Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 2L NRL994 med NaP-præparation i kolonrensning før koloskopier til colontumorscreening

15. april 2008 opdateret af: Norgine

Parallel gruppesammenligning af den nye 2 liters tarmrensningsopløsning NRL 994 versus natriumfosfatpræparat i rutinemæssig kolonrensning før koloskopier til colontumorscreening.

For at sammenligne effektiviteten, acceptabiliteten og sikkerheden af ​​den nye 2 liters tarmrensningsopløsning (Moviprep) og NaP-præparat i rutinemæssig kolonrensning før tumorscreening koloskopier

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret og multicenter fase III-studie i ambulante forsøgspersoner, der gennemgår en elektiv koloskopi til screening af tyktarmskræft. Tarmrensning blev udført med enten 2 liter Moviprep tarmskylningsopløsning eller det 90 ml NaP-holdige præparat før koloskopi. Effekt, acceptabilitet og sikkerhedsvurderinger blev udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22297
        • Israelitische Krankenhaus Abt. innere Medizin Orchideenstieg 14
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg Am Hasenkopf 1
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • Schiessgrabenstr. 34
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Spardorfer Str. 39
      • Hof, Bayern, Tyskland, 95028
        • Heiligengrabstr. 22
      • Kirchheim, Bayern, Tyskland, 85551
        • Rätestr. 20
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93047
        • Sternbergstr. 8
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64287
        • Dieburger Str. 29
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26122
        • Unter den Eichen 26
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
        • Erzbergstr. 113
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99097
        • Kath. Krankenhaus St. Johann Nepomuk Abt. für Endoskopie Haarbergstr. 72
    • Westfalen-Lippe
      • Minden, Westfalen-Lippe, Tyskland, 32423
        • Uferstr. 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke skulle indhentes før inklusion.
  2. Mandlige eller kvindelige ambulante forsøgspersoner med en alder på 18 til 85 år planlagde at gennemgå en komplet koloskopi til screening af tyktarmskræft
  3. Villig, i stand til og kompetent til at gennemføre hele proceduren og til at overholde undersøgelsesinstruktioner
  4. Kvinder i den fødedygtige alder var nødt til at anvende en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Ileus
  2. Intestinal obstruktion eller perforation
  3. Giftig megakolon
  4. Historie om tyktarmsresektion
  5. Krav om permanent medicinering og tilhørende stabile serumkoncentrationer (f. neuroleptika)
  6. Kongestiv hjertesvigt (NYHA III + IV)
  7. Akut livstruende hjerte-kar-sygdom
  8. Ubehandlet eller ukontrolleret arteriel hypertension (max. > 170 mmHg og min > 100 mmHg)
  9. Kendt moderat til svær nyreinsufficiens
  10. Alvorlig nyresvigt
  11. Alvorlig leversvigt
  12. Kendt glucose 6 phosphatase dehydrogenase mangel
  13. Kendt phenylketonuri
  14. Kendt overfølsomhed over for polyethylenglycoler, NaP og/eller C-vitamin
  15. Samtidig deltagelse i et afprøvende lægemiddelstudie eller deltagelse inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  16. Kvinder, der var gravide, ammede eller planlagde en graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke pålidelige præventionsmetoder
  17. Forsøgspersonen havde en tilstand eller befandt sig i en situation, som efter efterforskernes mening kunne have sat forsøgspersonen i betydelig risiko, kunne forvirre undersøgelsesresultaterne eller kunne interferere væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 2
Medicin: Natriumphosphatopløsning (NaP)
45 ml opløsning; BUD
Eksperimentel: 1
2L tarmrenseopløsning
Medicin: Macrogol 3350 Na-sulfat NaCl KCl Ascorbinsyre Na Ascorbat
2L tarmskylningsopløsning
Andre navne:
  • MOVIPREP®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Effektiviteten blev målt som graden af ​​udrensning ved anvendelse af en 5-gradsskala for hvert af de foruddefinerede tyktarmsområder, hvilket resulterede i en endelig gradering af den overordnede kvalitet af tarmpræparation (A eller B: "succes" versus C eller D: "fiasko").

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
investigatorens "overordnede" vurdering af kolonpræparationen blev dokumenteret.
Emnets tilfredshed/accept med tarmskylningsproceduren blev registreret på en VAS-skala fra 0 til 100 mm.
Smagen af ​​opløsningerne blev vurderet.
Acceptabilitet og tolerance for emnet blev sammenlignet.
Alle uønskede hændelser blev registreret for at evaluere sikkerheden.
Laboratorietests (såsom blodkemi og hæmatologi) blev udført for at understøtte sikkerhedsdata samt måling af kropsvægt, blodtryk og puls, men også tolerance.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Norgine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian Ell, Prof Dr med, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2004

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NRL 994-01/2004 (HSG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger