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Confronto tra shunt Ex-PRESSTM Mini Glaucoma e trabeculectomia in soggetti con glaucoma ad angolo aperto

21 settembre 2020 aggiornato da: Peter Netland, MD, University of Virginia

Uno studio multicentrico che confronta il mini shunt del glaucoma Ex-PRESSTM con la trabeculectomia in soggetti con glaucoma ad angolo aperto

Uno studio prospettico randomizzato per confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'Ex-PRESS rispetto alla trabeculectomia in pazienti con glaucoma ad angolo aperto che hanno fallito la terapia medica o sono allergici al trattamento medico e per i quali è indicata la chirurgia filtrante. Il successo chirurgico è stato definito come 5 mmHg ≤ pressione intraoculare ≤ 18 mmHg, con o senza farmaci, senza ulteriore intervento chirurgico per il glaucoma. La pressione intraoculare postoperatoria, il numero di farmaci, le complicanze e le percentuali di successo sono state seguite per 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1N5
        • Osler Eyecare
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0730
        • University of California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19066
        • Wills Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto adulto di età superiore ai 18 anni
  • Soggetto con diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (POAG, PXFG o PDSG) o ipertensione oculare
  • Il soggetto è un candidato per la chirurgia filtrante con anti-metaboliti intraoperatori
  • IOP > 18 mmHg sulla terapia mediale massima tollerata sulla base di due misurazioni effettuate a 1 ora di distanza durante la stessa visita.
  • Soggetto disposto a partecipare a tutte le valutazioni di follow-up
  • Soggetto disposto a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con diagnosi di: PACG, NTG, glaucoma secondario, glaucoma neovascolare
  • Il soggetto ha una storia di chirurgia del glaucoma (filtrazione, dispositivo di drenaggio del glaucoma, procedure ciclodistruttive)
  • Il soggetto ha una storia di cheratoplastica penetrante (PKP)
  • Il soggetto ha subito una grande incisione per l'estrazione della cataratta extra capsulare
  • Il soggetto ha avuto la facoemulsificazione della cataratta nell'ultimo mese
  • Il soggetto ha una cataratta visivamente significativa di cui è prevista l'estrazione al momento dell'intervento di filtraggio o entro 12 mesi successivi
  • Qualsiasi malattia oculare o anamnesi nell'occhio operato diversa da glaucoma e cataratta, come uveite, infezione oculare, grave secchezza oculare, grave blefarite, retinopatia proliferativa attiva, sindrome ICE, crescita epiteliale o fibrosa, afachia e patologia oculare che possono interferire con accurate misurazioni IOP
  • Il soggetto ha vitreo presente nella camera anteriore per il quale è prevista la vitrectomia
  • PIO di ≤18 mmHg
  • Il soggetto partecipa a qualsiasi altra indagine oculare concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Soggetti sottoposti a trabeculectomia con l'uso di Mitomicina C
Procedura: Trabeculectomia

Procedura standard di trabeculectomia

  1. Creazione di un lembo congiuntivale a base di fornice o limbare nei quadranti superiori
  2. Creazione di un lembo sclerale a base limbare che si estende nella cornea chiara
  3. Applicazione delicata della soluzione MMC sul letto di sclerectomia. (concentrazione di MMC 0,4 mg/ml per 1-3 minuti)
  4. Creazione di fistole di dimensioni 1 mm x 2 mm
  5. Iridectomia
  6. Sutura del lembo sclerale
  7. Riposizionamento della congiuntiva con punti di sutura Dopo la procedura, antibiotici e steroidi vengono somministrati per via topica; l'occhio è coperto con un tampone - il paziente viene dimesso.
Sperimentale: Braccio di trattamento
Soggetti sottoposti a procedura di impianto Ex-PRESS Under Scleral Flap con l'uso di mitomicina C
Dispositivo: Mini derivatore Ex-PRESS

Procedura di impianto Ex-PRESS:

  1. Creazione di un lembo congiuntivale a base di fornice o limbare nei quadranti superiori
  2. Creazione di lembo sclerale a base limbare che si estende nella cornea chiara
  3. Applicazione delicata della soluzione MMC sul letto di sclerectomia. (concentrazione di MMC 0,4 mg/ml per 1-3 minuti)
  4. Penetrazione in camera anteriore con ago 23-25G, a metà strada tra la sclera bianca e la cornea chiara (al centro della zona grigia); creazione di un'incisione della traccia al limbus
  5. Prima dell'impianto, deve essere eseguito un controllo completo della mobilità
  6. Impianto dell'impianto Ex-PRESS caricato sul suo introduttore, attraverso quella preincisione
  7. Ritiro dell'introduttore
  8. Placca di ripiegamento sotto il lembo sclerale e verifica della sua posizione
  9. Sutura del lembo sclerale Dopo la procedura di impianto, antibiotici e steroidi somministrati per via topica; l'occhio è coperto con un tampone - il paziente viene dimesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare postoperatoria
Lasso di tempo: valutato a 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m. 24 mesi segnalati
Pressione intraoculare postoperatoria media
valutato a 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m. 24 mesi segnalati
Farmaci
Lasso di tempo: valutato a 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m; 24 mesi segnalati
valutato a 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m; 24 mesi segnalati

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Confronto dell'incidenza di tutti gli eventi avversi che si verificano durante i periodi intraoperatorio e postoperatorio tra i due bracci dello studio. Nello stesso soggetto può essersi verificata più di una complicazione.
24 mesi
Efficacia - Il numero di partecipanti con successo qualificato e completo
Lasso di tempo: 24 mesi
La misura di efficacia secondaria sarà la percentuale di successo qualificata e completa definita come IOP≤18mmHg con o senza farmaci nel gruppo di prova rispetto alla percentuale di successo qualificata e completa nel gruppo di controllo concomitante a 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter A. Netland, MD, PhD, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14967

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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