Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predialyzační/dialyzační studie vakcíny proti hepatitidě B (V232-060)

16. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B vyrobené modifikovaným postupem u pacientů s renální predialýzou a dialýzou

Popsat imunogenicitu a bezpečnost modifikované procesní vakcíny proti hepatitidě B podávané pacientům v renální predialýze a dialyzovaným pacientům

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
277

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku alespoň 18 let
  • Laboratorně potvrzený negativní sérologický výsledek na HbsAg (virus hepatitidy B), anti-HBs (protilátka proti povrchovému antigenu hepatitidy B) a anti HBc (protilátka proti jádrovému antigenu hepatitidy B) do 6 týdnů od počáteční dávky studijní vakcíny
  • Pacient na renální dialýze nebo pacient před dialýzou s clearance kreatininu <=30 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí infekce hepatitidou B, očkování jakoukoli vakcínou proti hepatitidě B
  • Nedávné horečnaté onemocnění; přecitlivělost na kteroukoli složku registrovaných vakcín proti hepatitidě B
  • Nedávné podání imunoglobulinu, licencované inaktivované vakcíny během 14 dnů nebo licencované živé vakcíny během 30 dnů před obdržením první studijní vakcíny
  • Příjem testovaných léků nebo testovaných vakcín do 3 měsíců předem
  • Porucha imunologické funkce
  • Nedávné použití systémových imunomodulačních léků
  • Těhotné ženy, kojící matky nebo ženy plánující otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B
Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B 40 ug/1,0 ml injekce v režimu 4 dávek v měsících 0, 1, 6 a 8. Délka léčby je 9 měsíců.
Biologický: Komparátor: modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B
Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B 40 ug/1,0 ml injekce v režimu 4 dávek v měsících 0, 1, 6 a 8. Délka léčby je 9 měsíců.
ACTIVE_COMPARATOR: ENGERIX-B™2
ENGERIX-B™ dvě injekce 20 ug/1,0 ml ve 4 dávkovém režimu v měsících 0, 1, 6 a 8. Délka léčby je 9 měsíců.
Biologický: Komparátor: ENGERIX-B™
ENGERIX-B™ dvě injekce 20 ug/1,0 ml ve 4 dávkovém režimu v měsících 0, 1, 6 a 8. Délka léčby je 9 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérochráněných účastníků modifikovaného procesu vakcíny proti hepatitidě B a ENGERIX-B™ (aktuálně licencovaná vakcína) v 7. měsíci
Časové okno: 7 měsíců (1 měsíc po třetí dávce)

Počet účastníků měřený pomocí

míra séroprotekce (povrchové protilátky proti hepatitidě B větší nebo rovné 10 mIU/ml). Titry anti-HBs (protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B) byly měřeny ze vzorků krve odebraných v den 1 (před první dávkou) a v měsíci 7 (1 měsíc po třetí dávce).
7 měsíců (1 měsíc po třetí dávce)
Počet sérochráněných účastníků modifikovaného procesu vakcíny proti hepatitidě B a ENGERIX-B™ (aktuálně licencovaná vakcína) v 9. měsíci
Časové okno: 9 měsíců (1 měsíc po čtvrté dávce)

Počet účastníků měřený pomocí

míra séroprotekce (povrchové protilátky proti hepatitidě B větší nebo rovné 10 mIU/ml). Titry anti-HBs (protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B) byly měřeny ze vzorků krve odebraných 1. den (před první dávkou) a 9. měsíc (1 měsíc po čtvrté dávce).
9 měsíců (1 měsíc po čtvrté dávce)
Celkový počet účastníků s jedním nebo více nežádoucími zkušenostmi v místě vpichu
Časové okno: Dny 1-15 po jakémkoli očkování
Dny 1-15 po jakémkoli očkování
Celkový počet účastníků s maximální teplotou >= 100,0F / 37,8C
Časové okno: Dny 1-5 po jakékoli vakcinaci
Dny 1-5 po jakékoli vakcinaci
Celkový počet účastníků se závažnými klinickými nežádoucími zkušenostmi souvisejícími s vakcínou
Časové okno: 0-9 měsíců (zaznamenáno od první dávky, dokud účastník nedokončí nebo neukončí studii)
Účastníci s nežádoucími zkušenostmi, které mohou, pravděpodobně nebo určitě souviset se studovanými vakcínami a jsou považovány za závažné (smrt, trvalé postižení, ohrožení života, hospitalizace, vrozené vady, rakovina nebo předávkování).
0-9 měsíců (zaznamenáno od první dávky, dokud účastník nedokončí nebo neukončí studii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V232-060
  • 2007_515 (JINÝ: Merck Registration Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení