Srovnání Ex-PRESSTM Mini Glaucoma Shunt s Trabekulektomií u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem
21. září 2020 aktualizováno: Peter Netland, MD, University of Virginia
Multicentrická studie srovnávající Ex-PRESSTM Mini glaukomový spoj s trabekulektomií u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem
Prospektivní randomizovaná studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti Ex-PRESS s trabekulektomií u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem, u kterých selhala léčba nebo jsou alergičtí na medikamentózní léčbu au kterých je indikována filtrační operace.
Chirurgický úspěch byl definován jako 5 mmHg ≤ nitrooční tlak ≤ 18 mmHg, s léky nebo bez nich, bez další operace glaukomu.
Po dobu 2 let byl sledován pooperační nitrooční tlak, počet léků, komplikace a úspěšnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1N5
- Osler Eyecare
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0730
- University of California
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19066
- Wills Eye Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, P.C.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- University of Tennessee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý subjekt starší 18 let
- Subjekt s diagnózou glaukomu s otevřeným úhlem (POAG, PXFG nebo PDSG) nebo oční hypertenze
- Subjekt je kandidátem na filtrační operaci s intraoperačními antimetabolity
- IOP > 18 mmHg při maximální tolerované mediální terapii na základě dvou měření provedených v intervalu 1 hodiny při stejné návštěvě.
- Subjekt ochotný zúčastnit se všech následných hodnocení
- Subjekt ochotný podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s diagnózou: PACG, NTG, sekundární glaukom, neovaskulární glaukom
- Subjekt má anamnézu glaukomové chirurgie (filtrace, drenážní zařízení, cyklodestruktivní procedury)
- Subjekt má v anamnéze penetrující keratoplastiku (PKP)
- Subjekt podstoupil extrakci extrakapsulární katarakty velkou incizí
- Subjekt měl během posledního měsíce fakoemulzifikaci katarakty
- Subjekt má vizuálně významnou kataraktu, jejíž extrakce je plánována v době filtrační operace nebo do 12 měsíců poté
- Jakékoli oční onemocnění nebo anamnéza operovaného oka kromě glaukomu a katarakty, jako je uveitida, oční infekce, těžké suché oko, těžká blefaritida, aktivní proliferativní retinopatie, ICE syndrom, epiteliální nebo fibrózní růst, afakie a oční patologie, které mohou interferovat s přesným měřením IOP
- Subjekt má sklivec přítomný v přední komoře, u kterého se předpokládá vitrektomie
- IOP ≤18 mmHg
- Subjekt se účastní jakéhokoli jiného souběžného vyšetření oka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Subjekty podstupující trabekulektomii s použitím Mitomycinu C
|
Standardní postup trabekulektomie
|
|
Experimentální: Léčba Arm
Subjekty podstupující implantaci Ex-PRESS Under Scleral Flap s použitím Mitomycinu C
|
Postup implantace Ex-PRESS:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nitrooční tlak
Časové okno: hodnoceno na 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m. hlášeno 24 měsíců
|
Střední pooperační nitrooční tlak
|
hodnoceno na 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m. hlášeno 24 měsíců
|
|
Léky
Časové okno: hodnoceno na 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m; hlášeno 24 měsíců
|
hodnoceno na 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m; hlášeno 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 24 měsíců
|
Srovnání výskytu všech nežádoucích příhod, které se vyskytnou během intraoperačního a pooperačního období mezi dvěma rameny studie.
U stejného subjektu se mohla vyskytnout více než 1 komplikace.
|
24 měsíců
|
|
Efektivita – Počet účastníků s kvalifikovaným a úplným úspěchem
Časové okno: 24 měsíců
|
Sekundární míra účinnosti bude kvalifikovaná a úplná míra úspěšnosti definovaná jako IOP ≤ 18 mmHg s léky nebo bez léků v testované skupině ve srovnání s mírou kvalifikované a úplné úspěšnosti v souběžné kontrolní skupině po 24 měsících
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter A. Netland, MD, PhD, University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14967
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .