Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis temozolomid i 2 uger på hjernetumorenzym hos patienter med gliomer (P04602 AM1) (afsluttet)

15. maj 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase II-forsøg for at evaluere effekten af ​​lavdosis temozolomid (TMZ) i 2 uger på hjernetumor O-6-methylguanin-DNA Methyltransferase (MGMT) aktivitet hos patienter med gliomer.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​en to-ugers præ-kirurgisk behandling med lavdosis temozolomid (TMZ) på hjernetumor methylguanin-DNA (deoxyribonukleinsyre) methyltransferase (MGMT) aktivitet hos patienter med gliomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en hjernetumor med høj sandsynlighed for at være et gliom, som påvist ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Disse vil omfatte nydiagnosticerede tumorer eller potentielt tilbagevendende gliomer.
  • Ingen forudgående behandling af tumoren inklusive kemoterapi eller strålebehandling.
  • Modtagelig til kirurgi for biopsi eller resektion af hjernetumoren. Kirurgisk bekræftet diagnose af gliom (glioblastoma multiforme [GBM], anaplastisk astrocytom [AA], anaplastisk oligodendrogliom [AO], anaplastisk oligoastrocytom [AOA], astrocytom [A] eller oligodendrogliom [O])

kræves for at patienterne kan opretholdes i undersøgelsen. De, der ikke opfylder dette krav, vil blive afbrudt og vil blive erstattet.

  • Brug af medicinsk godkendt prævention til fertile mænd og kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ urin eller serum

graviditetstest (urinudskillelse eller serumniveau af beta-Human Chorionic

Gonadotropin [bHCG]) inden for 72 timer efter randomisering.

  • Karnofsky Performance Status score >= 70%.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi.
  • Forudgående strålebehandling på tumorstedet.
  • Historie om manglende overholdelse af andre terapier.

  • Utilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion i henhold til alle følgende laboratorieværdier (skal udføres inden for 14 dage inklusive, før undersøgelsens inklusion):

    • Absolut neutrofiltal ≤1,5 ​​x 10^9/L;
    • Blodplader ≤100 x 10^9/L;
    • Hæmoglobin <90 g/L;
    • Serumkreatinin ≥1,5 gange øvre grænse for laboratorienormalen;
    • Total serumbilirubin ≥1,5 gange øvre grænse for laboratorienormal (ULN);
    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,0 ULN;
    • Alkalisk fosfatase på > 2,5 ULN.
  • Kendt Human Immundefekt Virus [HIV] infektion.
  • Kendt kronisk hepatitis B eller hepatitis C infektion.
  • Enhver anden alvorlig medicinsk tilstand i henhold til lægens medicinske vurdering forud for inklusion i undersøgelsen.
  • Enhver medicinsk tilstand, som kan forstyrre oralt medicinindtag (f.eks. hyppig opkastning, delvis tarmobstruktion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ingen behandling
Eksperimentel: Temozolomid behandling
Medicin: temozolomid

Temozolomide 75 mg/m^2 dagligt i 14 dage før operationen.

Som standardbehandling kan det også gives i samme dosis i op til 28 dage efter operationen, efter investigatorens skøn.

Andre navne:
  • SCH 052365

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Methylguanin-DNA MethylTransferase [MGMT] aktivitet målt fra tumorvævet under operation
Tidsramme: 14 dage
Et eksperimentelt assay blev udviklet til at måle MGMT-niveauer.
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Antal deltagere, der oplevede grad 3 eller 4 toksiciteter
Tidsramme: 12 måneder

Grad 3 blev defineret som alvorlig ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

Grad 4 blev defineret som livstruende pr. CTCAE.
12 måneder
Tolerabilitet: Antal deltagere, der afbryder behandlingen på grund af bivirkninger (AE)
Tidsramme: 12 måneder
En bivirkning blev defineret som enhver hændelse, der var uønsket, herunder hvad der almindeligvis blev beskrevet som uønskede eller uønskede oplevelser, uønskede hændelser, bivirkninger, bivirkninger eller død på grund af enhver årsag forbundet med eller observeret i forbindelse med brugen af ​​et lægemiddel , biologisk produkt eller udstyr hos mennesker, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​det pågældende produkt. Derudover blev enhver hændelse, der var forbundet med eller observeret i forbindelse med overdosis af produktet, uanset om det var utilsigtet eller bevidst, eller produktmisbrug og/eller tilbagetrækning, også betragtet som en AE.
12 måneder
Koncentrationer af temozolomid i serum, cerebrospinalvæske og hjernetumor
Tidsramme: 14 dage
Ingen tilgængelige data: på tidspunktet for tumoropsamling var temozolomidniveauerne under analysens detektionsgrænser.
14 dage
MGMT-aktivitet i hjernetumorvæv efter temozolomidniveauer
Tidsramme: 14 dage
Ingen tilgængelige data: på tidspunktet for tumoropsamling var temozolomidniveauerne under analysens detektionsgrænser.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P04602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger