Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Ex-PRESSTM Mini Glaucoma Shunt s Trabekulektomií u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem

21. září 2020 aktualizováno: Peter Netland, MD, University of Virginia

Multicentrická studie srovnávající Ex-PRESSTM Mini glaukomový spoj s trabekulektomií u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem

Prospektivní randomizovaná studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti Ex-PRESS s trabekulektomií u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem, u kterých selhala léčba nebo jsou alergičtí na medikamentózní léčbu au kterých je indikována filtrační operace. Chirurgický úspěch byl definován jako 5 mmHg ≤ nitrooční tlak ≤ 18 mmHg, s léky nebo bez nich, bez další operace glaukomu. Po dobu 2 let byl sledován pooperační nitrooční tlak, počet léků, komplikace a úspěšnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1N5
        • Osler Eyecare
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0730
        • University of California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19066
        • Wills Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý subjekt starší 18 let
  • Subjekt s diagnózou glaukomu s otevřeným úhlem (POAG, PXFG nebo PDSG) nebo oční hypertenze
  • Subjekt je kandidátem na filtrační operaci s intraoperačními antimetabolity
  • IOP > 18 mmHg při maximální tolerované mediální terapii na základě dvou měření provedených v intervalu 1 hodiny při stejné návštěvě.
  • Subjekt ochotný zúčastnit se všech následných hodnocení
  • Subjekt ochotný podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s diagnózou: PACG, NTG, sekundární glaukom, neovaskulární glaukom
  • Subjekt má anamnézu glaukomové chirurgie (filtrace, drenážní zařízení, cyklodestruktivní procedury)
  • Subjekt má v anamnéze penetrující keratoplastiku (PKP)
  • Subjekt podstoupil extrakci extrakapsulární katarakty velkou incizí
  • Subjekt měl během posledního měsíce fakoemulzifikaci katarakty
  • Subjekt má vizuálně významnou kataraktu, jejíž extrakce je plánována v době filtrační operace nebo do 12 měsíců poté
  • Jakékoli oční onemocnění nebo anamnéza operovaného oka kromě glaukomu a katarakty, jako je uveitida, oční infekce, těžké suché oko, těžká blefaritida, aktivní proliferativní retinopatie, ICE syndrom, epiteliální nebo fibrózní růst, afakie a oční patologie, které mohou interferovat s přesným měřením IOP
  • Subjekt má sklivec přítomný v přední komoře, u kterého se předpokládá vitrektomie
  • IOP ≤18 mmHg
  • Subjekt se účastní jakéhokoli jiného souběžného vyšetření oka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Subjekty podstupující trabekulektomii s použitím Mitomycinu C
Postup: Trabekulektomie

Standardní postup trabekulektomie

  1. Vytvoření fornixového nebo limbálního spojivkového laloku v horních kvadrantech
  2. Vytvoření sklerální laloky na bázi limbu zasahující do čiré rohovky
  3. Jemná aplikace roztoku MMC na lůžko sklerektomie. (koncentrace MMC 0,4 mg/ml po dobu 1-3 minut)
  4. Vytvoření píštěle o velikosti 1 mm x 2 mm
  5. Iridektomie
  6. Šití sklerální chlopně
  7. Přemístění spojivky stehy Po zákroku se lokálně podávají antibiotika a steroidy; oko překryto podložkou - pacient je propuštěn.
Experimentální: Léčba Arm
Subjekty podstupující implantaci Ex-PRESS Under Scleral Flap s použitím Mitomycinu C
Přístroj: Ex-PRESS mini bočník

Postup implantace Ex-PRESS:

  1. Vytvoření fornixového nebo limbálního spojivkového laloku v horních kvadrantech
  2. Vytvoření sklerální laloky na bázi limbu zasahující do čiré rohovky
  3. Jemná aplikace roztoku MMC na lůžko sklerektomie. (koncentrace MMC 0,4 mg/ml po dobu 1-3 minut)
  4. Průnik do přední komory pomocí jehly 23-25G, v polovině cesty mezi bílou bělmou a čirou rohovkou (uprostřed šedé zóny); vytvoření incize dráhy v limbu
  5. Před implantací by měla být provedena důkladná kontrola pohyblivosti
  6. Implantace implantátu Ex-PRESS zavedeného na jeho zavaděč přes tuto preincizi
  7. Stažení zavaděče
  8. Zasunutí dlahy pod sklerální chlopeň a ověření její polohy
  9. Šití sklerální chlopně Po implantačním postupu jsou antibiotika a steroidy podávány lokálně; oko překryto podložkou - pacient je propuštěn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nitrooční tlak
Časové okno: hodnoceno na 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m. hlášeno 24 měsíců
Střední pooperační nitrooční tlak
hodnoceno na 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m. hlášeno 24 měsíců
Léky
Časové okno: hodnoceno na 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m; hlášeno 24 měsíců
hodnoceno na 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m; hlášeno 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 24 měsíců
Srovnání výskytu všech nežádoucích příhod, které se vyskytnou během intraoperačního a pooperačního období mezi dvěma rameny studie. U stejného subjektu se mohla vyskytnout více než 1 komplikace.
24 měsíců
Efektivita – Počet účastníků s kvalifikovaným a úplným úspěchem
Časové okno: 24 měsíců
Sekundární míra účinnosti bude kvalifikovaná a úplná míra úspěšnosti definovaná jako IOP ≤ 18 mmHg s léky nebo bez léků v testované skupině ve srovnání s mírou kvalifikované a úplné úspěšnosti v souběžné kontrolní skupině po 24 měsících
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter A. Netland, MD, PhD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14967

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení