Kvalita spánku v CHIMES (MF101)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku 40 až 60 let.
• V současné době dostává lékařskou péči od poskytovatele zdravotní péče.
• Vlastní hlášení 5 návalů za den nebo 35 návalů za týden.
• Postmenopauzální, jak je definováno jako 12 měsíců spontánní amenorey nebo 6 měsíců spontánní amenorey s hladinami FSH v séru > 30 mlU/ml nebo 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie nebo hysterektomii s hladinami FSH > 30 mlU/ml.
• Souhlasíte s tím, že nezahájíte užívání nových bylinných nebo dietních doplňků a že po dobu trvání studie nezměníte dávku žádných aktuálně používaných bylinných nebo dietních doplňků.
• Úspěšné absolvování Hot Flash Diary, Denního studijního deníku léků a Deníku krvácení, toleruje placebo a 80 % vyhovuje při záběhu.
• Musela podstoupit mamografii během posledních 9 měsíců.
• Mít přístup k telefonu.
• Poskytněte informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost podepsat informovaný souhlas nebo vyplnit dotazníky.
• Anamnéza rakoviny prsu, dělohy nebo vaječníků nebo melanomu.
• Abnormální mamografické vyšetření nebo vyšetření prsu během posledních 9 měsíců svědčící pro rakovinu.
• Abnormální Pap stěr nebo vyšetření pánve během posledních 9 měsíců svědčící pro rakovinu.
• Tloušťka endometria s dvojitou stěnou, která přesahuje 5 mm, měřeno na transvaginálním ultrazvuku.
• Nevysvětlitelné abnormální děložní krvácení do šesti měsíců od zařazení.
• Těhotenství nebo kojení.
• Klinický průkaz aktivní ischemické kardiovaskulární choroby nebo kardiovaskulární onemocnění v anamnéze.
• Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v anamnéze vyžadující antikoagulaci.
• Aktivní onemocnění jater nebo žlučníku.
• Použití léků, bylinných nebo dietních doplňků, o kterých je známo, že mohou být účinné při léčbě návalů horka do tří měsíců od zařazení na perorální nebo transdermální léky nebo do 6 měsíců od zařazení na implantované nebo injekčně podávané léky.
• Užívání raloxifenu nebo tamoxifenu do tří měsíců od zařazení.
• Použití jiného výzkumného činidla do 3 měsíců od zařazení.
• Mnohočetné nebo závažné alergie na potraviny nebo léky v anamnéze.
• Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru vyšetřovatele znemožnil účastníkovi dodržovat protokol nebo dokončit zkoušku, včetně vážné nemoci, plánů přestěhovat se, zneužívání návykových látek, závažných problémů nebo demence.