Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stres, distress intolerance a drogová závislost

8. července 2019 aktualizováno: Michael Otto, Boston University Charles River Campus
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila relativní účinnost nové léčby (CBT-IC) oproti standardní individuální léčbě drogovým poradenstvím. Nová léčba klade důraz na vystavení emocionálním podnětům k užívání drog jako součást komplexní, ale krátké léčebné strategie. Tyto léčby jsou poskytovány jedincům závislým na opiátech, často závislým na polylátkách, jedincům v komplexním metadonovém udržovacím programu, kteří nereagovali adekvátně na současnou léčbu.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby dále otestovala účinnost kognitivně-behaviorální terapie pro interoceptivní podněty (CBT-IC – léčba s ústředním zaměřením na zvýšení pacientovy tolerance vůči nesčetným formám úzkosti – smutku, nudy, úzkosti, abstinenčních pocitů, atd. – které jsou spojeny se stresujícím životem drogově závislých jedinců a přerušují spojení mezi těmito emocionálními podněty a snahami souvisejícími s drogami vyhnout se emočnímu strádání) za účelem intervence u chronicky stresovaných a na léčbu rezistentních ambulantních pacientů závislých na opiátech. Mezi rysy této studie, které mají zvláštní význam pro RFA DA-04-001, patří: (1) zaměření na pacienty závislé na opiátech podstupující chronický stres; (2) model způsobu, jakým se chronický stres promítá do chronického užívání drog; (2) zaměření na způsob, jakým symptomy související se stresem slouží jako spouštěč pro užívání drog; (3) zaměření na mediátory i moderátory léčby, které bude informovat o úsilí o přizpůsobení léčby, včetně zaměření na rozdíly mezi pohlavími a emoční vyhýbání se/netoleranci úzkosti; a (4) vyšetření výsledku léčby v léčebné studii stupně II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Bay Cove Treatment Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Habit Management Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární výběrová kritéria zahrnují ženy a muže ve věku od 18 do 65 let, kteří:

    1. splnit kritéria DSM-IV pro závislost na opiátech,
    2. Udržujte stabilní dávku metadonu po dobu dvou týdnů před náborem a
    3. a) nedosáhnou statusu „odběr domů“ pro dávkování metadonu během alespoň prvních čtyř měsíců metadonové léčby, b) pozitivní test na alespoň dvou toxikologických screeningech na nelegální drogy během měsíce před náborem c) nikdy nedosáhli dvou po sobě jdoucí toxikologická vyšetření bez nedovolených látek od vstupu do aktuální léčebné epizody.
    4. Splňte studijní kritéria pro chronický stres

      1. kritéria nezaměstnanosti a
      2. kritéria afektivní poruchy.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Pacienti s výrazně nestabilním nebo nekontrolovaným zdravotním onemocněním, které může interferovat s účastí na léčbě (např. pacienti pravděpodobně vyžadující hospitalizaci během období studie).

    (2) Pacienti s psychotickou nebo organickou duševní poruchou podle kritérií DSM-IV.

    (3) Pacienti užívající léky ovlivňující metabolismus metadonu (např. rifampin).

    (4) Pacienti s nekontrolovanou bipolární poruchou, o čemž svědčí splnění současných kritérií pro mánii nebo hypománii nebo splnění kritérií pro rychlé cyklování v posledním roce (jak je indikováno strukturovaným dotazováním všech pacientů splňujících kritéria pro bipolární poruchu).

    (5) Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit informovaný souhlas nebo nejsou schopni porozumět postupům studie v procesu informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Kognitivně behaviorální terapie
12 týdenních sezení a 3 posilovací sezení kognitivně behaviorální terapie
Ostatní jména:
  • CBT
Aktivní komparátor: 2
Individuální poradenství
12 týdenních sezení a 3 posilovací sezení individuálního poradenství
Ostatní jména:
  • ICT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pozitivních toxikologických stěrů na nelegální látky
Časové okno: Týdenní hodnocení se součtem za tři časová období: výchozí stav, léčba a osm týdnů sledování.
Primárním výstupním hodnocením této studie bylo procento ústních toxikologických výtěrů, které byly pozitivní na nedovolené látky. Účastníci provedli tyto výtěry v každém bodě hodnocení a také při každém sezení studijní terapie. Na toxikologické výtěry dohlíželi zaměstnanci studie a používali orální odběr vzorků ke screeningu na opiáty, metadon, kokain, benzodiazepiny, amfetaminy, THC a barbituráty.
Týdenní hodnocení se součtem za tři časová období: výchozí stav, léčba a osm týdnů sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti závislosti (ASI) Drogový složený index
Časové okno: Výchozí stav, Střední léčba, Koncový bod léčby, Následné hodnocení 1, Následné hodnocení 2
Složené skóre pro užívání drog je určeno odpověďmi na 13 otázek na ASI: A/390 + B/390 + C/390 + D/390 + E/390 + F/390 + G/390 +H/390 + I /390 + J/390 + K/390 + L/52 + M/52. Je poskytnuto jediné skóre s možnými skóre v rozmezí od 0 do 1, přičemž vyšší skóre znamená větší užívání drog.
Výchozí stav, Střední léčba, Koncový bod léčby, Následné hodnocení 1, Následné hodnocení 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark H. Pollack, M.D., Rush University
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven A. Safren, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01DA017904 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

3
Předplatit