Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i interakcji między GW679769, deksametazonem i ondansetronem przyjmowanych przez zdrowe osoby dorosłe

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie fazy I mające na celu ocenę interakcji farmakokinetycznych między powtarzanymi dawkami doustnego kasopitantu a dożylnymi i doustnymi dawkami deksametazonu oraz dożylnymi i doustnymi dawkami ondansetronu po podaniu zdrowym osobom dorosłym

GW679769 może wpływać na enzymy wątrobowe metabolizujące deksametazon i ondansetron. Badanie to ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i zakresu wpływu GW679769 na poziomy deksametazonu i ondansetronu u ludzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14202
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dorosłe samce lub samice
  • Wiek: od 18 do 55 lat włącznie
  • Pacjentka, która nie może zajść w ciążę lub stosuje akceptowalne metody antykoncepcji.
  • Odpowiednie działanie układów narządów
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
  • Jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu i instrukcji oraz prawdopodobnie ukończyć badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może uczestniczyć, jeśli uczestnik ma klinicznie istotną nieprawidłowość, stan chorobowy lub okoliczność, które sprawiają, że nie nadaje się do badania według lekarza prowadzącego badanie.
  • Historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza jest przeciwwskazaniem do udziału.
  • Użycie badanego leku w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania.
  • Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu 56 dni przed dawkowaniem lub zamiar oddania krwi w ciągu 30 dni od wizyty kontrolnej po leczeniu.
  • Obecność lub podejrzenie niedoboru żelaza
  • Pozytywny stolec na krew utajoną
  • Kobieta w okresie laktacji
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu
  • Pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Używanie wyrobów zawierających tytoń w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Historia lub obecność niekontrolowanych wymiotów
  • Pozytywny test skórny oczyszczonej pochodnej białka (PPD) na gruźlicę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przedmioty w części A
W CZĘŚCI A pacjenci otrzymywali schemat A: sam kasopitant doustny (150 mg raz na dobę [QD] dzień 1, 50 mg QD dzień 2 i 3); Schemat B: doustny deksametazon (20 mg QD Dzień 1 i 8 mg dwa razy dziennie [BID] Dzień 2 i 3) i dożylny (IV) ondansetron (32 mg pojedyncza dawka Dzień 1); i schemat C: doustny kasopitant jak w schemacie A, dożylny ondansetron jak w schemacie B i doustna dawka deksametazonu niższa niż w schemacie B (12 mg QD dzień 1, 8 mg QD dzień 2 i 3).
Lek: Casopitant (GW679769) tabletki doustne
Tabletki Casopitant (GW679769) będą dostępne w postaci białych tabletek powlekanych zawierających 50 mg GW679769 w postaci soli mesylanowej do podawania doustnego.
Lek: deksametazon
Deksametazon będzie dostępny w postaci tabletek 4 mg do podawania doustnego i zastrzyków do podawania dożylnego.
Lek: ondansetron
Ondansetron do stosowania doustnego będzie dostępny w postaci tabletek 8 mg, które należy przyjmować na czczo z 240 mililitrami (ml) wody. W przypadku podawania dożylnego ondansetron w dawce 32 mg będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 15 minut.
Inne nazwy:
  • GW679769 Tabletki doustne
  • Deksametazon tabletki doustne i dożylne
  • ondansetron tabletki doustne i dożylne
Eksperymentalny: Przedmioty w części B
W CZĘŚCI B pacjenci otrzymywali schemat D: sam kasopitant doustny (150 mg QD dzień 1, 50 mg QD dzień 2 i 3); Schemat E: IV deksametazon (8 mg pojedynczej dawki tylko w dniu 1) i doustny ondansetron (8 mg BID w dniach 1 do 3); i schemat F: doustny schemat kasopitantu jak w schemacie D oraz deksametazon IV i doustny ondansetron jak w schemacie E.
Lek: Casopitant (GW679769) tabletki doustne
Tabletki Casopitant (GW679769) będą dostępne w postaci białych tabletek powlekanych zawierających 50 mg GW679769 w postaci soli mesylanowej do podawania doustnego.
Lek: deksametazon
Deksametazon będzie dostępny w postaci tabletek 4 mg do podawania doustnego i zastrzyków do podawania dożylnego.
Lek: ondansetron
Ondansetron do stosowania doustnego będzie dostępny w postaci tabletek 8 mg, które należy przyjmować na czczo z 240 mililitrami (ml) wody. W przypadku podawania dożylnego ondansetron w dawce 32 mg będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 15 minut.
Inne nazwy:
  • GW679769 Tabletki doustne
  • Deksametazon tabletki doustne i dożylne
  • ondansetron tabletki doustne i dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Okres 1 i 2: Stężenia kasopitantu, deksametazonu i ondansetronu w osoczu zostaną sprawdzone w dniu 1, 2 i (lub) 3. Część B: Okres 1, 2 i 3: Stężenia kasopitantu, deksametazonu i ondansetronu w osoczu zostaną zostać sprawdzone w dniu 1, 2 i/lub 3.
Ramy czasowe: sprawdzone w dniu 1, 2 i/lub 3
sprawdzone w dniu 1, 2 i/lub 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo jest oceniane przez: Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego, dnia -1 i obserwacji.
podczas badania przesiewowego, dnia -1 i obserwacji.
Podjęte parametry życiowe i monitorowane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przy każdej wizycie począwszy od Dnia -1.
przy każdej wizycie począwszy od Dnia -1.
12 odprowadzeń EKG i testy poziomu pepsyny w surowicy
Ramy czasowe: w Badania przesiewowe i kontynuacja.
w Badania przesiewowe i kontynuacja.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NKV100787

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami