Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a interakce mezi GW679769, dexamethasonem a ondansetronem při užívání zdravými dospělými

8. listopadu 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená studie fáze I k posouzení farmakokinetických interakcí mezi opakovanými dávkami perorálního kasopitantu a intravenózními a perorálními dávkami dexamethasonu a intravenózními a perorálními dávkami ondansetronu při podávání zdravým dospělým subjektům

GW679769 může ovlivnit jaterní enzymy, které metabolizují dexamethason a ondansetron. Tato studie je navržena tak, aby testovala bezpečnost a rozsah vlivu GW679769 na hladiny dexamethasonu a ondansetronu u lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14202
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži nebo ženy
  • Věk: 18 až 55 let včetně
  • Žena, která je neschopná otěhotnět nebo používá přijatelné antikoncepční metody.
  • Přiměřená funkce orgánových systémů
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky
  • Je schopen porozumět požadavkům protokolu a pokynům a dodržovat je a je pravděpodobné, že studii dokončí.

Kritéria vyloučení:

  • Nemůže se zúčastnit, pokud má subjekt klinicky relevantní abnormalitu, zdravotní stav nebo okolnosti, které ho činí nevhodným pro studii podle lékaře studie.
  • Anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast.
  • Použití vyšetřovaného léku do 28 dnů nebo 5 poločasů.
  • Darování krve přesahující 500 ml během 56 dnů před podáním dávky nebo zamýšlí darovat krev do 30 dnů od následné návštěvy po léčbě.
  • Přítomnost nebo podezření na nedostatek železa
  • Pozitivní stolice na okultní krvácení
  • Žena, která kojí
  • Pozitivní screening drog v moči
  • Pozitivní na protilátky proti HIV, hepatitidě C nebo povrchový antigen hepatitidy B
  • Užívání výrobků obsahujících tabák během posledních 12 měsíců před screeningem
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti do 6 měsíců od screeningu
  • Anamnéza nebo přítomnost nekontrolovaného zvracení
  • Pozitivní kožní test purifikovaných proteinových derivátů (PPD) na tuberkulózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předměty v části A
V ČÁSTI A subjekty dostávaly Režim A: samotný kasopitant perorálně (150 mg jednou denně [QD] 1. den, 50 mg QD 2. a 3. den); Režim B: perorální dexamethason (20 mg QD 1. den a 8 mg dvakrát denně [BID] 2. a 3. den) a intravenózní (IV) ondansetron (32 mg jednorázová dávka 1. den); a režim C: perorální kasopitant jako v režimu A, IV ondansetron jako v režimu B a nižší dávka perorálního dexametazonu než v režimu B (12 mg QD den 1, 8 mg QD den 2 a 3).
Lék: Casopitant (GW679769) perorální tablety
Tablety Casopitant (GW679769) budou dostupné jako bílé potahované tablety obsahující 50 mg GW679769 jako mesylátové soli pro perorální podání.
Lék: dexamethason
Dexamethason bude dostupný jako 4 mg tablety pro perorální podání a injekci pro IV podání.
Lék: ondansetron
Ondansetron pro perorální podání bude dostupný ve formě 8 mg tablet, které se užívají s 240 mililitry (ml) vody nalačno. Pro intravenózní použití bude ondansetron 32 mg podáván intravenózní infuzí po dobu 15 minut.
Ostatní jména:
  • GW679769 perorální tablety
  • dexamethason perorální tablety a intravenózní
  • ondansetron perorální tablety a intravenózní
Experimentální: Předměty v části B
V ČÁSTI B subjekty dostávaly Režim D: perorální kasopitant samotný (150 mg QD 1. den, 50 mg QD 2. a 3. den); Režim E: IV dexamethason (8 mg jednorázová dávka pouze 1. den) a perorální ondansetron (8 mg BID 1. až 3. den); a režim F: režim perorálního kasopitantu jako v režimu D a IV dexamethason a perorální ondansetron jako v režimu E.
Lék: Casopitant (GW679769) perorální tablety
Tablety Casopitant (GW679769) budou dostupné jako bílé potahované tablety obsahující 50 mg GW679769 jako mesylátové soli pro perorální podání.
Lék: dexamethason
Dexamethason bude dostupný jako 4 mg tablety pro perorální podání a injekci pro IV podání.
Lék: ondansetron
Ondansetron pro perorální podání bude dostupný ve formě 8 mg tablet, které se užívají s 240 mililitry (ml) vody nalačno. Pro intravenózní použití bude ondansetron 32 mg podáván intravenózní infuzí po dobu 15 minut.
Ostatní jména:
  • GW679769 perorální tablety
  • dexamethason perorální tablety a intravenózní
  • ondansetron perorální tablety a intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Období 1 a 2: Plazmatické hladiny kasopitantu, dexamethasonu a ondansetronu budou kontrolovány 1., 2. a/nebo 3. den. Část B: Období 1, 2 a 3: Plazmatické hladiny kasopitantu, dexametazonu a ondansetronu budou být zkontrolován 1., 2. a/nebo 3. den.
Časové okno: zkontrolováno 1., 2. a/nebo 3. den
zkontrolováno 1., 2. a/nebo 3. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost se hodnotí: Provedené klinické laboratorní testy
Časové okno: při screeningu, 1. den a sledování.
při screeningu, 1. den a sledování.
Odebrané vitální funkce a sledování nežádoucích příhod
Časové okno: při každé návštěvě počínaje dnem -1.
při každé návštěvě počínaje dnem -1.
12 svodových EKG a testů hladiny pepsinogenu v séru
Časové okno: na Screening & Followup.
na Screening & Followup.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKV100787

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Casopitant (GW679769) perorální tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit