Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose temozolomid i 2 uker på hjernetumorenzym hos pasienter med gliom (P04602 AM1) (fullført)

15. mai 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase II-studie for å evaluere effekten av lavdose temozolomid (TMZ) i 2 uker på hjernesvulst O-6-metylguanin-DNA metyltransferase (MGMT) aktivitet hos pasienter med gliom.

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av en to ukers pre-kirurgisk behandling med lavdose temozolomid (TMZ) på hjernesvulst metylguanin-DNA (deoksyribonukleinsyre) metyltransferase (MGMT) aktivitet hos pasienter med gliomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av en hjernesvulst med høy sannsynlighet for å være et gliom som oppdaget ved magnetisk resonansavbildning (MRI). Disse vil omfatte nylig diagnostiserte svulster eller potensielt tilbakevendende gliomer.
  • Ingen tidligere behandling for svulsten inkludert kjemoterapi eller strålebehandling.
  • Mulig for kirurgi for biopsi eller reseksjon av hjernesvulst. Kirurgisk bekreftet diagnose av gliom (glioblastoma multiforme [GBM], anaplastisk astrocytom [AA], anaplastisk oligodendrogliom [AO], anaplastisk oligoastrocytom [AOA], astrocytom [A] eller oligodendrogliom [O])

nødvendig for at pasienter skal opprettholdes i studien. De som ikke oppfyller dette kravet vil bli avviklet og erstattet.

  • Bruk av medisinsk godkjent prevensjon hos fertile menn og kvinner.
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ urin eller serum

graviditetstest (utskillelse i urin eller serumnivå av beta-Human Chorionic

Gonadotropin [bHCG]) innen 72 timer etter randomisering.

  • Karnofsky ytelsesstatusscore >= 70 %.
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi.
  • Forutgående strålebehandling på svulststedet.
  • Historie om manglende overholdelse av andre terapier.

  • Utilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon i henhold til alle følgende laboratorieverdier (utføres innen 14 dager inklusive, før studieinkludering):

    • Absolutt nøytrofiltall ≤1,5 ​​x 10^9/L;
    • Blodplater ≤100 x 10^9/L;
    • Hemoglobin <90 g/L;
    • Serumkreatinin ≥1,5 ganger øvre grense for laboratorienormalen;
    • Total serumbilirubin ≥1,5 ganger øvre grense for laboratorienormal (ULN);
    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,0 ULN;
    • Alkalisk fosfatase på > 2,5 ULN.
  • Kjent Human Immunodeficiency Virus [HIV] infeksjon.
  • Kjent kronisk hepatitt B eller hepatitt C infeksjon.
  • Enhver annen alvorlig medisinsk tilstand i henhold til den medisinske vurderingen av legen før inkludering i studien.
  • Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre oralt medisininntak (f.eks. hyppige oppkast, delvis tarmobstruksjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Ingen behandling
Eksperimentell: Temozolomidbehandling
Legemiddel: temozolomid

Temozolomide 75 mg/m^2 daglig i 14 dager før operasjonen.

Som standardbehandling kan det også gis i samme dose i opptil 28 dager etter operasjonen, etter utrederens skjønn.

Andre navn:
  • SCH 052365

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MethylGuanine-DNA MethylTransferase [MGMT] aktivitet målt fra svulstvevet under kirurgi
Tidsramme: 14 dager
En eksperimentell analyse ble utviklet for å måle MGMT-nivåer.
14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Antall deltakere som opplevde grad 3 eller 4 toksisitet
Tidsramme: 12 måneder

Grad 3 ble definert som alvorlig i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

Grad 4 ble definert som livstruende per CTCAE.
12 måneder
Tolerabilitet: Antall deltakere som avbryter behandling på grunn av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 12 måneder
En bivirkning ble definert som enhver hendelse som var uønsket, inkludert det som vanligvis ble beskrevet som uønskede eller uønskede opplevelser, uønskede hendelser, uønskede reaksjoner, bivirkninger eller død på grunn av en hvilken som helst årsak forbundet med eller observert i forbindelse med bruk av et medikament , biologisk produkt eller utstyr hos mennesker, enten det anses relatert til bruken av det produktet eller ikke. I tillegg ble enhver hendelse som var assosiert med eller observert i forbindelse med produktoverdosering, enten tilfeldig eller tilsiktet, eller produktmisbruk og/eller tilbaketrekking også ansett som en AE.
12 måneder
Konsentrasjoner av temozolomid i serum, cerebrospinalvæske og hjernesvulst
Tidsramme: 14 dager
Ingen data tilgjengelig: på tidspunktet for tumorinnsamling var temozolomidnivåene under deteksjonsgrensene for analysen.
14 dager
MGMT-aktivitet i hjernesvulstvev etter temozolomidnivåer
Tidsramme: 14 dager
Ingen data tilgjengelig: på tidspunktet for tumorinnsamling var temozolomidnivåene under deteksjonsgrensene for analysen.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P04602

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger