Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Xyrem® (natriumoxybat) hos personer med fibromyalgi.

28. marts 2012 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

En langsigtet, åben-label, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af Xyrem® (natriumoxybat) hos personer med fibromyalgi.

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Xyrem® ved langtidsbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et åbent sikkerheds- og effektstudie af forsøgspersoner med fibromyalgi, som gennemførte enten undersøgelse 06-008 eller 06-009. Samlet varighed er op til 40 ugers prøvedeltagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
560

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bolton, Det Forenede Kongerige
        • Lever Chambers Centre for Health
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings college london
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Auburn, Alabama, Forenede Stater
        • Suncoast Internal Medicine Consultants
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Orange County Clinical Trials
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Northern California Research
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater
        • Med Investigations Inc.
      • Irvine, California, Forenede Stater
        • Nerve Pro Research
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater, 93449
        • Arroyo Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • AppleMed Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Sunrise Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Tampa Medical Group, P.A.
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
        • Center for Arthiritis and Rheumatism
      • Zephyhills, Florida, Forenede Stater
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • Drug Studies America
    • Idaho
      • Coeur d' Alene, Idaho, Forenede Stater
        • Coeur d' Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Fibromyalgia Treatment Centers of America
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Deerpath Physcians Group
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Balanced Health Research Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Graves - Gilbert Clinic
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater
        • Center for Arthiritis & Osteoporosis
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • Louisiana Sleep Foundation
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
        • Capital Clinical Rsearch Asociates
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • FutureCare Studies
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Forenede Stater
        • Professional Clinical Research, Inc. at Crystal Lake Health Center
      • Cadillac, Michigan, Forenede Stater
        • Professional Clinical Research
      • Interlocken, Michigan, Forenede Stater, 49643
        • Professional Clinical Research at Crystal Lake Health Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48917
        • PCM Medical Services
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • School of Osteopathic Medicine
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • AAIR Research Center
      • Valley Stream, New York, Forenede Stater
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forenede Stater
        • Appalachian Regional Medical Associates
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Carolina Bone and Joint
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Hill Top Physicians Inc./Hightop Medical Research Center
      • Mogadore, Ohio, Forenede Stater, 44260
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • PRO Research
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • School of Nursing
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Tri State Medical Group, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Low Country Research Country
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Radiant Research, Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Walter F. Chase, MD PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Fatigue Consultation Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Pacific Rheumatology Associates, Inc.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Charleston Internal Medicine
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig
        • Rhumatologie
      • Echirolles Cedex, Frankrig
        • Chu de Grenoble-Hopital Sud
      • Lille Cedex, Frankrig
        • Hopital Claude Huriez Service de medecine Interne
      • Nantes cedex 2, Frankrig
        • Centre Catherine de Sienne unite d evaluation et de traitement de la douleur
      • Paris cedex 04, Frankrig
        • Hopital Hotel Dieu service de medicine interne
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig
        • CHU Hopital de Rangueil
  • Holland
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Snt Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto Ferran de Reumatologia
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Civil de Málaga
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Tyskland
      • Boblingen, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis fur Anasthesie und spezielle Schmerztherapie
      • Essen, Tyskland
        • Praxis Dr. Wiedeking
      • Grafelfing, Tyskland
        • Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
      • Hamburg, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Schmerzzentrum
      • Koln, Tyskland
        • Intensivmedizin der Uniklinik Koln
      • Mannheim, Tyskland
        • Praxisklinik Dr. Weiss
      • Schwalmtal, Tyskland
        • Praxis Dr. Sohn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet har kvalificeret sig til og gennemført enten studie 06-009 (NCT00423813) eller 06-008 (NCT00371137).
  • Forsøgspersonen er efter investigatorens opfattelse i stand til at tage Xyrem® i ca. 9-1/2 måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson afsluttet tidligt fra enten undersøgelse 06-009 eller 06-008.
  • Forsøgspersonen oplevede enhver alvorlig bivirkning relateret til undersøgelseslægemidlet i enten undersøgelse 06-009 eller 06-008.
  • Forsøgspersonen oplevede efter investigators mening en uønsket hændelse i 06-009 eller 06-008, som kan forhindre ham/hende i at deltage sikkert i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: Xyrem®
fleksibel dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingsperiode (38 uger)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser.
Behandlingsperiode (38 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jazz Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger