Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Ex-PRESSTM Mini Glaukom-shunt til trabekulektomi hos forsøgspersoner med åbenvinkelglaukom

21. september 2020 opdateret af: Peter Netland, MD, University of Virginia

En multicenterundersøgelse, der sammenligner Ex-PRESSTM mini-glaukom-shunten med trabekulektomi hos forsøgspersoner med åbenvinkelglaukom

Et prospektivt randomiseret forsøg til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Ex-PRESS med trabekulektomi hos patienter med åbenvinklet glaukom, som har fejlet medicinsk eller er allergiske over for medicinsk behandling, og for hvilke filtreringskirurgi er indiceret. Kirurgisk succes blev defineret som 5 mmHg ≤ intraokulært tryk ≤ 18 mmHg, med eller uden medicin, uden yderligere glaukomkirurgi. Postoperativt intraokulært tryk, antal medicin, komplikationer og succesrater blev fulgt i 2 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1N5
        • Osler Eyecare
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0730
        • University of California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19066
        • Wills Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksenperson over 18 år
  • Person diagnosticeret med åbenvinklet glaukom (POAG, PXFG eller PDSG) eller okulær hypertension
  • Forsøgspersonen er en kandidat til filtreringskirurgi med intraoperative antimetabolitter
  • IOP > 18 mmHg ved maksimalt tolereret medial terapi baseret på to målinger taget med 1 times mellemrum ved samme besøg.
  • Personen er villig til at deltage i alle opfølgende evalueringer
  • Emnet er villig til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson diagnosticeret med: PACG, NTG, sekundær glaukom, neovaskulær glaukom
  • Forsøgsperson har tidligere haft glaukomkirurgi (filtrering, glaukom-dræningsanordning, cyklo-destruktive procedurer)
  • Forsøgsperson har en historie med penetrerende keratoplastik (PKP)
  • Forsøgspersonen gennemgik ekstraktion af ekstra kapsel katarakt med stort snit
  • Forsøgspersonen havde katarakt phacoemulsification inden for den sidste måned
  • Forsøgspersonen har en visuelt signifikant katarakt, der er planlagt til ekstraktion på tidspunktet for filtreringsoperationen eller inden for 12 måneder derefter
  • Enhver øjensygdom eller anamnese i det opererede øje bortset fra glaukom og grå stær, såsom uveitis, øjeninfektion, alvorlig øjentørre, svær blepharitis, aktiv proliferativ retinopati, ICE-syndrom, epitel- eller fibrøs vækst, afaki og okulær patologi, der kan interferere med nøjagtige IOP-målinger
  • Forsøgsperson har glaslegeme til stede i det forreste kammer, for hvilket vitrektomi forventes
  • IOP på ≤18mmHg
  • Forsøgspersonen deltager i enhver anden samtidig øjenundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Forsøgspersoner, der gennemgår trabekulektomi med brug af Mitomycin C
Procedure: Trabekulektomi

Standard trabekulektomi procedure

  1. Oprettelse af en fornix eller limbal baseret konjunktival klap i øvre kvadranter
  2. Oprettelse af en limbal-baseret skleral flap, der strækker sig ind i den klare hornhinde
  3. Delikat påføring af MMC-opløsning på sklerektomiseng. (MMC-koncentration 0,4 mg/ml i 1-3 minutter)
  4. Oprettelse af fistel 1 mm x 2 mm i størrelse
  5. Iridektomi
  6. Suturering af sklerale flap
  7. Genplacering af bindehinde med suturer Efter proceduren administreres antibiotika og steroider topisk; øjet er dækket med en pude - patienten udskrives.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Forsøgspersoner, der gennemgår Ex-PRESS Under Scleral Flap-implantationsprocedure med brug af Mitomycin C
Enhed: Ex-PRESS mini shunt

Ex-PRESS implantationsprocedure:

  1. Oprettelse af en fornix eller limbal baseret konjunktival klap i øvre kvadranter
  2. Oprettelse af limbal-baseret skleral flap, der strækker sig ind i den klare hornhinde
  3. Delikat påføring af MMC-opløsning på sklerektomiseng. (MMC-koncentration 0,4 mg/ml i 1-3 minutter)
  4. Penetrering ind i det forreste kammer ved hjælp af 23-25G nål, halvvejs mellem den hvide sclera og den klare hornhinde (i midten af ​​den grå zone); skabelse af sporsnit ved limbus
  5. Før implantation skal der udføres et grundigt mobilitetstjek
  6. Implantation af Ex-PRESS-implantat, der er sat på dets introducer, gennem det præ-snit
  7. Tilbagetrækning af introducer
  8. Indkapsling af plade under skleralklappen og verifikation af dens position
  9. Suturering af skleralflap Efter implantationsproceduren administreres antibiotika og steroider topisk; øjet er dækket med en pude - patienten udskrives.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt intraokulært tryk
Tidsramme: vurderet til 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m. 24 måneder rapporteret
Gennemsnitligt postoperativt intraokulært tryk
vurderet til 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m. 24 måneder rapporteret
Medicin
Tidsramme: vurderet til 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m; 24 måneder rapporteret
vurderet til 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m; 24 måneder rapporteret

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af forekomsten af ​​alle uønskede hændelser, der opstår under de intraoperative og postoperative perioder mellem de to undersøgelsesarme. Der kan være opstået mere end 1 komplikation i samme forsøgsperson.
24 måneder
Effektivitet - Antallet af deltagere med kvalificeret og komplet succes
Tidsramme: 24 måneder
Det sekundære effektivitetsmål vil være kvalificeret og fuldstændig succesrate defineret som IOP≤18mmHg med eller uden medicin i testgruppen sammenlignet med kvalificeret og fuldstændig succesrate i den samtidige kontrolgruppe efter 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter A. Netland, MD, PhD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14967

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger