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Hepatitis-B-Impfstoff-Prädialyse-/Dialysestudie (V232-060)

16. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Studie an renalen Prädialyse- und Dialysepatienten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs, der mit einem modifizierten Verfahren hergestellt wurde

Beschreibung der Immunogenität und Sicherheit eines modifizierten Hepatitis-B-Prozessimpfstoffs, der Nierenprädialyse- und Dialysepatienten verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
277

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden mindestens 18 Jahre alt
  • Das Labor bestätigte ein negatives serologisches Ergebnis für HbsAg (Hepatitis-B-Virus), Anti-HBs (Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen) und Anti-HBc (Antikörper gegen das Hepatitis-B-Kernantigen) innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis des Studienimpfstoffs
  • Dialysepatient oder Prädialysepatient mit einer Kreatinin-Clearance von <=30 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Hepatitis-B-Infektion, Impfung mit einem beliebigen Hepatitis-B-Impfstoff
  • kürzliche fieberhafte Erkrankung; Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil zugelassener Hepatitis-B-Impfstoffe
  • Kürzliche Verabreichung von Immunglobulin, zugelassenem inaktiviertem Impfstoff innerhalb von 14 Tagen oder zugelassenem Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des ersten Studienimpfstoffs
  • Erhalt von Prüfpräparaten oder Prüfimpfstoffen innerhalb von 3 Monaten vor
  • Beeinträchtigung der immunologischen Funktion
  • Kürzliche Anwendung von systemischen immunmodulatorischen Medikamenten
  • Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Modifizierter Prozess-Hepatitis-B-Impfstoff
Modifizierter Prozess-Hepatitis-B-Impfstoff 40 ug/1,0 ml-Injektion in einem 4-Dosen-Schema in den Monaten 0, 1, 6 und 8. Die Behandlungsdauer beträgt 9 Monate.
Biologisch: Vergleichspräparat: modifizierter Hepatitis-B-Impfstoff
Modifizierter Prozess-Hepatitis-B-Impfstoff 40 ug/1,0 ml-Injektion in einem 4-Dosen-Schema in den Monaten 0, 1, 6 und 8. Die Behandlungsdauer beträgt 9 Monate.
ACTIVE_COMPARATOR: ENGERIX-B™2
ENGERIX-B™ zwei 20-ug/1,0-ml-Injektionen in einem 4-Dosen-Schema in den Monaten 0, 1, 6 und 8. Die Behandlungsdauer beträgt 9 Monate.
Biologisch: Komparator: ENGERIX-B™
ENGERIX-B™ zwei 20-ug/1,0-ml-Injektionen in einem 4-Dosen-Schema in den Monaten 0, 1, 6 und 8. Die Behandlungsdauer beträgt 9 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der serogeschützten Teilnehmer am modifizierten Hepatitis-B-Impfstoff und ENGERIX-B™ (derzeit zugelassener Impfstoff) in Monat 7
Zeitfenster: 7 Monate (1 Monat nach der dritten Dosis)

Die Anzahl der Teilnehmer gemessen an der

Seroprotektionsrate (Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper größer oder gleich 10 mIU/ml). Anti-HBs-Titer (Antikörper gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen) wurden aus Blutproben gemessen, die an Tag 1 (vor der ersten Dosis) und in Monat 7 (1 Monat nach der dritten Dosis) entnommen wurden.
7 Monate (1 Monat nach der dritten Dosis)
Die Anzahl der serogeschützten Teilnehmer am modifizierten Hepatitis-B-Impfstoff und ENGERIX-B™ (derzeit zugelassener Impfstoff) in Monat 9
Zeitfenster: 9 Monate (1 Monat nach der vierten Dosis)

Die Anzahl der Teilnehmer gemessen an der

Seroprotektionsrate (Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper größer oder gleich 10 mIU/ml). Anti-HBs-Titer (Antikörper gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen) wurden aus Blutproben gemessen, die an Tag 1 (vor der ersten Dosis) und in Monat 9 (1 Monat nach der vierten Dosis) entnommen wurden.
9 Monate (1 Monat nach der vierten Dosis)
Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren Nebenwirkungen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tage 1-15 nach jeder Impfung
Tage 1-15 nach jeder Impfung
Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit einer maximalen Temperatur >= 100.0F / 37.8C
Zeitfenster: Tage 1-5 nach jeder Impfung
Tage 1-5 nach jeder Impfung
Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden impfstoffbezogenen klinischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-9 Monate (aufgezeichnet von der ersten Dosis bis der Teilnehmer die Studie abschließt oder abbricht)
Teilnehmer mit unerwünschten Erfahrungen, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit den Studienimpfstoffen in Zusammenhang stehen und als schwerwiegend angesehen werden (Tod, anhaltende Behinderung, lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt, Geburtsfehler, Krebs oder Überdosierung).
0-9 Monate (aufgezeichnet von der ersten Dosis bis der Teilnehmer die Studie abschließt oder abbricht)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V232-060
  • 2007_515 (ANDERE: Merck Registration Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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