Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Xyrem® (Natriumoxybat) bei Patienten mit Fibromyalgie.

28. März 2012 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine offene, langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Xyrem® (Natriumoxybat) bei Patienten mit Fibromyalgie.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Xyrem® bei Langzeitanwendung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine offene Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie an Probanden mit Fibromyalgie, die entweder die Studie 06-008 oder 06-009 abgeschlossen haben. Die Gesamtdauer beträgt bis zu 40 Wochen Probeteilnahme.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
560

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Boblingen, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis fur Anasthesie und spezielle Schmerztherapie
      • Essen, Deutschland
        • Praxis Dr. Wiedeking
      • Grafelfing, Deutschland
        • Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
      • Hamburg, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Schmerzzentrum
      • Koln, Deutschland
        • Intensivmedizin der Uniklinik Koln
      • Mannheim, Deutschland
        • Praxisklinik Dr. Weiss
      • Schwalmtal, Deutschland
        • Praxis Dr. Sohn
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich
        • Rhumatologie
      • Echirolles Cedex, Frankreich
        • Chu de Grenoble-Hopital Sud
      • Lille Cedex, Frankreich
        • Hopital Claude Huriez Service de medecine Interne
      • Nantes cedex 2, Frankreich
        • Centre Catherine de Sienne unite d evaluation et de traitement de la douleur
      • Paris cedex 04, Frankreich
        • Hopital Hotel Dieu service de medicine interne
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich
        • CHU Hopital de Rangueil
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Ziekenhuis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Snt Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto Ferran de Reumatologia
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Civil de Málaga
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Suncoast Internal Medicine Consultants
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Orange County Clinical Trials
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Northern California Research
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten
        • Med Investigations Inc.
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
        • Nerve Pro Research
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
        • Arroyo Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • AppleMed Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Sunrise Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Tampa Medical Group, P.A.
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Center for Arthiritis and Rheumatism
      • Zephyhills, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Drug Studies America
    • Idaho
      • Coeur d' Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Coeur d' Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Fibromyalgia Treatment Centers of America
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Deerpath Physcians Group
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Balanced Health Research Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Graves - Gilbert Clinic
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Center for Arthiritis & Osteoporosis
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Louisiana Sleep Foundation
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Capital Clinical Rsearch Asociates
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • FutureCare Studies
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Professional Clinical Research, Inc. at Crystal Lake Health Center
      • Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Professional Clinical Research
      • Interlocken, Michigan, Vereinigte Staaten, 49643
        • Professional Clinical Research at Crystal Lake Health Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48917
        • PCM Medical Services
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • School of Osteopathic Medicine
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • AAIR Research Center
      • Valley Stream, New York, Vereinigte Staaten
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Appalachian Regional Medical Associates
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Carolina Bone and Joint
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Hill Top Physicians Inc./Hightop Medical Research Center
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten, 44260
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • PRO Research
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • School of Nursing
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Tri State Medical Group, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Low Country Research Country
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Radiant Research, Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Walter F. Chase, MD PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Fatigue Consultation Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Pacific Rheumatology Associates, Inc.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Internal Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • Bolton, Vereinigtes Königreich
        • Lever Chambers Centre for Health
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings college london
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat sich entweder für die Studie 06-009 (NCT00423813) oder 06-008 (NCT00371137) qualifiziert und abgeschlossen.
  • Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, Xyrem® etwa 9 1/2 Monate lang einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband brach entweder die Studie 06-009 oder 06-008 vorzeitig ab.
  • Bei dem Probanden trat in Studie 06-009 oder 06-008 ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Studienmedikament auf.
  • Der Proband erlitt nach Ansicht des Prüfarztes in 06-009 oder 06-008 ein unerwünschtes Ereignis, das ihn/sie daran hindern könnte, sicher an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: Xyrem®
flexible Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Behandlungsdauer (38 Wochen)
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse melden.
Behandlungsdauer (38 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jazz Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 06-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten