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Um die Auswirkungen von GSK561679 auf einen Teil des Körpersystems zu untersuchen, der das Gleichgewicht vieler Hormone steuert.

7. September 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Placebo-kontrollierte, randomisierte, verblindete Double-Dummy-Crossover-Studie zur Untersuchung der Abschwächung der durch Metyrapon induzierten ACTH-Aktivierung mit einer Einzeldosis von GSK561679 oder Alprazolam bei gesunden Freiwilligen

Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von GSK561679 auf einen Teil des Körpersystems, der das Gleichgewicht vieler Hormone (einschließlich Cortisol) steuert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Aufnahme:

  • Gesunde männliche Probanden
  • Nichtraucher
  • normales EKG

Ausschluss:

  • Schichtarbeiter
  • Vegetarier
  • Personen, die Entfernungen zurücklegen
  • Personen, die an einem Psychologie- oder Psychiatriekurs teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Session 1
Die Probanden werden randomisiert, um Dosis 1 von Metyrapon 0,04 Gramm pro Kilogramm (g/kg) und Dosis 2 der AEBCD-Sequenz zu erhalten. In der AEBCD-Sequenz ist A Placebo, E Alprazolam, B GSK6561679 10 Milligramm (mg), C GSK6561679 50 mg und D GSK6561679 400 mg. Die Auswaschphase beträgt 7 Tage.
Arzneimittel: Metyrapon
Metyrapone wird als Kapsel mit 250 mg Dosis erhältlich sein.
Arzneimittel: Alprazolam
Alprazolam-Kapseln werden in einer Dosisstärke von 0,25 mg erhältlich sein
Arzneimittel: Placebo
GSK561679 Placebo-Tabletten entsprechen optisch den aktiven GSK561679-Tabletten. Placebo passend zu Alprazolam ist eine Hartgelatinekapsel, die optisch den aktiven Alprazolam-Kapseln entspricht.
Arzneimittel: GSK561679
GSK561679-Tabletten werden in Dosisstärken von 50, 10 und 200 mg erhältlich sein.
Andere Namen:
  • Einzeldosis von GSK561679
  • Einzeldosis Metyrapon
  • Einzeldosis Placebo
  • Einzeldosis Alprazolam
Experimental: Sitzung 2
Die Probanden werden randomisiert, um Dosis 1 von Metyrapon 0,04 g/kg und Dosis 2 der BACED-Sequenz zu erhalten. In BACED-Sequenz B ist GSK6561679 10 mg, A Placebo, C GSK6561679 50 mg, E Alprazolam und D GSK6561679 400 mg. Die Auswaschphase beträgt 7 Tage.
Arzneimittel: Metyrapon
Metyrapone wird als Kapsel mit 250 mg Dosis erhältlich sein.
Arzneimittel: Alprazolam
Alprazolam-Kapseln werden in einer Dosisstärke von 0,25 mg erhältlich sein
Arzneimittel: Placebo
GSK561679 Placebo-Tabletten entsprechen optisch den aktiven GSK561679-Tabletten. Placebo passend zu Alprazolam ist eine Hartgelatinekapsel, die optisch den aktiven Alprazolam-Kapseln entspricht.
Arzneimittel: GSK561679
GSK561679-Tabletten werden in Dosisstärken von 50, 10 und 200 mg erhältlich sein.
Andere Namen:
  • Einzeldosis von GSK561679
  • Einzeldosis Metyrapon
  • Einzeldosis Placebo
  • Einzeldosis Alprazolam
Experimental: Sitzung 3
Die Probanden werden randomisiert, um Dosis 1 von Metyrapon 0,04 g/kg und Dosis 2 der CBEAD-Sequenz zu erhalten. In der CBEAD-Sequenz ist C GSK6561679 50 mg, B GSK6561679 10 mg, E Alprazolam, A Placebo und D GSK6561679 400 mg. Die Auswaschphase beträgt 7 Tage.
Arzneimittel: Metyrapon
Metyrapone wird als Kapsel mit 250 mg Dosis erhältlich sein.
Arzneimittel: Alprazolam
Alprazolam-Kapseln werden in einer Dosisstärke von 0,25 mg erhältlich sein
Arzneimittel: Placebo
GSK561679 Placebo-Tabletten entsprechen optisch den aktiven GSK561679-Tabletten. Placebo passend zu Alprazolam ist eine Hartgelatinekapsel, die optisch den aktiven Alprazolam-Kapseln entspricht.
Arzneimittel: GSK561679
GSK561679-Tabletten werden in Dosisstärken von 50, 10 und 200 mg erhältlich sein.
Andere Namen:
  • Einzeldosis von GSK561679
  • Einzeldosis Metyrapon
  • Einzeldosis Placebo
  • Einzeldosis Alprazolam
Experimental: Sitzung 4
Die Probanden werden randomisiert, um Dosis 1 von Metyrapon 0,04 g/kg und Dosis 2 der ECABD-Sequenz zu erhalten. In der ECABD-Sequenz ist E Alprazolam, C ist GSK6561679 50 mg, A Placebo, B GSK6561679 10 mg und D GSK6561679 400 mg. Die Auswaschphase beträgt 7 Tage.
Arzneimittel: Metyrapon
Metyrapone wird als Kapsel mit 250 mg Dosis erhältlich sein.
Arzneimittel: Alprazolam
Alprazolam-Kapseln werden in einer Dosisstärke von 0,25 mg erhältlich sein
Arzneimittel: Placebo
GSK561679 Placebo-Tabletten entsprechen optisch den aktiven GSK561679-Tabletten. Placebo passend zu Alprazolam ist eine Hartgelatinekapsel, die optisch den aktiven Alprazolam-Kapseln entspricht.
Arzneimittel: GSK561679
GSK561679-Tabletten werden in Dosisstärken von 50, 10 und 200 mg erhältlich sein.
Andere Namen:
  • Einzeldosis von GSK561679
  • Einzeldosis Metyrapon
  • Einzeldosis Placebo
  • Einzeldosis Alprazolam
Experimental: Sitzung 5
Die Probanden werden randomisiert, um Dosis 1 von Metyrapon 0,04 g/kg und Dosis 2 von GSK561679 400 mg und Alprazopam-Placebo zu erhalten. Die Auswaschphase beträgt 7 Tage.
Arzneimittel: Metyrapon
Metyrapone wird als Kapsel mit 250 mg Dosis erhältlich sein.
Arzneimittel: Alprazolam
Alprazolam-Kapseln werden in einer Dosisstärke von 0,25 mg erhältlich sein
Arzneimittel: Placebo
GSK561679 Placebo-Tabletten entsprechen optisch den aktiven GSK561679-Tabletten. Placebo passend zu Alprazolam ist eine Hartgelatinekapsel, die optisch den aktiven Alprazolam-Kapseln entspricht.
Arzneimittel: GSK561679
GSK561679-Tabletten werden in Dosisstärken von 50, 10 und 200 mg erhältlich sein.
Andere Namen:
  • Einzeldosis von GSK561679
  • Einzeldosis Metyrapon
  • Einzeldosis Placebo
  • Einzeldosis Alprazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutspiegel von ACTH: über 24 Stunden
Zeitfenster: Über 24 Stunden
Über 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutspiegel von GSK561679, Metyrapon, Alprazolam, Cortisol: über 24 Stunden Fragebögen: bei jedem Besuch Sicherheit (EKG/Vitalfunktionen/Nebenwirkungen/Labor): über 24 Stunden
Zeitfenster: Über 24 Stunden
Über 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRS105511

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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