Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka temozolomidu po dobu 2 týdnů na enzymu mozkového nádoru u pacientů s gliomy (P04602 AM1) (dokončeno)

15. května 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze II k vyhodnocení účinku nízké dávky temozolomidu (TMZ) po dobu 2 týdnů na aktivitu O-6-methylguanin-DNA methyltransferázy (MGMT) u pacientů s gliomy.

Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinek dvoutýdenní předoperační léčby nízkou dávkou temozolomidu (TMZ) na aktivitu mozkového tumoru methylguanin-DNA (deoxyribonukleová kyselina) metyltransferázy (MGMT) u pacientů s gliomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost mozkového nádoru s vysokou pravděpodobností gliomu, jak je detekováno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI). Ty by zahrnovaly nově diagnostikované nádory nebo potenciálně recidivující gliomy.
  • Žádná předchozí léčba nádoru včetně chemoterapie nebo radioterapie.
  • Možnost chirurgického zákroku pro biopsii nebo resekci mozkového nádoru. Chirurgicky potvrzená diagnóza gliomu (multiformní glioblastom [GBM], anaplastický astrocytom [AA], anaplastický oligodendrogliom [AO], anaplastický oligoastrocytom [AOA], astrocytom [A] nebo oligodendrogliom [O]

pro udržení pacientů ve studii. Ty, které nesplňují tento požadavek, budou ukončeny a budou nahrazeny.

  • Použití lékařsky schválené antikoncepce u fertilních mužů a žen.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní moč nebo sérum

těhotenský test (vylučování močí nebo sérová hladina beta-Human Chorionic

Gonadotropin [bHCG]) do 72 hodin od randomizace.

  • Skóre Karnofsky Performance Status >= 70 %.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie.
  • Předchozí radioterapie v místě nádoru.
  • Anamnéza nedodržování jiných terapií.

  • Neadekvátní hematologické, renální a jaterní funkce podle všech následujících laboratorních hodnot (je třeba provést do 14 dnů včetně, před zařazením do studie):

    • Absolutní počet neutrofilů ≤1,5 ​​x 10^9/l;
    • krevní destičky ≤100 x 10^9/l;
    • Hemoglobin <90 g/L;
    • Sérový kreatinin ≥1,5násobek horní hranice laboratorního normálu;
    • Celkový sérový bilirubin ≥1,5násobek horní hranice laboratorního normálu (ULN);
    • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2,0 ULN;
    • Alkalická fosfatáza > 2,5 ULN.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience [HIV].
  • Známá chronická infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Jakýkoli jiný závažný zdravotní stav podle lékařského posouzení lékaře před zařazením do studie.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušovat perorální příjem léků (např. časté zvracení, částečná střevní obstrukce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Žádná léčba
Experimentální: Léčba temozolomidem
Lék: temozolomid

Temozolomid 75 mg/m^2 denně po dobu 14 dnů před operací.

Jako standardní péče může být také podáván ve stejné dávce po dobu až 28 dnů po operaci, podle uvážení zkoušejícího.

Ostatní jména:
  • SCH 052365

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Methylguanin-DNA Methyltransferáza [MGMT] aktivita měřená z nádorové tkáně během operace
Časové okno: 14 dní
Pro měření hladin MGMT byl vyvinut experimentální test.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Počet účastníků, kteří zažili toxicitu 3. nebo 4. stupně
Časové okno: 12 měsíců

Stupeň 3 byl definován jako závažný podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

Stupeň 4 byl definován jako život ohrožující podle CTCAE.
12 měsíců
Snášenlivost: Počet účastníků přerušujících léčbu z důvodu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 12 měsíců
AE byla definována jako jakákoli příhoda, která byla nepříznivá, včetně toho, co bylo běžně popisováno jako nepříznivé nebo nežádoucí zážitky, nežádoucí příhody, nežádoucí reakce, vedlejší účinky nebo úmrtí z jakékoli příčiny spojené s užíváním drogy nebo pozorované v souvislosti s užíváním drogy. , biologický produkt nebo zařízení u lidí, ať už se to považuje za související s použitím tohoto produktu či nikoli. Kromě toho jakákoli událost, která byla spojena nebo pozorována ve spojení s předávkováním produktu, ať už náhodným nebo úmyslným, nebo zneužitím produktu a/nebo vysazením přípravku, byla také považována za nežádoucí účinek.
12 měsíců
Koncentrace temozolomidu v séru, mozkomíšním moku a mozkovém nádoru
Časové okno: 14 dní
Nejsou k dispozici žádné údaje: v době odběru nádoru byly hladiny temozolomidu pod detekčními limity testu.
14 dní
Aktivita MGMT v tkáních mozkových nádorů podle hladin temozolomidu
Časové okno: 14 dní
Nejsou k dispozici žádné údaje: v době odběru nádoru byly hladiny temozolomidu pod detekčními limity testu.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P04602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení