Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT progesteronu k prevenci předčasného porodu u nulipar s krátkým děložním čípkem (SCAN)

11. července 2019 aktualizováno: The George Washington University Biostatistics Center

Randomizovaná studie 17 alfa-hydroxyprogesteronkaproátu pro prevenci předčasného porodu u nulipar s krátkým děložním čípkem

Účelem této studie je zjistit, zda podávání léků obsahujících progesteron těhotným ženám, které nikdy nedonosily dítě po 19 týdnech těhotenství a které mají krátký děložní čípek, snižuje riziko předčasného porodu a zlepšuje zdraví jejich dítěte.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za většinu novorozenecké úmrtnosti a nemocnosti jsou zodpovědné předčasné porody, definované jako porod dítěte v době kratší než 37 týdnů těhotenství. Studie ukázaly, že s předčasným porodem souvisí řada rizikových faktorů, včetně toho, že se nikdy předtím nenarodilo dítě a že máte krátký děložní čípek. Nedávno provedla NICHD studii u žen, které byly po předčasném porodu znovu těhotné. Ukázalo se, že podávání 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproátu (17P) během těhotenství snížilo šanci na porod dalšího předčasně narozeného dítěte o 34 %. Tato placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie se bude zabývat primární výzkumnou otázkou: brání léčba 17P zahájená před 23. týdnem těhotenství porodu před 37. týdnem u nulipar s jednočetným těhotenstvím, které mají krátký děložní čípek?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

657

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35429
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University-St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02095
        • Brown University -Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9032
        • Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nuliparní
  • Délka děložního hrdla měřená při transvaginálním vyšetření < 30 mm mezi gestačním stářím 16 týdnů 0 dnů až 22 týdnů 3 dny
  • Gestační věk 16 týdnů 3 dny až 22 týdnů 6 dní v době randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Multifetální těhotenství
  • Léčba progesteronem po 14 týdnech 6 dnech během současného těhotenství
  • Vaginální krvácení, silnější než špinění, po 15 týdnech 6 dnech
  • Amniotické membrány vyhřezly za vnější os
  • Předčasné prasknutí membrán
  • Fetální anomálie
  • Těhotenství bez životaschopného plodu
  • Současná nebo plánovaná cervikální cerkláž
  • Vrozená mullerovská abnormalita dělohy
  • Kontraindikace intramuskulárních injekcí
  • Hypertenze vyžadující léky
  • Diabetes léčený inzulínem nebo perorálními hypoglykemiky
  • DES expozice
  • Cervikální chirurgie, jako je konizace studeného nože
  • Plánovaný indikovaný předčasný porod
  • Účast v jiné intervenční studii, která ovlivňuje věk při porodu
  • Účast v této studii v předchozím těhotenství
  • Prenatální péče nebo porod plánovaný mimo centrum sítě MFMU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproát
250 mg 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproátu podávaného jednou týdně injekcí do 37. týdne těhotenství nebo porodu
Lék: 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproát
Kódovaná studijní medikace je sterilní roztok obsahující 250 mg/ml 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproátu v ricinovém oleji s benzylbenzoátem a benzylalkoholem jako konzervační látkou; placebo je stejné bez účinné látky. Studované léčivo se podává jako týdenní 1 ml intramuskulární injekce do 36. týdne 6. dne gestace nebo porodu, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • 17 AHP
Komparátor placeba: Placebo
Placebo olej podávaný týdenní injekcí do 37. týdne těhotenství nebo porodu.
Jiný: Placebo olej
Placebo olej je 250 mg/ml roztok ricinového oleje s benzylbenzoátem a benzylalkoholem jako konzervační látkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků porodu před 37. týdnem těhotenství
Časové okno: Porod před 37 týdnem těhotenství
Počet účastnic rodících před 37. týdnem těhotenství podle indikace
Porod před 37 týdnem těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný gestační věk při porodu
Časové okno: Dodávka
Průměrný gestační věk při porodu
Dodávka
Počet účastníků s předčasným předčasným prasknutím membrán
Časové okno: <37 týdnů
<37 týdnů
Počet účastnic, které porodily před 35. týdnem těhotenství
Časové okno: Dodávka
Dodání před 35 týdnem těhotenství
Dodávka
Počet účastníků, kteří porodili před 32. týdnem těhotenství
Časové okno: Dodávka
Dodání před 32. týdnem těhotenství
Dodávka
Počet účastníků, kteří porodili před 28. týdnem těhotenství
Časové okno: Dodávka
Dodání před 28. týdnem těhotenství
Dodávka
Počet účastníků, kteří navštívili nemocnici z důvodu předčasného porodu
Časové okno: Mezi randomizací a 37. týdnem těhotenství
Počet účastníků, kteří navštívili nemocnici kvůli předčasnému porodu před 37. týdnem těhotenství
Mezi randomizací a 37. týdnem těhotenství
Počet účastníků, kteří podstoupili tokolytickou terapii
Časové okno: Kdykoli během těhotenství od randomizace po porod, časový rámec až 20 týdnů
Počet účastnic, které podstoupily tokolytickou terapii během těhotenství
Kdykoli během těhotenství od randomizace po porod, časový rámec až 20 týdnů
Počet účastníků, kteří podstoupili léčbu kortikosteroidy
Časové okno: Kdykoli během těhotenství od randomizace po porod, časový rámec až 20 týdnů
Počet účastnic, které v těhotenství podstoupily léčbu kortikosteroidy
Kdykoli během těhotenství od randomizace po porod, časový rámec až 20 týdnů
Počet účastníků, kteří měli umístění v Cerkláži
Časové okno: Kdykoli během těhotenství od randomizace po porod, časový rámec až 20 týdnů
Počet účastníků, kteří měli umístění v cerkláži
Kdykoli během těhotenství od randomizace po porod, časový rámec až 20 týdnů
Počet účastnic s gestační hypertenzí nebo preeklampsií
Časové okno: Kdykoli během těhotenství od randomizace po porod, časový rámec až 20 týdnů
Kdykoli během těhotenství od randomizace po porod, časový rámec až 20 týdnů
Počet účastnic s gestačním diabetem mellitus
Časové okno: Kdykoli během těhotenství od randomizace po porod, časový rámec až 20 týdnů
Kdykoli během těhotenství od randomizace po porod, časový rámec až 20 týdnů
Počet účastníků trpících cholestázou
Časové okno: Kdykoli během těhotenství od randomizace po porod, časový rámec až 20 týdnů
Kdykoli během těhotenství od randomizace po porod, časový rámec až 20 týdnů
Počet účastníků, kteří zažili odtržení placenty
Časové okno: Kdykoli během těhotenství od randomizace po porod, časový rámec až 20 týdnů
Kdykoli během těhotenství od randomizace po porod, časový rámec až 20 týdnů
Počet účastníků, kteří zažili chorioamnionitidu
Časové okno: Kdykoli během těhotenství od randomizace po porod, časový rámec až 20 týdnů
Kdykoli během těhotenství od randomizace po porod, časový rámec až 20 týdnů
Počet účastníků, kteří měli porod císařským řezem
Časové okno: dodávka
dodávka
Počet účastníků, kteří nahlásili nežádoucí účinky
Časové okno: Kdykoli během těhotenství od randomizace po porod, časový rámec až 20 týdnů
Počet účastníků, kteří hlásili jakýkoli vedlejší účinek, nevolnost, kopřivku a/nebo problém v místě vpichu
Kdykoli během těhotenství od randomizace po porod, časový rámec až 20 týdnů
Počet účastníků splňujících složený nepříznivý perinatální výsledek a složky
Časové okno: do 72 hodin od doručení
zahrnující úmrtí plodu nebo kojence, syndrom respirační tísně, intraventrikulární krvácení (3. a 4. stupeň), periventrikulární leukomalacii, nekrotizující enterokolitidu (stadium II a III), bronchopulmonální dysplazii /chronické plicní onemocnění, retinopatii nedonošených dětí (stadium III nebo vyšší), časné začínající sepse
do 72 hodin od doručení
Průměrná porodní hmotnost
Časové okno: Dodávka
Porodní hmotnost měřená v gramech
Dodávka
Porodní váha podle počtu účastníků
Časové okno: Dodávka
Porodní hmotnost podle počtu účastníků < 2500 gramů a < 1500 gramů
Dodávka
Počet novorozenců, kteří měřili malé pro gestační věk
Časové okno: Dodávka
Percentil porodní hmotnosti a malý pro gestační věk <10. percentil na základě počtu týdnů a pohlaví.
Dodávka
Počet účastníků se skóre Apgar menším než 7 za 5 minut
Časové okno: 5 minut po doručení
Skóre Apgar je jednoduchou metodou rychlého posouzení zdravotního stavu a vitálních funkcí novorozence vytvořenou a pojmenovanou po Dr. Virginii Apgarové. Test Apgar hodnotí vzhled, puls, grimasu a aktivitu u novorozenců a obvykle se provádí jednu a pět minut po narození dítěte a lze jej opakovat po 10, 15 a 20 minutách, pokud je skóre nízké. Každé z pěti kritérií je hodnoceno jako 0, 1 nebo 2 (dvě jsou nejlepší) a celkové skóre se vypočítá sečtením pěti získaných hodnot. Skóre na agaru 0-3 jsou kriticky nízké, 4-6 jsou pod normou a ukazují, že dítě pravděpodobně vyžaduje lékařskou intervenci, skóre 7+ se považuje za normální. Čím nižší je Apgar skóre, tím více by měl lékařský tým vnímat možnost, že by dítě vyžadovalo zásah. Některé složky Apgar skóre jsou subjektivní a existují případy, kdy dítě vyžaduje naléhavou lékařskou péči, přestože má vysoké Apgar skóre.
5 minut po doručení
Počet novorozenců s velkou vrozenou anomálií
Časové okno: Dodávka
Přítomnost velké vrozené anomálie při narození
Dodávka
Počet novorozenců s patentem Ductus arteriosus
Časové okno: Porod prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Počet novorozenců s diagnózou srdeční vady patent ductus arteriosus
Porod prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Počet novorozenců, kteří prodělali záchvaty
Časové okno: Porod prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Počet novorozenců, kteří zažili záchvaty od porodu do propuštění z nemocnice
Porod prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Počet novorozenců přijatých na NICU
Časové okno: Porod propuštěním z nemocnice
Nástup na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
Porod propuštěním z nemocnice
Střední délka pobytu na NICU
Časové okno: Vstup na NICU prostřednictvím propuštění z NICU
Střední délka pobytu na jednotce intenzivní péče pro novorozence ve dnech
Vstup na NICU prostřednictvím propuštění z NICU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The George Washington University Biostatistics Center

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Grobman, MD, MBA, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD36801 SCAN
  • U10HD036801 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021410 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027869 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027917 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034116 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034208 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034136 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040500 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040544 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040545 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040560 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040512 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053097 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027915 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053118 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Soubor dat bude sdílen podle zásad NIH po dokončení a zveřejnění hlavních analýz. Žádosti o datové sady lze zasílat na adresu mfmudatasets@bsc.gwu.edu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální délka

Klinické studie na 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit