Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a interakce mezi GW679769, dexamethasonem a ondansetronem při užívání zdravými dospělými

8. listopadu 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená studie fáze I k posouzení farmakokinetických interakcí mezi opakovanými dávkami perorálního kasopitantu a intravenózními a perorálními dávkami dexamethasonu a intravenózními a perorálními dávkami ondansetronu při podávání zdravým dospělým subjektům

GW679769 může ovlivnit jaterní enzymy, které metabolizují dexamethason a ondansetron. Tato studie je navržena tak, aby testovala bezpečnost a rozsah vlivu GW679769 na hladiny dexamethasonu a ondansetronu u lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14202
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži nebo ženy
  • Věk: 18 až 55 let včetně
  • Žena, která je neschopná otěhotnět nebo používá přijatelné antikoncepční metody.
  • Přiměřená funkce orgánových systémů
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky
  • Je schopen porozumět požadavkům protokolu a pokynům a dodržovat je a je pravděpodobné, že studii dokončí.

Kritéria vyloučení:

  • Nemůže se zúčastnit, pokud má subjekt klinicky relevantní abnormalitu, zdravotní stav nebo okolnosti, které ho činí nevhodným pro studii podle lékaře studie.
  • Anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast.
  • Použití vyšetřovaného léku do 28 dnů nebo 5 poločasů.
  • Darování krve přesahující 500 ml během 56 dnů před podáním dávky nebo zamýšlí darovat krev do 30 dnů od následné návštěvy po léčbě.
  • Přítomnost nebo podezření na nedostatek železa
  • Pozitivní stolice na okultní krvácení
  • Žena, která kojí
  • Pozitivní screening drog v moči
  • Pozitivní na protilátky proti HIV, hepatitidě C nebo povrchový antigen hepatitidy B
  • Užívání výrobků obsahujících tabák během posledních 12 měsíců před screeningem
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti do 6 měsíců od screeningu
  • Anamnéza nebo přítomnost nekontrolovaného zvracení
  • Pozitivní kožní test purifikovaných proteinových derivátů (PPD) na tuberkulózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předměty v části A
V ČÁSTI A subjekty dostávaly Režim A: samotný kasopitant perorálně (150 mg jednou denně [QD] 1. den, 50 mg QD 2. a 3. den); Režim B: perorální dexamethason (20 mg QD 1. den a 8 mg dvakrát denně [BID] 2. a 3. den) a intravenózní (IV) ondansetron (32 mg jednorázová dávka 1. den); a režim C: perorální kasopitant jako v režimu A, IV ondansetron jako v režimu B a nižší dávka perorálního dexametazonu než v režimu B (12 mg QD den 1, 8 mg QD den 2 a 3).
Lék: Casopitant (GW679769) perorální tablety
Tablety Casopitant (GW679769) budou dostupné jako bílé potahované tablety obsahující 50 mg GW679769 jako mesylátové soli pro perorální podání.
Lék: dexamethason
Dexamethason bude dostupný jako 4 mg tablety pro perorální podání a injekci pro IV podání.
Lék: ondansetron
Ondansetron pro perorální podání bude dostupný ve formě 8 mg tablet, které se užívají s 240 mililitry (ml) vody nalačno. Pro intravenózní použití bude ondansetron 32 mg podáván intravenózní infuzí po dobu 15 minut.
Ostatní jména:
  • GW679769 perorální tablety
  • dexamethason perorální tablety a intravenózní
  • ondansetron perorální tablety a intravenózní
Experimentální: Předměty v části B
V ČÁSTI B subjekty dostávaly Režim D: perorální kasopitant samotný (150 mg QD 1. den, 50 mg QD 2. a 3. den); Režim E: IV dexamethason (8 mg jednorázová dávka pouze 1. den) a perorální ondansetron (8 mg BID 1. až 3. den); a režim F: režim perorálního kasopitantu jako v režimu D a IV dexamethason a perorální ondansetron jako v režimu E.
Lék: Casopitant (GW679769) perorální tablety
Tablety Casopitant (GW679769) budou dostupné jako bílé potahované tablety obsahující 50 mg GW679769 jako mesylátové soli pro perorální podání.
Lék: dexamethason
Dexamethason bude dostupný jako 4 mg tablety pro perorální podání a injekci pro IV podání.
Lék: ondansetron
Ondansetron pro perorální podání bude dostupný ve formě 8 mg tablet, které se užívají s 240 mililitry (ml) vody nalačno. Pro intravenózní použití bude ondansetron 32 mg podáván intravenózní infuzí po dobu 15 minut.
Ostatní jména:
  • GW679769 perorální tablety
  • dexamethason perorální tablety a intravenózní
  • ondansetron perorální tablety a intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Část A: Období 1 a 2: Plazmatické hladiny kasopitantu, dexamethasonu a ondansetronu budou kontrolovány 1., 2. a/nebo 3. den. Část B: Období 1, 2 a 3: Plazmatické hladiny kasopitantu, dexametazonu a ondansetronu budou být zkontrolován 1., 2. a/nebo 3. den.
Časové okno: zkontrolováno 1., 2. a/nebo 3. den
zkontrolováno 1., 2. a/nebo 3. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost se hodnotí: Provedené klinické laboratorní testy
Časové okno: při screeningu, 1. den a sledování.
při screeningu, 1. den a sledování.
Odebrané vitální funkce a sledování nežádoucích příhod
Časové okno: při každé návštěvě počínaje dnem -1.
při každé návštěvě počínaje dnem -1.
12 svodových EKG a testů hladiny pepsinogenu v séru
Časové okno: na Screening & Followup.
na Screening & Followup.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NKV100787

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení