Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické autologní lymfocyty, cyklofosfamid a aldesleukin při léčbě pacientů s melanomem stadia IV

14. března 2012 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studie fáze I k vyhodnocení buněčné adoptivní imunoterapie s použitím autologních CD8+ antigen-specifických T buněčných klonů po kondicionování cyklofosfamidem u pacientů s metastatickým melanomem

Odůvodnění: Biologické terapie, jako jsou terapeutické autologní lymfocyty, mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst nádorových buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je cyklofosfamid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Cyklofosfamid může také různými způsoby stimulovat imunitní systém a zastavit růst nádorových buněk. Aldesleukin může stimulovat bílé krvinky k zabíjení nádorových buněk. Podávání terapeutických autologních lymfocytů spolu s cyklofosfamidem a aldesleukinem může být účinnou léčbou melanomu.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky podávání terapeutických autologních lymfocytů spolu s cyklofosfamidem a aldesleukinem při léčbě pacientů s melanomem stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit bezpečnost a toxicitu buněčné adoptivní imunoterapie u pacientů s melanomem, kteří dostávají autologní CD8+ antigen-specifické klony T buněk po kondicionování cyklofosfamidem a po infuzi IL-2.

II. Pro posouzení trvání in vivo persistence adoptivně přenesených CD8+ T buněčných klonů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte protinádorový účinek adoptivně přenesených CD8+ antigenně specifických cytotoxických t lymfocytů (CTL) klonů po kondicionování cyklofosfamidem a po infuzi IL-2.

OBRYS:

Pacientům je přiřazena 1 ze 2 léčebných kohort.

Všichni pacienti dostávají vysoké dávky cyklofosfamidu intravenózně (IV) ve dnech -3 a -2 a autologní antigen-specifické cytotoxické CD8+ T lymfocytové klony IV po dobu 30-60 minut v den 0.

KOHORT I: Počínaje do 6 hodin po infuzi T buněk dostávají pacienti subkutánně (SC) nízké dávky aldesleukinu dvakrát denně ve dnech 0-14.

KOHORT II: Počínaje 6 hodinami po infuzi T buněk jsou pacientům podávány vysoké dávky aldesleukinu IV 3krát denně ve dnech 0-5.

Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4 týdnech, 8 týdnech a poté každé 3 měsíce po dobu až 1 roku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologická dokumentace melanomu souběžně s diagnózou metastatického onemocnění
  • Exprese HLA-A2, B44 nebo A3 stanovená laboratoří pro typizaci lidského leukocytárního antigenu (HLA) Centra Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
  • Stav výkonu Zubrod 0-1
  • Dvourozměrně měřitelné onemocnění palpací při klinickém vyšetření nebo radiografickém zobrazení (rentgen, CT sken)
  • U všech pacientů starších 50 let nebo u pacientů s abnormálním elektrokardiogramem (EKG), jakýmkoliv srdečním onemocněním v anamnéze, srdečním onemocněním v rodinné anamnéze, hypercholesterolemií nebo hypertenzí je vyžadován normální srdeční zátěžový test během 182 dnů před zařazením.
  • PRO LEUKAFERÉZU:
  • Puls > 45 nebo < 120
  • Hmotnost >= 45 kg
  • Počet bílých krvinek (WBC) >= 3 000
  • Teplota =<38C (=<100,4F)
  • Hematokrit (HCT) >= 30 %
  • Krevní destičky >= 100 000
  • FOR T BUNĚK INFUZE: Pacienti musí být ochotni a schopni přerušit užívání všech antihypertenzních léků 24 hodin před a během léčby IL-2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, kojící matky, muži nebo ženy s reprodukční schopností, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci nebo abstinovat; ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do dvou týdnů před vstupem
  • Sérový kreatinin > 1,6 mg/dl nebo clearance kreatininu < 75 ml/min
  • Sérová glutamátová oxalooctová transamináza (SGOT) > 150 IU nebo > 3x horní hranice normálu
  • Bilirubin > 1,6 mg/dl
  • Protrombinový čas > 1,5 x kontrola
  • klinicky významná plicní dysfunkce, jak je stanoveno anamnézou a fyzikálním vyšetřením; takto identifikovaní pacienti podstoupí vyšetření plicních funkcí a ti, kteří mají objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) < 2,0 l nebo kapacitu difuze oxidu uhelnatého (DLco) (corr pro Hgb) < 75 %, budou vyloučeni
  • Významné kardiovaskulární abnormality definované kterýmkoli z následujících:
  • Městnavé srdeční selhání;
  • Klinicky významná hypotenze;
  • Příznaky onemocnění koronárních tepen;
  • Přítomnost srdečních arytmií na elektrokardiografu (EKG) vyžadujících medikamentózní terapii;
  • Ejekční frakce < 50 % (echokardiogram nebo multigated akviziční sken [MUGA])
  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému větší než 1 cm v době léčby; k léčbě lze zvážit pacienty s 1-2 asymptomatickými metastázami do mozku/centrálního nervového systému (CNS) menšími než 1 cm bez významného edému; pokud jsou při vstupu do studie zaznamenány subcentimetrové léze CNS, bude provedeno opakované zobrazení, pokud od posledního skenování uplynuly více než 3 týdny; pacienti nebudou léčeni, pokud jsou léze CNS > 1 cm nebo pokud je pacient symptomatický pro metastázy v mozku
  • Pacienti s aktivní infekcí nebo orální teplotou > 38,2 C do 72 hodin od vstupu do studie nebo systémovou infekcí vyžadující chronickou udržovací nebo supresivní léčbu
  • Chemoterapeutická činidla (standardní nebo experimentální), radiační terapie nebo jiné imunosupresivní terapie méně než 3 týdny před terapií T buňkami; (pacienti s objemným onemocněním mohou podstoupit cytoredukční chemoterapii, ale léčba bude přerušena nejméně 3 týdny před terapií T buňkami)
  • Klinicky významné autoimunitní poruchy nebo stavy imunosuprese; pacienti se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo komplexem spojeným s virem lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo se známou séropozitivitou protilátek proti HIV nebo s nedávnou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)+ na hepatitidu nejsou způsobilí pro tuto studii; virologické vyšetření bude provedeno do 6 měsíců od infuze T buněk; těžce snížený imunitní systém zjištěný u těchto infikovaných pacientů a možnost předčasné smrti by ohrozily cíle studie
  • INFUZE PRO T BUNĚK: Pacienti s aktivní infekcí nebo orální teplotou > 38,2 C během 72 hodin od vstupu do studie nebo systémovou infekcí vyžadující chronickou udržovací nebo supresivní léčbu
  • PRO INFUZI T BUNĚK: Chemoterapeutika (standardní nebo experimentální), radiační terapie nebo jiné imunosupresivní terapie méně než 3 týdny před terapií T lymfocyty
  • FOR T CELL INFUSION: Současná léčba steroidy
  • INFUZE PRO T BUNĚK: Pacienti nesmějí dostávat žádné další experimentální léky do 3 týdnů od zahájení protokolu a musí se zotavit ze všech vedlejších účinků takové terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (chemoterapie, imunosupresiva, lymfocyty)

Všichni pacienti dostávají vysoké dávky cyklofosfamidu IV ve dnech -3 a -2 a autologní antigen-specifické cytotoxické CD8+ T-lymfocytové klony IV po dobu 30-60 minut v den 0.

KOHORA I: Počínaje 6 hodinami po infuzi T buněk pacienti dostávají nízké dávky aldesleukinu SC dvakrát denně ve dnech 0-14.

KOHORT II: Počínaje 6 hodinami po infuzi T buněk jsou pacientům podávány vysoké dávky aldesleukinu IV 3krát denně ve dnech 0-5.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Genetický: polymerázová řetězová reakce
Korelační studie
Ostatní jména:
  • PCR
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologický: terapeutické autologní lymfocyty
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • AL
  • Autologní lymfocyty
  • autologní T buňky
Jiný: imunohistochemická metoda barvení
Korelační studie
Ostatní jména:
  • imunohistochemie
Jiný: imunologické techniky
Korelační studie
Ostatní jména:
  • imunologické laboratorní metody
  • laboratorní metody, imunologické
Postup: biopsie
Nepovinné korelační studie
Ostatní jména:
  • biopsie
Biologický: aldesleukin
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinantní lidský interleukin-2
  • rekombinantní interleukin-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Identifikace režimu CY/IL-2, který je považován za bezpečný
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Identifikace režimu CY/IL-2 (mezi režimy považovanými za bezpečný), který má největší účinek na trvání in vivo persistence adoptivně přenesených CTL klonů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2140.00
  • NCI-2010-01280 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA128283 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení