Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající monoterapii ranibizumabem s kombinovanou terapií verteporfinem u subfoveální CNV

6. dubna 2009 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Randomizovaná studie fáze IIIb porovnávající bezpečnost, snášenlivost a účinnost mezi Lucentisem® podávaným ve spojení s PDT s Visudynem® a Lucentis® u pacientů se subfoveální CNV sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

Tato pilotní studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost intravitreálního ranibizumabu používaného v kombinaci s fotodynamickou terapií verteporfinem (Visudyne®) ve srovnání s monoterapií ranibizumabem k léčbě subfoveální CNV sekundární k AMD

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ukázalo se, že intravitreální ranibizumab zvyšuje průměrné vidění u pacientů se subfoveální CNV sekundárně k AMD. Léčba však nepřináší prospěch všem pacientům a léčebný režim vyžaduje měsíční intravitreální injekce. Ranibizumab je fragment monoklonální protilátky proti VEGF-A. Fotodynamická terapie verteporfinem působí prostřednictvím uzavření nově vytvořených cév. Kombinace těchto terapií působících prostřednictvím různých způsobů účinku má potenciál poskytnout pohodlnější a méně častou terapii při zachování/zlepšení nárůstu zlepšení zraku pozorovaného u monoterapie ranibizumabem. Strategickým cílem je vyhodnotit, zda je intravitreální ranibizumab v kombinaci s fotodynamickou terapií verteporfinem účinnou, bezpečnou a pohodlnou léčbou pro pacienty se subfoveální CNV sekundární k AMD, a prozkoumat potenciální výhody takové léčby ve srovnání s monoterapií ranibizumabem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
        • University Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti nad 50 let, subfoveální CNV jakéhokoli typu sekundárního k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD), žádná "léčba makuly za posledních 30 dnů (např. pomocí PDT, TA, Laser, Macugen®).

    • plocha CNV musí zabírat alespoň >50 % léze (celková velikost léze pod 5400 mikronů v největším lineárním rozměru)

    • Okultní CNV:

      • nedávné progresi onemocnění
      • krvácející
      • VA snížila za poslední tři měsíce >5 písmen nebo 2 nebo více než dva řádky (Snellen)
      • 10% nárůst velikosti léze za poslední tři měsíce
  2. Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti mezi 24-73 písmeny (20/40 až 20/320) (ETDRS 4 m)

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí ošetření mit Laser, PDT, Macugen, TA
  2. Předchozí léčba radiací, vitrektomií, transpupilární termoterapií
  3. Anamnéza chirurgického zákroku ve studovaném oku během dvou měsíců předcházejících dni 1
  4. současné použití systémových anti-VEGF činidel
  5. předchozí léčba nebo účast v klinické studii zahrnující antiangiogenní léky (pegaptanib, ranibizumab, anecortave acetát kortikosteroidů).
  6. Oční poruchy ve studovaném oku, které mohou zmást interpretaci výsledků studie, včetně odchlípení sítnice nebo makulární díry (fáze 3 nebo 4), aktivního nitroočního zánětu (stupeň stopy nebo vyšší) nebo přetrvávajícího makulárního edému v důsledku uveitidy nebo jiných zánětlivých onemocnění
  7. Natržení pigmentového epitelu sítnice, krvácení do sklivce nebo anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díry ve studovaném oku
  8. Anamnéza idiopatické nebo autoimunitně spojené uveitidy v obou ocích, aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
  9. Extrakapsulární extrakce katarakty s fakoemulzifikací během dvou měsíců před 1. dnem nebo historie pooperačních komplikací během posledních 12 měsíců předcházejících 1. dni nebo historie pooperačních komplikací během posledních 12 měsíců předcházejících 1. dni ve studovaném oku ( uveitida, cyklitida, iritida atd.)
  10. Glaukom s IOP > 25 mmHg navzdory terapii
  11. Afakie nebo nepřítomnost zadního pouzdra ve studovaném oku
  12. Sférický ekvivalent >-8

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
intravitreální ranibizumab používaný v kombinaci s fotodynamickou terapií verteporfinem
Lék: intravitreální ranibizumab a fotodynamická terapie
intraokulární injekční fotodynamická léčba (LASER) po intravenózní injekci
Ostatní jména:
  • Visudyne
Aktivní komparátor: B
intravitreální ranibizumab
Lék: intravitreální ranibizumab
nitrooční injekci
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
První injekce pomocí PDT
Časové okno: měsíční
měsíční

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Měsíční klinické hodnocení bezpečnosti a nutnosti opakované intravitreální injekce ranibizumabu po třech úvodních injekcích
Časové okno: měsíční
měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ulrike Schneider, MD, University Eye Clinic Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 081-PRC-2006-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení