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Studio che confronta la monoterapia con ranibizumab con la terapia combinata con verteporfina nella CNV subfoveale

6 aprile 2009 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Studio di fase IIIb randomizzato che confronta sicurezza, tollerabilità ed efficacia tra Lucentis® somministrato in combinazione con PDT con Visudyne® e Lucentis® in pazienti con CNV subfoveale secondaria a degenerazione maculare senile

Questo studio pilota è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del ranibizumab intravitreale utilizzato in combinazione con la terapia fotodinamica con verteporfina (Visudyne®) rispetto alla monoterapia con ranibizumab per il trattamento della CNV subfoveale secondaria a AMD

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il ranibizumab intravitreale ha dimostrato di aumentare la visione media nei pazienti con CNV subfoveale secondaria a AMD. Tuttavia, il trattamento non fornisce benefici a tutti i pazienti e il regime terapeutico richiede iniezioni intravitreali mensili. Ranibizumab è un frammento di anticorpo monoclonale anti-VEGF-A. La terapia fotodinamica con verteporfina agisce occludendo i vasi neoformati. La combinazione di queste terapie che agiscono attraverso diverse modalità di azione ha il potenziale per fornire una terapia più conveniente e meno frequente pur mantenendo/migliorando l'aumento del miglioramento della vista osservato con ranibizumab in monoterapia. L'obiettivo strategico è valutare se il ranibizumab intravitreale in combinazione con la terapia fotodinamica con verteporfina sia un trattamento efficace, sicuro e conveniente per i pazienti con CNV subfoveale secondaria ad AMD ed esplorare i potenziali vantaggi di tale trattamento rispetto alla monoterapia con ranibizumab

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
        • University Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti di età superiore a 50 anni, CNV subfoveale di qualsiasi tipo secondaria a degenerazione maculare senile (AMD), nessun "trattamento della macula negli ultimi 30 giorni (ad es. con PDT, TA, Laser, Macugen®).

    • l'area della CNV deve occupare almeno >50% della lesione (dimensione totale della lesione inferiore a 5400 micron nella massima dimensione lineare)

    • CNV occulto:

      • recente progressione della malattia
      • sanguinamento
      • VA diminuito negli ultimi tre mesi >5 lettere o 2 o più di due righe (Snellen)
      • Aumento del 10% delle dimensioni della lesione negli ultimi tre mesi
  2. Miglior punteggio di acuità visiva corretta tra 24-73 lettere (da 20/40 a 20/320) (ETDRS 4 m)

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con mit Laser, PDT, Macugen, TA
  2. Precedente trattamento con radioterapia, vitrectomia, termoterapia transpupillare
  3. Storia dell'intervento chirurgico nell'occhio dello studio entro due mesi prima del giorno 1
  4. uso concomitante di agenti sistemici anti-VEGF
  5. precedente trattamento o partecipazione a una sperimentazione clinica con farmaci anti-angiogenici (Pegaptanib, ranibizumab, anecortave acetato di corticosteroidi).
  6. Disturbi oculari nell'occhio dello studio che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, tra cui distacco della retina o foro maculare (stadio 3 o 4), infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) o edema maculare persistente dovuto a uveite o altre malattie infiammatorie
  7. Lacrima dell'epitelio pigmentato retinico, emorragia del vitreo o storia di distacco retinico regmatogeno o foro maculare nell'occhio dello studio
  8. Storia di uveite idiopatica o autoimmune associata in entrambi gli occhi, congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi
  9. Estrazione extracapsulare di cataratta con facoemulsificazione nei due mesi precedenti il ​​giorno 1, o una storia di complicanze post-operatorie negli ultimi 12 mesi precedenti il ​​giorno 1 o una storia di complicanze post-operatorie negli ultimi 12 mesi precedenti il ​​giorno 1 nell'occhio dello studio ( uveite, ciclite, irite ecc.)
  10. Glaucoma con IOP>25 mmHg nonostante la terapia
  11. Afachia o assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio
  12. Equivalente sferico >-8

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN
ranibizumab intravitreale utilizzato in combinazione con la terapia fotodinamica con verteporfina
Droga: ranibizumab intravitreale e terapia fotodinamica
trattamento fotodinamico con iniezione intraoculare (LASER) dopo l'iniezione endovenosa
Altri nomi:
  • Visudine
Comparatore attivo: B
ranibizumab intravitreale
Droga: ranibizumab intravitreale
iniezione intraoculare
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Prima iniezione con PDT
Lasso di tempo: mensile
mensile

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione clinica mensile della sicurezza e della necessità dell'iniezione intravitreale di ranibizumab dopo tre iniezioni iniziali
Lasso di tempo: mensile
mensile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ulrike Schneider, MD, University Eye Clinic Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 081-PRC-2006-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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