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Schlafqualität in CHIMES (MF101)

29. März 2007 aktualisiert von: Bionovo
Frauen in den Wechseljahren klagen häufig über Schlafstörungen, und der Übergang vom prämenopausalen zum postmenopausalen Zustand geht mit einer Zunahme selbstberichteter Schlafstörungen einher. Hitzewallungen wurden mit selbst berichteten Messungen von Schlafstörungen und Veränderungen im Schlafmuster, gemessen durch Plysomnographie, in Verbindung gebracht, einschließlich einer Zunahme im Stadium 4 und einer Latenz oder verkürzten Zeit im Schlaf mit schnellen Augenbewegungen. Obwohl es einige Daten zur Wirkung einer Hormonersatztherapie auf die selbstberichteten Schlafwerte bei symptomatischen postmenopausalen Frauen gibt, liegen keine Daten zur Wirkung von Kräuterextrakten auf subjektive oder objektive Werte der Schlafqualität in dieser Bevölkerungsgruppe vor. Aktigraphie, die Verwendung eines Geräts zur Aufzeichnung von Bewegungen, das im Allgemeinen am Handgelenk angebracht wird, wird seit über 20 Jahren verwendet, um objektive Daten über Schlaf-/Wachmuster zu liefern. Der Vorteil der Aktigraphie gegenüber der herkömmlichen Polysomnographie besteht darin, dass mit der Aktigraphie problemlos 24 Stunden am Tag und über längere Zeiträume kontinuierlich aufgezeichnet werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele:

  1. Um die Wirkung von MF101 (einer Kombination aus chinesischen Kräutern) im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der Schlafqualität zu bestimmen, wurden Baseline- und Follow-up-Aktigraphien einer Untergruppe von etwa 90 Frauen verwendet, die an der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie „Chinese Herbs“ teilnahmen für die Studie zu Wechseljahrsbeschwerden (CHIMES).
  2. Ermittlung der Korrelate der Schlafqualität anhand der Aktigraphie bei Frauen mit häufigen Hitzewallungen. Wir werden demografische, lebensstilbezogene, anthropometrische, medizinische und gynäkologische Vorgeschichte sowie hormonelle Faktoren bewerten, die sich auf die aktigraphischen Messungen der Schlafqualität beziehen können, einschließlich selbstberichteter Schlafmessungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • University of California, San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • University of Minnesota Twin Cities Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 40 und 60 Jahren.
  • Erhält derzeit medizinische Versorgung durch einen Gesundheitsdienstleister.
  • Geben Sie selbst 5 Hitzewallungen pro Tag oder 35 Hitzewallungen pro Woche an.
  • Postmenopausal, definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serum-FSH-Spiegeln > 30 mlU/ml oder 6 Wochen postoperative bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie oder Hysterektomie mit FSH-Spiegeln > 30 mlU/ml.
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer des Versuchs keine neuen Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel einzuführen und die Dosierung derzeit verwendeter Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel nicht zu ändern.
  • Erfolgreicher Abschluss eines Hitzewallungstagebuchs, eines täglichen Studienmedikamententagebuchs und eines Blutungstagebuchs, Verträglichkeit von Placebo und 80 % Konformität beim Einlaufen.
  • Muss innerhalb der letzten 9 Monate eine Mammographie durchgeführt haben.
  • Zugriff auf ein Telefon haben.
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder Fragebögen auszufüllen.
  • Vorgeschichte von Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs oder Melanom.
  • Auffällige Mammographie oder Brustuntersuchung innerhalb der letzten 9 Monate, die auf Krebs hinweisen.
  • Auffälliger Pap-Abstrich oder gynäkologische Untersuchung innerhalb der letzten 9 Monate, die auf Krebs hinweisen.
  • Doppelwandige Endometriumdicke von mehr als 5 mm, gemessen im transvaginalen Ultraschall.
  • Unerklärliche abnormale Uterusblutungen innerhalb von sechs Monaten nach der Aufnahme.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Klinischer Nachweis einer aktiven ischämischen Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie, die eine Antikoagulation erfordert.
  • Aktive Leber- oder Gallenblasenerkrankung.
  • Verwendung von Medikamenten, Kräutern oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie zur Behandlung von Hitzewallungen wirksam sind, innerhalb von drei Monaten nach der Registrierung für orale oder transdermale Medikamente oder innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung für implantierte oder injizierte Medikamente.
  • Verwendung von Raloxifen oder Tamoxifen innerhalb von drei Monaten nach der Einschreibung.
  • Einsatz eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung.
  • Vorgeschichte mehrerer oder schwerer Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien.
  • Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer daran hindern würde, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie abzuschließen, einschließlich schwerer Krankheit, Umzugspläne, Drogenmissbrauch, erheblicher Probleme oder Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Actigraph-Uhr (SleepWatch-O, Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bionovo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristine Ensrud, MD, MPH, University of Minnesota Twin Cities Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2007

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MF101 Ancillary Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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