RCT progesteronu k prevenci předčasného porodu u nulipar s krátkým děložním čípkem (SCAN)
Randomizovaná studie 17 alfa-hydroxyprogesteronkaproátu pro prevenci předčasného porodu u nulipar s krátkým děložním čípkem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35429
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University-Prentice Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University-St. Luke's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- Case Western Reserve-MetroHealth
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02095
- Brown University -Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9032
- Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch - Galveston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas-Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nuliparní
- Délka děložního hrdla měřená při transvaginálním vyšetření < 30 mm mezi gestačním stářím 16 týdnů 0 dnů až 22 týdnů 3 dny
- Gestační věk 16 týdnů 3 dny až 22 týdnů 6 dní v době randomizace
Kritéria vyloučení:
- Multifetální těhotenství
- Léčba progesteronem po 14 týdnech 6 dnech během současného těhotenství
- Vaginální krvácení, silnější než špinění, po 15 týdnech 6 dnech
- Amniotické membrány vyhřezly za vnější os
- Předčasné prasknutí membrán
- Fetální anomálie
- Těhotenství bez životaschopného plodu
- Současná nebo plánovaná cervikální cerkláž
- Vrozená mullerovská abnormalita dělohy
- Kontraindikace intramuskulárních injekcí
- Hypertenze vyžadující léky
- Diabetes léčený inzulínem nebo perorálními hypoglykemiky
- DES expozice
- Cervikální chirurgie, jako je konizace studeného nože
- Plánovaný indikovaný předčasný porod
- Účast v jiné intervenční studii, která ovlivňuje věk při porodu
- Účast v této studii v předchozím těhotenství
- Prenatální péče nebo porod plánovaný mimo centrum sítě MFMU
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproát
250 mg 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproátu podávaného jednou týdně injekcí do 37. týdne těhotenství nebo porodu
|
Kódovaná studijní medikace je sterilní roztok obsahující 250 mg/ml 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproátu v ricinovém oleji s benzylbenzoátem a benzylalkoholem jako konzervační látkou; placebo je stejné bez účinné látky.
Studované léčivo se podává jako týdenní 1 ml intramuskulární injekce do 36. týdne 6. dne gestace nebo porodu, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo olej podávaný týdenní injekcí do 37. týdne těhotenství nebo porodu.
|
Placebo olej je 250 mg/ml roztok ricinového oleje s benzylbenzoátem a benzylalkoholem jako konzervační látkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků porodu před 37. týdnem těhotenství
Časové okno: Porod před 37 týdnem těhotenství
|
Počet účastnic rodících před 37. týdnem těhotenství podle indikace
|
Porod před 37 týdnem těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný gestační věk při porodu
Časové okno: Dodávka
|
Průměrný gestační věk při porodu
|
Dodávka
|
|
Počet účastníků s předčasným předčasným prasknutím membrán
Časové okno: <37 týdnů
|
<37 týdnů
|
|
|
Počet účastnic, které porodily před 35. týdnem těhotenství
Časové okno: Dodávka
|
Dodání před 35 týdnem těhotenství
|
Dodávka
|
|
Počet účastníků, kteří porodili před 32. týdnem těhotenství
Časové okno: Dodávka
|
Dodání před 32. týdnem těhotenství
|
Dodávka
|
|
Počet účastníků, kteří porodili před 28. týdnem těhotenství
Časové okno: Dodávka
|
Dodání před 28. týdnem těhotenství
|
Dodávka
|
|
Počet účastníků, kteří navštívili nemocnici z důvodu předčasného porodu
Časové okno: Mezi randomizací a 37. týdnem těhotenství
|
Počet účastníků, kteří navštívili nemocnici kvůli předčasnému porodu před 37. týdnem těhotenství
|
Mezi randomizací a 37. týdnem těhotenství
|
|
Počet účastníků, kteří podstoupili tokolytickou terapii
Časové okno: Kdykoli během těhotenství od randomizace po porod, časový rámec až 20 týdnů
|
Počet účastnic, které podstoupily tokolytickou terapii během těhotenství
|
Kdykoli během těhotenství od randomizace po porod, časový rámec až 20 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří podstoupili léčbu kortikosteroidy
Časové okno: Kdykoli během těhotenství od randomizace po porod, časový rámec až 20 týdnů
|
Počet účastnic, které v těhotenství podstoupily léčbu kortikosteroidy
|
Kdykoli během těhotenství od randomizace po porod, časový rámec až 20 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří měli umístění v Cerkláži
Časové okno: Kdykoli během těhotenství od randomizace po porod, časový rámec až 20 týdnů
|
Počet účastníků, kteří měli umístění v cerkláži
|
Kdykoli během těhotenství od randomizace po porod, časový rámec až 20 týdnů
|
|
Počet účastnic s gestační hypertenzí nebo preeklampsií
Časové okno: Kdykoli během těhotenství od randomizace po porod, časový rámec až 20 týdnů
|
Kdykoli během těhotenství od randomizace po porod, časový rámec až 20 týdnů
|
|
|
Počet účastnic s gestačním diabetem mellitus
Časové okno: Kdykoli během těhotenství od randomizace po porod, časový rámec až 20 týdnů
|
Kdykoli během těhotenství od randomizace po porod, časový rámec až 20 týdnů
|
|
|
Počet účastníků trpících cholestázou
Časové okno: Kdykoli během těhotenství od randomizace po porod, časový rámec až 20 týdnů
|
Kdykoli během těhotenství od randomizace po porod, časový rámec až 20 týdnů
|
|
|
Počet účastníků, kteří zažili odtržení placenty
Časové okno: Kdykoli během těhotenství od randomizace po porod, časový rámec až 20 týdnů
|
Kdykoli během těhotenství od randomizace po porod, časový rámec až 20 týdnů
|
|
|
Počet účastníků, kteří zažili chorioamnionitidu
Časové okno: Kdykoli během těhotenství od randomizace po porod, časový rámec až 20 týdnů
|
Kdykoli během těhotenství od randomizace po porod, časový rámec až 20 týdnů
|
|
|
Počet účastníků, kteří měli porod císařským řezem
Časové okno: dodávka
|
dodávka
|
|
|
Počet účastníků, kteří nahlásili nežádoucí účinky
Časové okno: Kdykoli během těhotenství od randomizace po porod, časový rámec až 20 týdnů
|
Počet účastníků, kteří hlásili jakýkoli vedlejší účinek, nevolnost, kopřivku a/nebo problém v místě vpichu
|
Kdykoli během těhotenství od randomizace po porod, časový rámec až 20 týdnů
|
|
Počet účastníků splňujících složený nepříznivý perinatální výsledek a složky
Časové okno: do 72 hodin od doručení
|
zahrnující úmrtí plodu nebo kojence, syndrom respirační tísně, intraventrikulární krvácení (3. a 4. stupeň), periventrikulární leukomalacii, nekrotizující enterokolitidu (stadium II a III), bronchopulmonální dysplazii /chronické plicní onemocnění, retinopatii nedonošených dětí (stadium III nebo vyšší), časné začínající sepse
|
do 72 hodin od doručení
|
|
Průměrná porodní hmotnost
Časové okno: Dodávka
|
Porodní hmotnost měřená v gramech
|
Dodávka
|
|
Porodní váha podle počtu účastníků
Časové okno: Dodávka
|
Porodní hmotnost podle počtu účastníků < 2500 gramů a < 1500 gramů
|
Dodávka
|
|
Počet novorozenců, kteří měřili malé pro gestační věk
Časové okno: Dodávka
|
Percentil porodní hmotnosti a malý pro gestační věk <10. percentil na základě počtu týdnů a pohlaví.
|
Dodávka
|
|
Počet účastníků se skóre Apgar menším než 7 za 5 minut
Časové okno: 5 minut po doručení
|
Skóre Apgar je jednoduchou metodou rychlého posouzení zdravotního stavu a vitálních funkcí novorozence vytvořenou a pojmenovanou po Dr. Virginii Apgarové.
Test Apgar hodnotí vzhled, puls, grimasu a aktivitu u novorozenců a obvykle se provádí jednu a pět minut po narození dítěte a lze jej opakovat po 10, 15 a 20 minutách, pokud je skóre nízké.
Každé z pěti kritérií je hodnoceno jako 0, 1 nebo 2 (dvě jsou nejlepší) a celkové skóre se vypočítá sečtením pěti získaných hodnot.
Skóre na agaru 0-3 jsou kriticky nízké, 4-6 jsou pod normou a ukazují, že dítě pravděpodobně vyžaduje lékařskou intervenci, skóre 7+ se považuje za normální.
Čím nižší je Apgar skóre, tím více by měl lékařský tým vnímat možnost, že by dítě vyžadovalo zásah.
Některé složky Apgar skóre jsou subjektivní a existují případy, kdy dítě vyžaduje naléhavou lékařskou péči, přestože má vysoké Apgar skóre.
|
5 minut po doručení
|
|
Počet novorozenců s velkou vrozenou anomálií
Časové okno: Dodávka
|
Přítomnost velké vrozené anomálie při narození
|
Dodávka
|
|
Počet novorozenců s patentem Ductus arteriosus
Časové okno: Porod prostřednictvím novorozeneckého propuštění
|
Počet novorozenců s diagnózou srdeční vady patent ductus arteriosus
|
Porod prostřednictvím novorozeneckého propuštění
|
|
Počet novorozenců, kteří prodělali záchvaty
Časové okno: Porod prostřednictvím novorozeneckého propuštění
|
Počet novorozenců, kteří zažili záchvaty od porodu do propuštění z nemocnice
|
Porod prostřednictvím novorozeneckého propuštění
|
|
Počet novorozenců přijatých na NICU
Časové okno: Porod propuštěním z nemocnice
|
Nástup na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
|
Porod propuštěním z nemocnice
|
|
Střední délka pobytu na NICU
Časové okno: Vstup na NICU prostřednictvím propuštění z NICU
|
Střední délka pobytu na jednotce intenzivní péče pro novorozence ve dnech
|
Vstup na NICU prostřednictvím propuštění z NICU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Grobman, MD, MBA, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HD36801 SCAN
- U10HD036801 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD021410 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027869 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027917 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD034116 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD034208 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD034136 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD040500 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD040485 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD040544 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD040545 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD040560 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD040512 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD053097 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027915 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD053118 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .