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Studie zum Vergleich der Ranibizumab-Monotherapie mit der kombinierten Verteporfin-Therapie bei subfovealer CNV

6. April 2009 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Randomisierte Phase-IIIb-Studie zum Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit zwischen Lucentis® in Verbindung mit PDT mit Visudyne® und Lucentis® bei Patienten mit subfovealer CNV als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

Diese Pilotstudie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von intravitrealem Ranibizumab in Kombination mit der photodynamischen Verteporfin-Therapie (Visudyne®) im Vergleich zur Ranibizumab-Monotherapie zur Behandlung von subfovealem CNV als Folge von AMD bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass intravitreales Ranibizumab das durchschnittliche Sehvermögen bei Patienten mit subfovealer CNV als Folge einer AMD steigert. Allerdings bringt die Behandlung nicht allen Patienten Vorteile und das Behandlungsschema erfordert monatliche intravitreale Injektionen. Ranibizumab ist ein monoklonales Anti-VEGF-A-Antikörperfragment. Die photodynamische Therapie mit Verteporfin wirkt durch den Verschluss neu gebildeter Gefäße. Die Kombination dieser Therapien, die über unterschiedliche Wirkmechanismen wirken, birgt das Potenzial, eine bequemere und weniger häufige Therapie bereitzustellen und gleichzeitig die mit der Ranibizumab-Monotherapie beobachtete Steigerung der Sehverbesserung aufrechtzuerhalten/verbessert. Das strategische Ziel besteht darin, zu bewerten, ob intravitreales Ranibizumab in Kombination mit der photodynamischen Verteporfin-Therapie eine wirksame, sichere und bequeme Behandlung für Patienten mit subfovealer CNV als Folge einer AMD ist, und die potenziellen Vorteile einer solchen Behandlung im Vergleich zur Ranibizumab-Monotherapie zu untersuchen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • University Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 50 Jahre, subfoveale CNV jeglicher Art als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD), keine „Makula-Behandlung“ in den letzten 30 Tagen (z. B. mit PDT, TA, Laser, Macugen®).

    • Die Fläche der CNV muss mindestens >50 % der Läsion einnehmen (Gesamtläsionsgröße unter 5400 Mikrometer in der größten linearen Dimension)

    • Okkulter CNV:

      • jüngster Krankheitsverlauf
      • Blutung
      • VA verringerte sich in den letzten drei Monaten um mehr als 5 Buchstaben oder 2 oder mehr als zwei Zeilen (Snellen)
      • 10 %ige Vergrößerung der Läsionsgröße in den letzten drei Monaten
  2. Bester korrigierter Sehschärfewert zwischen 24 und 73 Buchstaben (20/40 bis 20/320) (ETDRS 4 m)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Laser, PDT, Macugen, TA
  2. Vorherige Behandlung mit Bestrahlung, Vitrektomie, transpupillärer Thermotherapie
  3. Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs am Studienauge innerhalb von zwei Monaten vor Tag 1
  4. gleichzeitige Anwendung systemischer Anti-VEGF-Mittel
  5. vorherige Behandlung oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit antiangiogenetischen Arzneimitteln (Pegaptanib, Ranibizumab, Anecortaveacetat oder Kortikosteroide).
  6. Augenerkrankungen am Studienauge, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich Netzhautablösung oder Makulaloch (Stadium 3 oder 4), aktive intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher) oder anhaltendes Makulaödem aufgrund von Uveitis oder anderen entzündlichen Erkrankungen
  7. Riss des retinalen Pigmentepithels, Glaskörperblutung oder Vorgeschichte einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder eines Makulalochs im Untersuchungsauge
  8. Vorgeschichte von idiopathischer oder autoimmunassoziierter Uveitis in einem Auge, aktiver infektiöser Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem Auge
  9. Extrakapsuläre Kataraktextraktion mit Phakoemulsifikation innerhalb von zwei Monaten vor Tag 1 oder eine Vorgeschichte postoperativer Komplikationen innerhalb der letzten 12 Monate vor Tag 1 oder eine Vorgeschichte postoperativer Komplikationen innerhalb der letzten 12 Monate vor Tag 1 am Studienauge ( Uveitis, Zyklitis, Iritis usw.)
  10. Glaukom mit IOD>25 mmHg trotz Therapie
  11. Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel im Untersuchungsauge
  12. Sphärisches Äquivalent >-8

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A
intravitreales Ranibizumab in Kombination mit der photodynamischen Therapie mit Verteporfin
Arzneimittel: intravitreales Ranibizumab und photodynamische Therapie
Photodynamische Behandlung mit intraokularer Injektion (LASER) nach intravenöser Injektion
Andere Namen:
  • Visudyne
Aktiver Komparator: B
intravitreales Ranibizumab
Arzneimittel: intravitreales Ranibizumab
intraokulare Injektion
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erste Injektion mit PDT
Zeitfenster: monatlich
monatlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Monatliche klinische Bewertung der Sicherheit und Notwendigkeit einer reintravitrealen Injektion von Ranibizumab nach drei ersten Injektionen
Zeitfenster: monatlich
monatlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ulrike Schneider, MD, University Eye Clinic Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 081-PRC-2006-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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