Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnkvalitet i CHIMES (MF101)

29. marts 2007 opdateret af: Bionovo
Kvinder i overgangsalderen klager ofte over søvnbesvær, og overgangen fra før- til postmenopausal status er forbundet med en stigning i selvrapporteret søvnforstyrrelse. Hedeture er blevet forbundet med selvrapporterede mål for søvnforstyrrelser og ændringer i søvnmønster målt ved plysomnografi, herunder en stigning i fase 4 og en latenstid eller forkortet tid i søvn med hurtige øjenbevægelser. Selvom der er nogle data om effekten af ​​hormonerstatningsterapi på selvrapporterede søvnmålinger hos symptomatiske postmenopausale kvinder, er der ingen data om effekten af ​​urteekstrakter på subjektive eller objektive mål for søvnkvalitet i denne befolkningsgruppe. Actigrafi, brugen af ​​en enhed til at registrere bevægelser, der generelt er placeret på håndleddet, er blevet brugt over 20 år til at give objektive data vedrørende søvn/vågen mønstre. Fordelen ved aktigrafi frem for traditionel polysomnografi er, at aktigrafi bekvemt kan optage kontinuerligt i 24 timer i døgnet i længere perioder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål:

  1. For at bestemme effekten af ​​MF101 (en kombination af kinesiske urter) sammenlignet med placebo på ændring i søvnkvalitet ved at bruge baseline og opfølgende aktigrafi opnået fra en undergruppe af ca. 90 kvinder indskrevet i de randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kinesiske urter for menopausale symptomer (CHIMES) forsøg.
  2. At identificere korrelaterne af søvnkvalitet vurderet ved aktigrafi hos kvinder med hyppige hedeture. Vi vil evaluere demografiske, livsstils-, antropometriske, medicinske og gynækologiske historier og hormonelle faktorer, der kan relatere til de aktigrafiske mål for søvnkvalitet, herunder selvrapporterede mål for søvn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • University of California, San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • University of Minnesota Twin Cities Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 40 og 60 år.
  • Modtager i øjeblikket lægehjælp fra en sundhedsudbyder.
  • Selvrapporter 5 hedeture om dagen eller 35 hedeture om ugen.
  • Postmenopausal som defineret ved 12 måneders spontan amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum-FSH-niveauer > 30 mlU/ml eller 6 uger post-kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi eller hysterektomi med FSH-niveauer > 30 mlU/ml.
  • Aftal ikke at starte nye urte- eller kosttilskud og ikke at ændre dosis af aktuelt anvendte urte- eller kosttilskud i hele forsøgets varighed.
  • Succesfuld udfyldelse af en Hot Flash Diary, en daglig undersøgelsesmedicindagbog og en blødningsdagbog, tolererer placebo og 80 % kompatibel ved indkøring.
  • Skal have foretaget en mammografi inden for de sidste 9 måneder.
  • Har adgang til en telefon.
  • Giv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at underskrive et informeret samtykke eller udfylde spørgeskemaer.
  • Anamnese med bryst-, livmoder- eller æggestokkræft eller melanom.
  • Unormal mammografi eller brystundersøgelse inden for de sidste 9 måneder, hvilket tyder på kræft.
  • Unormal celleprøve eller bækkenundersøgelse inden for de sidste 9 måneder, hvilket tyder på kræft.
  • Dobbeltvægget endometrietykkelse, der overstiger 5 mm målt på transvaginal ultralyd.
  • Uforklarlig unormal uterinblødning inden for seks måneder efter tilmelding.
  • Graviditet eller amning.
  • Klinisk tegn på aktiv iskæmisk kardiovaskulær sygdom eller en historie med kardiovaskulær sygdom.
  • Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli, der kræver antikoagulering.
  • Aktiv lever- eller galdeblæresygdom.
  • Brug af medicin, naturlægemidler eller kosttilskud, der vides at være effektive til behandling af hedeture inden for tre måneder efter tilmelding til orale eller transdermale lægemidler, eller inden for 6 måneder efter tilmelding til implanterede eller injicerede lægemidler.
  • Brug af raloxifen eller tamoxifen inden for tre måneder efter tilmelding.
  • Brug af et andet forsøgsmiddel inden for 3 måneder efter tilmelding.
  • Anamnese med flere eller alvorlige fødevare- eller medicinallergier.
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens mening ville forhindre deltageren i at overholde protokollen eller fuldføre forsøget, herunder alvorlig sygdom, planer om at flytte, stofmisbrug, betydelige problemer eller demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Actigraph-ur (SleepWatch-O, Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bionovo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristine Ensrud, MD, MPH, University of Minnesota Twin Cities Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MF101 Ancillary Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger