Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků GSK561679 na část tělesného systému, která kontroluje rovnováhu mnoha hormonů.

7. září 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, zaslepená, dvojitě falešná, zkřížená studie ke zkoumání zeslabení aktivace ACTH indukované metyraponem jedinou dávkou GSK561679 nebo alprazolamu u zdravých dobrovolníků

Studie zkoumající účinky GSK561679 na část tělesného systému, která řídí rovnováhu mnoha hormonů (včetně kortizolu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty
  • nekuřák
  • normální EKG

Vyloučení:

  • směnní pracovníci
  • vegetariáni
  • osoby, které cestují na větší vzdálenosti
  • osoby účastnící se kurzu psychologie nebo psychiatrie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Relace 1
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly dávku 1 metyraponu 0,04 gramu na kilogram (g/kg) a dávku 2 sekvence AEBCD. V AEBCD sekvence A je placebo, E Alprazolam, B GSK6561679 10 miligramů (mg), C GSK6561679 50 mg a D GSK6561679 400 mg. Doba vymývání bude 7 dní.
Lék: metyrapone
Metyrapone bude dostupný jako 250mg dávková tobolka.
Lék: alprazolam
Tobolky alprazolamu budou dostupné v dávce 0,25 mg
Lék: placebo
Placebo tablety GSK561679 vizuálně odpovídají aktivním tabletám GSK561679. Placebo to match Alprazolam je tvrdá želatinová tobolka, která vizuálně odpovídá aktivním tobolkám Alprazolam.
Lék: GSK561679
Tablety GSK561679 budou dostupné v dávce 50, 10 a 200 mg.
Ostatní jména:
  • Jedna dávka GSK561679
  • Jedna dávka metyraponu
  • Jedna dávka placeba
  • Jedna dávka alprazolamu
Experimentální: Relace 2
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly dávku 1 metyraponu 0,04 g/kg a dávku 2 sekvence BACED. V BACED sekvenci B je GSK6561679 10 mg, A placebo, C GSK6561679 50 mg, E Alprazolam a D GSK6561679 400 mg. Doba vymývání bude 7 dní.
Lék: metyrapone
Metyrapone bude dostupný jako 250mg dávková tobolka.
Lék: alprazolam
Tobolky alprazolamu budou dostupné v dávce 0,25 mg
Lék: placebo
Placebo tablety GSK561679 vizuálně odpovídají aktivním tabletám GSK561679. Placebo to match Alprazolam je tvrdá želatinová tobolka, která vizuálně odpovídá aktivním tobolkám Alprazolam.
Lék: GSK561679
Tablety GSK561679 budou dostupné v dávce 50, 10 a 200 mg.
Ostatní jména:
  • Jedna dávka GSK561679
  • Jedna dávka metyraponu
  • Jedna dávka placeba
  • Jedna dávka alprazolamu
Experimentální: Relace 3
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly dávku 1 metyraponu 0,04 g/kg a dávku 2 sekvence CBEAD. V sekvenci CBEAD C je GSK6561679 50 mg, B GSK6561679 10 mg, E Alprazolam, A placebo a D GSK6561679 400 mg. Doba vymývání bude 7 dní.
Lék: metyrapone
Metyrapone bude dostupný jako 250mg dávková tobolka.
Lék: alprazolam
Tobolky alprazolamu budou dostupné v dávce 0,25 mg
Lék: placebo
Placebo tablety GSK561679 vizuálně odpovídají aktivním tabletám GSK561679. Placebo to match Alprazolam je tvrdá želatinová tobolka, která vizuálně odpovídá aktivním tobolkám Alprazolam.
Lék: GSK561679
Tablety GSK561679 budou dostupné v dávce 50, 10 a 200 mg.
Ostatní jména:
  • Jedna dávka GSK561679
  • Jedna dávka metyraponu
  • Jedna dávka placeba
  • Jedna dávka alprazolamu
Experimentální: Relace 4
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly dávku 1 metyraponu 0,04 g/kg a dávku 2 sekvence ECABD. V ECABD sekvenci E je alprazolam, C je GSK6561679 50 mg, A placebo, B GSK6561679 10 mg a D GSK6561679 400 mg. Doba vymývání bude 7 dní.
Lék: metyrapone
Metyrapone bude dostupný jako 250mg dávková tobolka.
Lék: alprazolam
Tobolky alprazolamu budou dostupné v dávce 0,25 mg
Lék: placebo
Placebo tablety GSK561679 vizuálně odpovídají aktivním tabletám GSK561679. Placebo to match Alprazolam je tvrdá želatinová tobolka, která vizuálně odpovídá aktivním tobolkám Alprazolam.
Lék: GSK561679
Tablety GSK561679 budou dostupné v dávce 50, 10 a 200 mg.
Ostatní jména:
  • Jedna dávka GSK561679
  • Jedna dávka metyraponu
  • Jedna dávka placeba
  • Jedna dávka alprazolamu
Experimentální: Sezení 5
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly dávku 1 metyraponu 0,04 g/kg a dávku 2 GSK561679 400 mg a alprazopam placebo. Doba vymývání bude 7 dní.
Lék: metyrapone
Metyrapone bude dostupný jako 250mg dávková tobolka.
Lék: alprazolam
Tobolky alprazolamu budou dostupné v dávce 0,25 mg
Lék: placebo
Placebo tablety GSK561679 vizuálně odpovídají aktivním tabletám GSK561679. Placebo to match Alprazolam je tvrdá želatinová tobolka, která vizuálně odpovídá aktivním tobolkám Alprazolam.
Lék: GSK561679
Tablety GSK561679 budou dostupné v dávce 50, 10 a 200 mg.
Ostatní jména:
  • Jedna dávka GSK561679
  • Jedna dávka metyraponu
  • Jedna dávka placeba
  • Jedna dávka alprazolamu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hladiny ACTH v krvi: více než 24 hodin
Časové okno: Více než 24 hodin
Více než 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hladiny GSK561679 v krvi, metyrapone, alprazolam, kortizol: více než 24 hodin Dotazníky: každá návštěva Bezpečnost (EKG/životní funkce/nežádoucí příhody/laboratoř): více než 24 hodin
Časové okno: Více než 24 hodin
Více než 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRS105511

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení