Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita spánku v CHIMES (MF101)

29. března 2007 aktualizováno: Bionovo
Ženy v menopauze si často stěžují na potíže se spánkem a přechod z premenopauzálního do postmenopauzálního stavu je spojen s nárůstem samovolně hlášených poruch spánku. Návaly horka byly spojeny s měřeními poruch spánku a změnami ve spánkovém vzoru, které byly měřeny plysomnografií, včetně zvýšení ve 4. stádiu a latence nebo zkrácení doby spánku s rychlými pohyby očí. Přestože existují určité údaje o vlivu hormonální substituční terapie na samy hlášené míry spánku u symptomatických postmenopauzálních žen, neexistují žádné údaje o vlivu bylinných extraktů na subjektivní nebo objektivní měření kvality spánku v této skupině populace. Aktigrafie, použití zařízení pro záznam pohybu obecně umístěného na zápěstí, se používá více než 20 let k poskytování objektivních údajů týkajících se vzorců spánku/bdění. Výhodou aktigrafie oproti tradiční polysomnografii je, že aktigrafie může pohodlně zaznamenávat nepřetržitě 24 hodin denně po delší časové úseky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konkrétní cíle:

  1. Stanovit účinek MF101 (kombinace čínských bylin) ve srovnání s placebem na změnu kvality spánku pomocí základní a následné aktigrafie získané od podskupiny přibližně 90 žen zařazených do randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované čínské bylinky pro studii symptomů menopauzy (CHIMES).
  2. K identifikaci korelátů kvality spánku hodnocené aktigrafií u žen s častými návaly horka. Budeme hodnotit demografické, životní styl, antropometrickou, lékařskou a gynekologickou anamnézu a hormonální faktory, které mohou souviset s aktigrafickými měřítky kvality spánku, včetně self-reported měření spánku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • University of California, San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • University of Minnesota Twin Cities Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 40 až 60 let.
  • V současné době dostává lékařskou péči od poskytovatele zdravotní péče.
  • Vlastní hlášení 5 návalů za den nebo 35 návalů za týden.
  • Postmenopauzální, jak je definováno jako 12 měsíců spontánní amenorey nebo 6 měsíců spontánní amenorey s hladinami FSH v séru > 30 mlU/ml nebo 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie nebo hysterektomii s hladinami FSH > 30 mlU/ml.
  • Souhlasíte s tím, že nezahájíte užívání nových bylinných nebo dietních doplňků a že po dobu trvání studie nezměníte dávku žádných aktuálně používaných bylinných nebo dietních doplňků.
  • Úspěšné absolvování Hot Flash Diary, Denního studijního deníku léků a Deníku krvácení, toleruje placebo a 80 % vyhovuje při záběhu.
  • Musela podstoupit mamografii během posledních 9 měsíců.
  • Mít přístup k telefonu.
  • Poskytněte informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas nebo vyplnit dotazníky.
  • Anamnéza rakoviny prsu, dělohy nebo vaječníků nebo melanomu.
  • Abnormální mamografické vyšetření nebo vyšetření prsu během posledních 9 měsíců svědčící pro rakovinu.
  • Abnormální Pap stěr nebo vyšetření pánve během posledních 9 měsíců svědčící pro rakovinu.
  • Tloušťka endometria s dvojitou stěnou, která přesahuje 5 mm, měřeno na transvaginálním ultrazvuku.
  • Nevysvětlitelné abnormální děložní krvácení do šesti měsíců od zařazení.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Klinický průkaz aktivní ischemické kardiovaskulární choroby nebo kardiovaskulární onemocnění v anamnéze.
  • Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v anamnéze vyžadující antikoagulaci.
  • Aktivní onemocnění jater nebo žlučníku.
  • Použití léků, bylinných nebo dietních doplňků, o kterých je známo, že mohou být účinné při léčbě návalů horka do tří měsíců od zařazení na perorální nebo transdermální léky nebo do 6 měsíců od zařazení na implantované nebo injekčně podávané léky.
  • Užívání raloxifenu nebo tamoxifenu do tří měsíců od zařazení.
  • Použití jiného výzkumného činidla do 3 měsíců od zařazení.
  • Mnohočetné nebo závažné alergie na potraviny nebo léky v anamnéze.
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru vyšetřovatele znemožnil účastníkovi dodržovat protokol nebo dokončit zkoušku, včetně vážné nemoci, plánů přestěhovat se, zneužívání návykových látek, závažných problémů nebo demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Hodinky Actigraph (SleepWatch-O, Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bionovo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristine Ensrud, MD, MPH, University of Minnesota Twin Cities Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MF101 Ancillary Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení