Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie peptidů rakoviny vaječníků plus GM-CSF a adjuvans s rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo peritonea

15. listopadu 2012 aktualizováno: Michael Morse, MD

Fáze I studie peptidů rakoviny vaječníků plus GM-CSF a adjuvans (Montanide ISA-51) jako konsolidace po optimálním odstranění objemu a systémové chemoterapii pro ženy s pokročilým stádiem rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo peritonea

Tato studie vyhodnotí bezpečnost podávání peptidové vakcíny skládající se z dvanácti různých nádorových rejekčních antigenů, o kterých je známo, že jsou přítomny na ovariálních nádorových buňkách. Vakcína je navržena tak, aby vyvolala imunitní reakce proti dvanácti různým drahám, které jsou nezbytné pro růst nádoru, přežití a metastázy. HLA-A2+ je požadované kritérium pro způsobilost subjektu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílovým bodem bude stanovení bezpečnosti a proveditelnosti podávání peptidů rakoviny vaječníků ženám, které podstoupily chirurgický zákrok na odstranění objemu a systémovou chemoterapii, se sekundárními cíli vyhodnocení imunitní odpovědi měřené pomocí ELISPOT na imunizace, aby se porovnala naměřená imunitní odpověď. pomocí ELISPOT dosaženého dvěma různými strategiemi dávkování a k posouzení přežití při relapsu onemocnění. Dvě kohorty po 9 pacientech budou léčeny různými dávkami vakcíny OCPM. Dostanou peptidovou vakcínu subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 3, 5 a 6 a poté dostanou imunizaci každý 1 měsíc po dobu 6 měsíců nebo recidivu onemocnění. Prvních 9 pacientů bude zařazeno do první kohorty; pokud u 1 nebo méně pacientů dojde k toxicitě limitující dávku (DLT), pak bude dalších 9 zařazeno do druhé kohorty. DLT je definována jako jakákoli hematologická nebo nehematologická toxicita nebo autoimunitní onemocnění 3. nebo vyššího stupně (s výjimkou horečky, kožní reakce nebo alopecie, která by byla 4. stupně), která se vyskytuje kdykoli od první imunizace do 30 dnů po poslední imunizaci. Toxicita bude hodnocena pro každou úroveň dávky pomocí kritérií toxicity CTC. Imunitní odpověď specifická pro peptid rakoviny vaječníků bude měřena pomocí ELISpot. Doba do relapsu onemocnění bude založena na složeném hodnocení klinických příznaků, objektivních nálezech vyšetření, radiologickém zobrazení a výsledcích CA125. Dávkovací schéma bude považováno za bezpečné, pokud <1 z prvních 9 subjektů léčených na úrovni dávky zažije DLT (jak je popsáno výše). Pacient bude považován za vyhodnotitelný z hlediska bezpečnosti, pokud bude léčen alespoň jednou imunizací. Odpověď T buněk bude metodou ELISpot považována za pozitivní, pokud: průměrný počet skvrn v šesti jamkách s antigenem překročí počet skvrn v šesti kontrolních jamkách o 10 a rozdíl mezi jednotlivými hodnotami šesti jamek obsahujících antigen a šesti kontrolních jamek je statisticky významné na úrovni p ≤ 0,05 pomocí Studentova t testu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Musí se jednat o pacienty HLA-A2+ s histologicky potvrzeným epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo peritonea stadia III-IV, kteří prodělali optimální odstranění objemu a měli kompletní klinickou odpověď na chemoterapii na bázi platiny/taxanu v první linii.

  • Subjekty musely po primární chirurgické resekci podstoupit chemoterapii sloučeninou platiny a taxanem v první linii. Léčba v první linii může zahrnovat až 12 cyklů léčby. Subjekty musí dostat první dávku studovaného léku alespoň 4 týdny a až 6 měsíců od dokončení poslední dávky chemoterapie v první linii. Úplná klinická odpověď definovaná jako: ne známky onemocnění při fyzické prohlídce, CT zobrazení břicha a pánve, rentgen hrudníku a CA-125 pod horní hranicí normálu.

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze, závažné interkurentní chronické nebo akutní onemocnění, aktivní hepatitida, sérologický důkaz HIV, splenektomie nebo léčba steroidy nebo imunosupresivy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: nádorová peptidová vakcína
2 kohorty: Vakcína s vysokou a nízkou dávkou nádorového peptidu
Biologický: nádorová peptidová vakcína
Nízká dávka vakcíny v kohortě 1 @ 0,3 mg podávaná jako x1 týdenní injekce podaná intradermálně/subkutánně do přiděleného místa (stejná končetina) pro celkový počet injekcí studijní vakcíny = 6.
Biologický: nádorová peptidová vakcína
Skupina 2 vysoká dávka vakcíny @ 1 mg podávaná jako x1 týdenní injekce podaná intradermálně/subkutánně do přiděleného místa (stejná končetina) pro celkový počet injekcí studijní vakcíny = 6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Datum prvního objektivního nálezu bude použito k definování data relapsu
Časové okno: Od data zápisu do data potvrzení relaspe
Od data zápisu do data potvrzení relaspe

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michael Morse, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Immunotope

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramila Philip, PhD, Immunotope

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00013247

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení