- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00430482
Stres, distress intolerance a drogová závislost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Bay Cove Treatment Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Habit Management Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Primární výběrová kritéria zahrnují ženy a muže ve věku od 18 do 65 let, kteří:
- splnit kritéria DSM-IV pro závislost na opiátech,
- Udržujte stabilní dávku metadonu po dobu dvou týdnů před náborem a
- a) nedosáhnou statusu „odběr domů“ pro dávkování metadonu během alespoň prvních čtyř měsíců metadonové léčby, b) pozitivní test na alespoň dvou toxikologických screeningech na nelegální drogy během měsíce před náborem c) nikdy nedosáhli dvou po sobě jdoucí toxikologická vyšetření bez nedovolených látek od vstupu do aktuální léčebné epizody.
Splňte studijní kritéria pro chronický stres
- kritéria nezaměstnanosti a
- kritéria afektivní poruchy.
Kritéria vyloučení:
(1) Pacienti s výrazně nestabilním nebo nekontrolovaným zdravotním onemocněním, které může interferovat s účastí na léčbě (např. pacienti pravděpodobně vyžadující hospitalizaci během období studie).
(2) Pacienti s psychotickou nebo organickou duševní poruchou podle kritérií DSM-IV.
(3) Pacienti užívající léky ovlivňující metabolismus metadonu (např. rifampin).
(4) Pacienti s nekontrolovanou bipolární poruchou, o čemž svědčí splnění současných kritérií pro mánii nebo hypománii nebo splnění kritérií pro rychlé cyklování v posledním roce (jak je indikováno strukturovaným dotazováním všech pacientů splňujících kritéria pro bipolární poruchu).
(5) Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit informovaný souhlas nebo nejsou schopni porozumět postupům studie v procesu informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Kognitivně behaviorální terapie
|
12 týdenních sezení a 3 posilovací sezení kognitivně behaviorální terapie
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 2
Individuální poradenství
|
12 týdenních sezení a 3 posilovací sezení individuálního poradenství
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento pozitivních toxikologických stěrů na nelegální látky
Časové okno: Týdenní hodnocení se součtem za tři časová období: výchozí stav, léčba a osm týdnů sledování.
|
Primárním výstupním hodnocením této studie bylo procento ústních toxikologických výtěrů, které byly pozitivní na nedovolené látky.
Účastníci provedli tyto výtěry v každém bodě hodnocení a také při každém sezení studijní terapie.
Na toxikologické výtěry dohlíželi zaměstnanci studie a používali orální odběr vzorků ke screeningu na opiáty, metadon, kokain, benzodiazepiny, amfetaminy, THC a barbituráty.
|
Týdenní hodnocení se součtem za tři časová období: výchozí stav, léčba a osm týdnů sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index závažnosti závislosti (ASI) Drogový složený index
Časové okno: Výchozí stav, Střední léčba, Koncový bod léčby, Následné hodnocení 1, Následné hodnocení 2
|
Složené skóre pro užívání drog je určeno odpověďmi na 13 otázek na ASI: A/390 + B/390 + C/390 + D/390 + E/390 + F/390 + G/390 +H/390 + I /390 + J/390 + K/390 + L/52 + M/52.
Je poskytnuto jediné skóre s možnými skóre v rozmezí od 0 do 1, přičemž vyšší skóre znamená větší užívání drog.
|
Výchozí stav, Střední léčba, Koncový bod léčby, Následné hodnocení 1, Následné hodnocení 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University
- Vrchní vyšetřovatel: Mark H. Pollack, M.D., Rush University
- Vrchní vyšetřovatel: Steven A. Safren, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hearon BA, Calkins AW, Halperin DM, McHugh RK, Murray HW, Otto MW. Anxiety sensitivity and illicit sedative use among opiate-dependent women and men. Am J Drug Alcohol Abuse. 2011 Jan;37(1):43-7. doi: 10.3109/00952990.2010.535581. Epub 2010 Nov 19. Erratum In: Am J Drug Alcohol Abuse. 2011 Jan;37(1):47.
- McHugh RK, Murray HW, Hearon BA, Pratt EM, Pollack MH, Safren SA, Otto MW. Predictors of dropout from psychosocial treatment in opioid-dependent outpatients. Am J Addict. 2013 Jan;22(1):18-22. doi: 10.1111/j.1521-0391.2013.00317.x.
- McHugh RK, Weitzman M, Safren SA, Murray HW, Pollack MH, Otto MW. Sexual HIV risk behaviors in a treatment-refractory opioid-dependent sample. J Psychoactive Drugs. 2012 Jul-Aug;44(3):237-42. doi: 10.1080/02791072.2012.703507.
- Otto MW, Hearon BA, McHugh RK, Calkins AW, Pratt E, Murray HW, Safren SA, Pollack MH. A randomized, controlled trial of the efficacy of an interoceptive exposure-based CBT for treatment-refractory outpatients with opioid dependence. J Psychoactive Drugs. 2014 Nov-Dec;46(5):402-11. doi: 10.1080/02791072.2014.960110.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DA017904 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)DokončenoDietní návyky | Zdravotní chování | Stravovací chováníSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Fogarty International Center of the... a další spolupracovníciNáborÚzkostné poruchy | Posttraumatická stresová poruchaJižní Afrika
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyNáborRakovina prostatySpojené státy
-
University of KentuckyDokončenoDeficit pozornosti a rušivé poruchy chování | Rodičovství | Ztráta sluchuSpojené státy