Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I peptydów raka jajnika plus GM-CSF i adiuwantu z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej

15 listopada 2012 zaktualizowane przez: Michael Morse, MD

Badanie fazy I peptydów raka jajnika plus GM-CSF i adiuwantu (Montanide ISA-51) jako konsolidacji po optymalnym odciążeniu i ogólnoustrojowej chemioterapii u kobiet z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej

Badanie to oceni bezpieczeństwo podawania szczepionki peptydowej składającej się z dwunastu różnych antygenów odrzucających guz, o których wiadomo, że są obecne w komórkach guza jajnika. Szczepionka ma na celu wywołanie odpowiedzi immunologicznej przeciwko dwunastu różnym szlakom, które są niezbędne do wzrostu guza, przeżycia i tworzenia przerzutów. HLA-A2+ jest wymaganym kryterium kwalifikującym pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie określenie bezpieczeństwa i wykonalności podawania peptydów raka jajnika kobietom, które przeszły operację zmniejszania objętości i chemioterapię systemową, z drugorzędnymi celami oceny odpowiedzi immunologicznej mierzonej metodą ELISPOT na immunizacje, porównanie odpowiedzi immunologicznej mierzonej metodą ELISPOT uzyskaną dzięki dwóm różnym strategiom dawkowania oraz do oceny przeżycia nawrotu choroby. Dwie kohorty po 9 pacjentów każda będą leczone różnymi dawkami szczepionki OCPM. Otrzymają szczepionkę peptydową podskórnie w tygodniach 0,1,2,3,5 i 6, a następnie otrzymają szczepienia co 1 miesiąc przez 6 miesięcy lub nawrót choroby. Pierwszych 9 pacjentów zostanie włączonych do pierwszej kohorty; jeśli 1 lub mniej pacjentów doświadczy toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), kolejnych 9 zostanie włączonych do drugiej kohorty. DLT definiuje się jako jakąkolwiek hematologiczną lub niehematologiczną toksyczność stopnia 3 lub wyższego lub chorobę autoimmunologiczną (z wyjątkiem gorączki, reakcji skórnych lub łysienia, które byłyby stopnia 4) występującą w dowolnym momencie od pierwszej immunizacji do 30 dni po ostatniej immunizacji. Toksyczność zostanie oceniona dla każdego poziomu dawki przy użyciu kryteriów toksyczności CTC. Odpowiedź immunologiczna specyficzna dla peptydów raka jajnika będzie mierzona za pomocą ELISpot. Czas do nawrotu choroby będzie oparty na złożonej ocenie objawów klinicznych, wynikach obiektywnych badań, obrazowaniu radiologicznym i wynikach CA125. Schemat dawkowania zostanie uznany za bezpieczny, jeśli <1 z pierwszych 9 pacjentów leczonych na poziomie dawki doświadczy DLT (jak opisano powyżej). Osobnik zostanie uznany za nadający się do oceny pod względem bezpieczeństwa, jeśli zostanie poddany co najmniej jednej immunizacji. Odpowiedź limfocytów T zostanie uznana za dodatnią w teście ELISpot, jeśli: średnia liczba plamek w sześciu dołkach z antygenem przekracza liczbę plamek w sześciu dołkach kontrolnych o 10, a różnica między pojedynczymi wartościami w sześciu dołkach zawierających antygen i w sześciu dołkach kontrolnych wynosi statystycznie istotne na poziomie p ≤ 0,05 za pomocą testu t-Studenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Muszą to być pacjenci HLA-A2+ z potwierdzonym histologicznie rakiem jajnika, jajowodów lub otrzewnej w stadium III-IV nabłonkowym rakiem, którzy przeszli optymalne usunięcie masy i mieli pełną odpowiedź kliniczną na chemioterapię pierwszego rzutu opartą na platynie/taksanie.

  • Pacjenci musieli otrzymać pierwszą linię chemioterapii związkiem platyny i taksanem po pierwotnej resekcji chirurgicznej. Leczenie pierwszej linii może obejmować do 12 cykli leczenia. Pacjenci muszą otrzymać pierwszą dawkę badanego leku co najmniej 4 tygodnie i do 6 miesięcy od zakończenia ostatniej dawki chemioterapii pierwszego rzutu. Pełna odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako: nie dowody choroby w badaniu fizykalnym, tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy, prześwietleniu klatki piersiowej i CA-125 poniżej górnej granicy normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, współistniejąca poważna choroba przewlekła lub ostra, czynne zapalenie wątroby, serologiczne dowody na obecność wirusa HIV, splenektomia lub przyjmowanie sterydów lub leków immunosupresyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: szczepionka z peptydem nowotworowym
2 kohorty: Szczepionka z peptydem nowotworowym o wysokiej i niskiej dawce
Biologiczny: szczepionka z peptydem nowotworowym
Kohorta 1 niski poziom dawki szczepionki @ 0,3 mg podawanej jako x1 cotygodniowe wstrzyknięcie śródskórne/podskórne w wyznaczone miejsce (ta sama kończyna) dla całkowitej liczby wstrzyknięć badanej szczepionki = 6.
Biologiczny: szczepionka z peptydem nowotworowym
Kohorta 2 szczepionka w wysokiej dawce @ 1 mg podawana jako x1 cotygodniowe wstrzyknięcie śródskórne/podskórne w wyznaczone miejsce (ta sama kończyna) dla całkowitej liczby wstrzyknięć badanej szczepionki = 6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Data pierwszego obiektywnego stwierdzenia posłuży do określenia daty nawrotu
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty potwierdzonego nawrotu choroby
Od daty rejestracji do daty potwierdzonego nawrotu choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Michael Morse, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Immunotope

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ramila Philip, PhD, Immunotope

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00013247

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami