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RCT von Progesteron zur Verhinderung einer Frühgeburt bei Nullipara-Frauen mit kurzem Gebärmutterhals (SCAN)

11. Juli 2019 aktualisiert von: The George Washington University Biostatistics Center

Eine randomisierte Studie mit 17 Alpha-Hydroxyprogesteron-Caproat zur Vorbeugung von Frühgeburten bei Nullipara-Frauen mit kurzem Gebärmutterhals

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Gabe von Progesteron-Medikamenten an schwangere Frauen, die nach 19 Schwangerschaftswochen noch nie ein Kind geboren haben und einen kurzen Gebärmutterhals haben, das Risiko einer Frühgeburt senkt und die Gesundheit ihres Babys verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburten, definiert als Geburt eines Babys vor der 37. Schwangerschaftswoche, sind für den Großteil der Neugeborenensterblichkeit und -morbidität verantwortlich. Studien haben gezeigt, dass eine Reihe von Risikofaktoren, darunter noch nie zuvor ein Baby bekommen zu haben und einen kurzen Gebärmutterhals zu haben, mit einer Frühgeburt in Verbindung gebracht werden. Kürzlich führte das NICHD eine Studie mit Frauen durch, die nach einer Frühgeburt wieder schwanger waren. Es zeigte sich, dass die Verabreichung von 17-Alpha-Hydroxyprogesteroncaproat (17P)-Medikamenten während der Schwangerschaft die Wahrscheinlichkeit, ein weiteres Frühgeborenes zu bekommen, um 34 % verringerte. Diese Placebo-kontrollierte randomisierte klinische Studie befasst sich mit der primären Forschungsfrage: Verhindert die Behandlung mit 17P, die vor der 23. Schwangerschaftswoche begonnen wurde, eine Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche bei Nullipara-Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft und einem kurzen Gebärmutterhals?

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
657

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35429
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University-St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Case Western Reserve-MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02095
        • Brown University -Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9032
        • Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipara
  • Zervixlänge gemessen bei transvaginaler Untersuchung < 30 mm zwischen Schwangerschaftsalter von 16 Wochen 0 Tage bis 22 Wochen 3 Tage
  • Gestationsalter 16 Wochen 3 Tage bis 22 Wochen 6 Tage zum Zeitpunkt der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Multifetale Schwangerschaft
  • Progesteronbehandlung nach 14 Wochen 6 Tagen während der aktuellen Schwangerschaft
  • Vaginale Blutungen, stärker als Schmierblutungen, nach 15 Wochen 6 Tage
  • Amnionmembranen prolabierten über den äußeren Muttermund hinaus
  • Vorzeitiger Blasensprung
  • Fötale Anomalie
  • Schwangerschaft ohne lebensfähigen Fötus
  • Aktuelle oder geplante Cerclage
  • Angeborene Müller-Anomalie des Uterus
  • Kontraindikation für intramuskuläre Injektionen
  • Bluthochdruck, der Medikamente erfordert
  • Diabetes, der mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt wird
  • DES-Exposition
  • Zervikale Chirurgie wie Kaltmesserkonisation
  • Geplante angezeigte Frühgeburt
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die das Alter bei der Entbindung beeinflusst
  • Teilnahme an dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft
  • Schwangerschaftsvorsorge oder Entbindung außerhalb eines Zentrums des MFMU-Netzwerks geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 17 alpha-Hydroxyprogesteroncaproat
250 mg 17-alpha-Hydroxyprogesteroncaproat als wöchentliche Injektion bis zur 37. Schwangerschaftswoche oder Geburt
Arzneimittel: 17 alpha-Hydroxyprogesteroncaproat
Die codierte Studienmedikation ist eine sterile Lösung mit 250 mg/ml 17-alpha-Hydroxyprogesteroncaproat in Rizinusöl mit Benzylbenzoat und Benzylalkohol als Konservierungsmittel; Placebo ist dasselbe ohne den Wirkstoff. Das Studienmedikament wird als wöchentliche intramuskuläre Injektion von 1 ml bis zur 36. SSW 6 Tage der Schwangerschaft oder Entbindung verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • 17 AHP
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Öl als wöchentliche Injektion bis zur 37. Schwangerschaftswoche oder Geburt.
Sonstiges: Placebo-Öl
Placeboöl ist eine 250 mg/ml Lösung von Rizinusöl mit Benzylbenzoat und Benzylalkohol als Konservierungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche gebären
Zeitfenster: Lieferung vor der 37. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Teilnehmerinnen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche gebären, nach Indikation
Lieferung vor der 37. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Lieferung
Mittleres Gestationsalter bei Geburt
Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung
Zeitfenster: <37 Wochen
<37 Wochen
Anzahl der Teilnehmerinnen, die vor der 35. Schwangerschaftswoche entbunden haben
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung vor der 35. Schwangerschaftswoche
Lieferung
Anzahl der Teilnehmerinnen, die vor der 32. Schwangerschaftswoche entbunden haben
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung vor der 32. Schwangerschaftswoche
Lieferung
Anzahl der Teilnehmerinnen, die vor der 28. Schwangerschaftswoche entbunden haben
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung vor der 28. Schwangerschaftswoche
Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die wegen vorzeitiger Wehen das Krankenhaus aufsuchten
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und 37. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Teilnehmerinnen, die das Krankenhaus aufgrund vorzeitiger Wehen vor der 37. Schwangerschaftswoche aufsuchten
Zwischen Randomisierung und 37. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer tokolytischen Therapie unterzogen haben
Zeitfenster: Jederzeit während der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, ein Zeitrahmen von bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmerinnen, die sich während der Schwangerschaft einer tokolytischen Therapie unterzogen haben
Jederzeit während der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, ein Zeitrahmen von bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Kortikosteroidtherapie unterzogen haben
Zeitfenster: Jederzeit während der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, ein Zeitrahmen von bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmerinnen, die sich in der Schwangerschaft einer Kortikosteroidtherapie unterzogen haben
Jederzeit während der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, ein Zeitrahmen von bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Cerclage-Platzierung hatten
Zeitfenster: Jederzeit während der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, ein Zeitrahmen von bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Cerclage-Platzierung hatten
Jederzeit während der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, ein Zeitrahmen von bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie
Zeitfenster: Jederzeit während der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, ein Zeitrahmen von bis zu 20 Wochen
Jederzeit während der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, ein Zeitrahmen von bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Gestationsdiabetes mellitus
Zeitfenster: Jederzeit während der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, ein Zeitrahmen von bis zu 20 Wochen
Jederzeit während der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, ein Zeitrahmen von bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Cholestase
Zeitfenster: Jederzeit während der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, ein Zeitrahmen von bis zu 20 Wochen
Jederzeit während der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, ein Zeitrahmen von bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Plazentalösung aufgetreten ist
Zeitfenster: Jederzeit während der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, ein Zeitrahmen von bis zu 20 Wochen
Jederzeit während der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, ein Zeitrahmen von bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Chorioamnionitis
Zeitfenster: Jederzeit während der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, ein Zeitrahmen von bis zu 20 Wochen
Jederzeit während der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, ein Zeitrahmen von bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Kaiserschnitt
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die Nebenwirkungen gemeldet haben
Zeitfenster: Jederzeit während der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, ein Zeitrahmen von bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die Nebenwirkungen, Übelkeit, Urtikaria und/oder ein Problem an der Injektionsstelle gemeldet haben
Jederzeit während der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, ein Zeitrahmen von bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die das kombinierte unerwünschte perinatale Ergebnis und die Komponenten erfüllen
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung
bestehend aus fetalem oder kindlichem Tod, Atemnotsyndrom, intraventrikulärer Blutung (Grad 3 und 4), periventrikulärer Leukomalazie, nekrotisierender Enterokolitis (Stadium II und III), bronchopulmonaler Dysplasie/chronischer Lungenerkrankung, Frühgeborenenretinopathie (Stadium III oder höher), früh beginnende Sepsis
innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung
Mittleres Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferung
Geburtsgewicht in Gramm gemessen
Lieferung
Geburtsgewicht nach Anzahl der Teilnehmer
Zeitfenster: Lieferung
Geburtsgewicht nach Anzahl der Teilnehmer < 2500 Gramm und < 1500 Gramm
Lieferung
Anzahl der Neugeborenen, die für das Gestationsalter klein gemessen wurden
Zeitfenster: Lieferung
Perzentil des Geburtsgewichts und klein für Gestationsalter < 10. Perzentil, basierend auf Wochenzahl und Geschlecht.
Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit einem Apgar-Score von weniger als 7 bei 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
Der Apgar-Score ist eine einfache Methode zur schnellen Beurteilung der Gesundheit und der Vitalfunktionen eines Neugeborenen, die von Dr. Virginia Apgar erstellt und nach ihr benannt wurde. Der Apgar-Test bewertet Aussehen, Puls, Grimasse und Aktivität bei einem Neugeborenen und wird normalerweise eine und fünf Minuten nach der Geburt eines Babys durchgeführt und kann nach 10, 15 und 20 Minuten wiederholt werden, wenn die Punktzahl niedrig ist. Die fünf Kriterien werden jeweils mit 0, 1 oder 2 bewertet (zwei sind die besten), und die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die fünf erhaltenen Werte dann addiert werden. Agar-Scores von 0-3 sind kritisch niedrig, 4-6 sind unter dem Normalwert und zeigen an, dass das Baby wahrscheinlich einen medizinischen Eingriff benötigt, Scores von 7+ gelten als normal. Je niedriger der Apgar-Score, desto wachsamer sollte das medizinische Team auf die Möglichkeit achten, dass das Baby einer Intervention bedarf. Einige Komponenten des Apgar-Scores sind subjektiv, und es gibt Fälle, in denen ein Baby trotz eines hohen Apgar-Scores dringend eine medizinische Behandlung benötigt.
5 Minuten nach Lieferung
Anzahl der Neugeborenen mit einer schweren angeborenen Anomalie
Zeitfenster: Lieferung
Vorhandensein einer größeren angeborenen Anomalie bei der Geburt
Lieferung
Anzahl der Neugeborenen mit persistierendem Ductus Arteriosus
Zeitfenster: Entbindung durch neonatalen Ausfluss
Anzahl der Neugeborenen, bei denen der Herzfehler Ductus arteriosus diagnostiziert wurde
Entbindung durch neonatalen Ausfluss
Anzahl der Neugeborenen mit Krampfanfällen
Zeitfenster: Entbindung durch neonatalen Ausfluss
Anzahl der Neugeborenen, die von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus Anfälle erleiden
Entbindung durch neonatalen Ausfluss
Anzahl der Neugeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: Entbindung durch Krankenhausentlassung
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
Entbindung durch Krankenhausentlassung
Mittlere Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Mediane Verweildauer auf der Neugeborenen-Intensivstation in Tagen
Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The George Washington University Biostatistics Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William Grobman, MD, MBA, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HD36801 SCAN
  • U10HD036801 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021410 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027869 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027917 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034116 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034208 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034136 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040500 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040544 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040545 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040560 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040512 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053097 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027915 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053118 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datensatz wird nach Abschluss und Veröffentlichung der Hauptanalysen gemäß der NIH-Richtlinie geteilt. Anfragen für Datensätze können an mfmudatasets@bsc.gwu.edu gesendet werden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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