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Confronto di 2L NRL994 con preparazione NaP nella pulizia del colon prima delle colonscopie per lo screening del tumore del colon

15 aprile 2008 aggiornato da: Norgine

Confronto a gruppi paralleli della nuova soluzione per la pulizia dell'intestino da 2 litri NRL 994 rispetto alla preparazione del fosfato di sodio nella pulizia di routine del colon prima delle colonscopie per lo screening del tumore del colon.

Per confrontare l'efficacia, l'accettabilità e la sicurezza della nuova soluzione per la pulizia dell'intestino da 2 litri (Moviprep) e della preparazione NaP nella pulizia di routine del colon prima delle colonscopie di screening del tumore

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di fase III randomizzato e multicentrico su soggetti ambulatoriali sottoposti a colonscopia elettiva per lo screening del cancro del colon. La pulizia dell'intestino è stata eseguita utilizzando i 2 litri di soluzione di lavaggio intestinale Moviprep o la preparazione contenente NaP da 90 ml prima della colonscopia. Sono state eseguite valutazioni di efficacia, accettabilità e sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22297
        • Israelitische Krankenhaus Abt. innere Medizin Orchideenstieg 14
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Germania, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg Am Hasenkopf 1
      • Augsburg, Bayern, Germania, 86150
        • Schiessgrabenstr. 34
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Spardorfer Str. 39
      • Hof, Bayern, Germania, 95028
        • Heiligengrabstr. 22
      • Kirchheim, Bayern, Germania, 85551
        • Rätestr. 20
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93047
        • Sternbergstr. 8
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Germania, 64287
        • Dieburger Str. 29
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Germania, 26122
        • Unter den Eichen 26
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Germania, 67063
        • Erzbergstr. 113
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Germania, 99097
        • Kath. Krankenhaus St. Johann Nepomuk Abt. für Endoskopie Haarbergstr. 72
    • Westfalen-Lippe
      • Minden, Westfalen-Lippe, Germania, 32423
        • Uferstr. 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto del soggetto doveva essere ottenuto prima dell'inclusione.
  2. Soggetti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 85 anni che hanno pianificato di sottoporsi a una colonscopia completa per lo screening del cancro del colon
  3. Volontà, capacità e competenza per completare l'intera procedura e rispettare le istruzioni dello studio
  4. Le donne in età fertile dovevano impiegare un metodo contraccettivo adeguato

Criteri di esclusione:

  1. Ileo
  2. Ostruzione o perforazione intestinale
  3. Megacolon tossico
  4. Storia della resezione del colon
  5. Necessità di farmaci permanenti e concentrazioni sieriche stabili associate (ad es. farmaci neurolettici)
  6. Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III + IV)
  7. Malattia cardiovascolare acuta pericolosa per la vita
  8. Ipertensione arteriosa non trattata o non controllata (max. > 170 mmHg e min > 100 mmHg)
  9. Insufficienza renale da moderata a grave nota
  10. Grave insufficienza renale
  11. Grave insufficienza epatica
  12. Deficit noto di glucosio 6 fosfatasi deidrogenasi
  13. Fenilchetonuria nota
  14. Ipersensibilità nota a polietilenglicoli, NaP e/o vitamina C
  15. Partecipazione concomitante a uno studio sperimentale su un farmaco o partecipazione entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  16. Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza. Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili
  17. Il soggetto presentava una condizione o si trovava in una situazione che, secondo l'opinione degli investigatori, avrebbe potuto esporre il soggetto a un rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 2
Droga: Soluzione di fosfato di sodio (NaP)
45 ml di soluzione; OFFERTA
Sperimentale: 1
2 litri di soluzione per la pulizia dell'intestino
Droga: Macrogol 3350 Na solfato NaCl KCl Acido ascorbico Na Ascorbato
Soluzione di lavaggio intestinale 2L
Altri nomi:
  • MOVIPREP®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
L'efficacia è stata misurata come il grado di pulizia utilizzando una scala di 5 gradi per ciascuna delle aree del colon predefinite, risultando in una valutazione finale della qualità complessiva della preparazione dell'intestino (A o B: "successo" rispetto a C o D: "fallimento").

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
è stato documentato il giudizio "complessivo" dello sperimentatore per la preparazione del colon.
La soddisfazione/accettazione del soggetto con la procedura di lavaggio intestinale è stata registrata su una scala VAS compresa tra 0 e 100 mm.
È stato valutato il gusto delle soluzioni.
L'accettabilità e la tolleranza per il soggetto sono state confrontate.
Tutti gli eventi avversi sono stati registrati per valutare la sicurezza.
Sono stati condotti test di laboratorio (come chimica del sangue ed ematologia) per supportare i dati di sicurezza, nonché la misurazione del peso corporeo, della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ma anche della tolleranza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norgine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christian Ell, Prof Dr med, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2004

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NRL 994-01/2004 (HSG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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