Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka temozolomidu po dobu 2 týdnů na enzymu mozkového nádoru u pacientů s gliomy (P04602 AM1) (dokončeno)

15. května 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze II k vyhodnocení účinku nízké dávky temozolomidu (TMZ) po dobu 2 týdnů na aktivitu O-6-methylguanin-DNA methyltransferázy (MGMT) u pacientů s gliomy.

Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinek dvoutýdenní předoperační léčby nízkou dávkou temozolomidu (TMZ) na aktivitu mozkového tumoru methylguanin-DNA (deoxyribonukleová kyselina) metyltransferázy (MGMT) u pacientů s gliomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost mozkového nádoru s vysokou pravděpodobností gliomu, jak je detekováno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI). Ty by zahrnovaly nově diagnostikované nádory nebo potenciálně recidivující gliomy.
  • Žádná předchozí léčba nádoru včetně chemoterapie nebo radioterapie.
  • Možnost chirurgického zákroku pro biopsii nebo resekci mozkového nádoru. Chirurgicky potvrzená diagnóza gliomu (multiformní glioblastom [GBM], anaplastický astrocytom [AA], anaplastický oligodendrogliom [AO], anaplastický oligoastrocytom [AOA], astrocytom [A] nebo oligodendrogliom [O]

pro udržení pacientů ve studii. Ty, které nesplňují tento požadavek, budou ukončeny a budou nahrazeny.

  • Použití lékařsky schválené antikoncepce u fertilních mužů a žen.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní moč nebo sérum

těhotenský test (vylučování močí nebo sérová hladina beta-Human Chorionic

Gonadotropin [bHCG]) do 72 hodin od randomizace.

  • Skóre Karnofsky Performance Status >= 70 %.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie.
  • Předchozí radioterapie v místě nádoru.
  • Anamnéza nedodržování jiných terapií.

  • Neadekvátní hematologické, renální a jaterní funkce podle všech následujících laboratorních hodnot (je třeba provést do 14 dnů včetně, před zařazením do studie):

    • Absolutní počet neutrofilů ≤1,5 ​​x 10^9/l;
    • krevní destičky ≤100 x 10^9/l;
    • Hemoglobin <90 g/L;
    • Sérový kreatinin ≥1,5násobek horní hranice laboratorního normálu;
    • Celkový sérový bilirubin ≥1,5násobek horní hranice laboratorního normálu (ULN);
    • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2,0 ULN;
    • Alkalická fosfatáza > 2,5 ULN.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience [HIV].
  • Známá chronická infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Jakýkoli jiný závažný zdravotní stav podle lékařského posouzení lékaře před zařazením do studie.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušovat perorální příjem léků (např. časté zvracení, částečná střevní obstrukce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná léčba
Experimentální: Léčba temozolomidem
Lék: temozolomid

Temozolomid 75 mg/m^2 denně po dobu 14 dnů před operací.

Jako standardní péče může být také podáván ve stejné dávce po dobu až 28 dnů po operaci, podle uvážení zkoušejícího.

Ostatní jména:
  • SCH 052365

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Methylguanin-DNA Methyltransferáza [MGMT] aktivita měřená z nádorové tkáně během operace
Časové okno: 14 dní
Pro měření hladin MGMT byl vyvinut experimentální test.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Počet účastníků, kteří zažili toxicitu 3. nebo 4. stupně
Časové okno: 12 měsíců

Stupeň 3 byl definován jako závažný podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

Stupeň 4 byl definován jako život ohrožující podle CTCAE.
12 měsíců
Snášenlivost: Počet účastníků přerušujících léčbu z důvodu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 12 měsíců
AE byla definována jako jakákoli příhoda, která byla nepříznivá, včetně toho, co bylo běžně popisováno jako nepříznivé nebo nežádoucí zážitky, nežádoucí příhody, nežádoucí reakce, vedlejší účinky nebo úmrtí z jakékoli příčiny spojené s užíváním drogy nebo pozorované v souvislosti s užíváním drogy. , biologický produkt nebo zařízení u lidí, ať už se to považuje za související s použitím tohoto produktu či nikoli. Kromě toho jakákoli událost, která byla spojena nebo pozorována ve spojení s předávkováním produktu, ať už náhodným nebo úmyslným, nebo zneužitím produktu a/nebo vysazením přípravku, byla také považována za nežádoucí účinek.
12 měsíců
Koncentrace temozolomidu v séru, mozkomíšním moku a mozkovém nádoru
Časové okno: 14 dní
Nejsou k dispozici žádné údaje: v době odběru nádoru byly hladiny temozolomidu pod detekčními limity testu.
14 dní
Aktivita MGMT v tkáních mozkových nádorů podle hladin temozolomidu
Časové okno: 14 dní
Nejsou k dispozici žádné údaje: v době odběru nádoru byly hladiny temozolomidu pod detekčními limity testu.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P04602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit