Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 2L NRL994 s přípravou NaP při čištění tlustého střeva před kolonoskopií pro screening nádoru tlustého střeva

15. dubna 2008 aktualizováno: Norgine

Paralelní skupinové srovnání nového 2litrového čisticího roztoku na střeva NRL 994 versus příprava fosforečnanu sodného při rutinní očistě tlustého střeva před kolonoskopiemi pro screening nádorů tlustého střeva.

Porovnat účinnost, přijatelnost a bezpečnost nového dvoulitrového roztoku na čištění střev (Moviprep) a přípravku NaP při rutinním čištění tlustého střeva před kolonoskopií pro screening nádorů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou a multicentrickou studii fáze III u ambulantních subjektů podstupujících elektivní kolonoskopii pro screening rakoviny tlustého střeva. Před kolonoskopií bylo provedeno čištění střeva pomocí buď 2 litrů roztoku pro výplach střev Moviprep nebo 90 ml přípravku obsahujícího NaP. Byla provedena hodnocení účinnosti, přijatelnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22297
        • Israelitische Krankenhaus Abt. innere Medizin Orchideenstieg 14
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Německo, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg Am Hasenkopf 1
      • Augsburg, Bayern, Německo, 86150
        • Schiessgrabenstr. 34
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Spardorfer Str. 39
      • Hof, Bayern, Německo, 95028
        • Heiligengrabstr. 22
      • Kirchheim, Bayern, Německo, 85551
        • Rätestr. 20
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93047
        • Sternbergstr. 8
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64287
        • Dieburger Str. 29
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Německo, 26122
        • Unter den Eichen 26
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67063
        • Erzbergstr. 113
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Německo, 99097
        • Kath. Krankenhaus St. Johann Nepomuk Abt. für Endoskopie Haarbergstr. 72
    • Westfalen-Lippe
      • Minden, Westfalen-Lippe, Německo, 32423
        • Uferstr. 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zařazením musel být získán písemný informovaný souhlas subjektu.
  2. Mužské nebo ženské ambulantní subjekty ve věku 18 až 85 let, které plánují podstoupit kompletní kolonoskopii pro screening rakoviny tlustého střeva
  3. Ochotný, schopný a kompetentní absolvovat celou proceduru a dodržovat studijní pokyny
  4. Ženy ve fertilním věku musely používat vhodnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Ileus
  2. Střevní obstrukce nebo perforace
  3. Toxický megakolon
  4. Historie resekce tlustého střeva
  5. Požadavek na trvalou medikaci a související stabilní sérové ​​koncentrace (např. neuroleptika)
  6. Městnavé srdeční selhání (NYHA III + IV)
  7. Akutní život ohrožující kardiovaskulární onemocnění
  8. Neléčená nebo nekontrolovaná arteriální hypertenze (max. > 170 mmHg a min > 100 mmHg)
  9. Známá středně těžká až těžká renální insuficience
  10. Těžké selhání ledvin
  11. Těžké selhání jater
  12. Známý nedostatek glukózo-6-fosfatázy dehydrogenázy
  13. Známá fenylketonurie
  14. Známá přecitlivělost na polyethylenglykoly, NaP a/nebo vitamín C
  15. Souběžná účast ve zkoumané lékové studii nebo účast do 30 dnů od vstupu do studie
  16. Ženy, které byly těhotné, kojící nebo plánující těhotenství. Ženy ve fertilním věku nepoužívající spolehlivé metody antikoncepce
  17. Subjekt měl stav nebo se nacházel v situaci, která by ho podle názoru výzkumníků mohla vystavit významnému riziku, mohla by zkreslit výsledky studie nebo by mohla významně zasahovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 2
Lék: Roztok fosforečnanu sodného (NaP)
45 ml roztoku; NABÍDKA
Experimentální: 1
2L roztoku na čištění střev
Lék: Makrogol 3350 Na sulfát NaCl KCl Kyselina askorbová Na askorbát
2 l roztoku pro výplach střev
Ostatní jména:
  • MOVIPREP®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Účinnost byla měřena jako stupeň čištění pomocí 5stupňové škály pro každou z předem definovaných oblastí tlustého střeva, což vedlo ke konečnému hodnocení celkové kvality přípravy střeva (A nebo B: "úspěch" versus C nebo D: "neúspěch").

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
byl zdokumentován „celkový“ úsudek vyšetřovatele pro přípravu tlustého střeva.
Spokojenost/přijetí subjektu s procedurou výplachu střeva byla zaznamenána na stupnici VAS v rozsahu od 0 do 100 mm.
Hodnotila se chuť roztoků.
Byla porovnána přijatelnost a tolerance pro subjekt.
Pro hodnocení bezpečnosti byly zaznamenány všechny nežádoucí příhody.
Laboratorní testy (jako je biochemie krve a hematologie) byly provedeny na podporu bezpečnostních údajů a také měření tělesné hmotnosti, krevního tlaku a tepové frekvence, ale také tolerance.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Norgine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Ell, Prof Dr med, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2004

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NRL 994-01/2004 (HSG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení