Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti panitumumabu u pacientů s recidivujícím a/nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku (SPECTRUM)

3. února 2014 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná studie fáze 3 chemoterapie s nebo bez panitumumabu u pacientů s metastatickým a/nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN)

Účelem této studie je určit léčebný účinek Panitumumabu v kombinaci s chemoterapií oproti chemoterapii samotné jako terapii první linie u metastatického a/nebo recidivujícího spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
658

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena minimálně 18 let.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický a/nebo recidivující spinocelulární karcinom (nebo jeho varianty) hlavy a krku.
  • Diagnóza metastatického onemocnění a/nebo rekurentního onemocnění po lokoregionální terapii, které je neléčitelné chirurgickým zákrokem nebo radioterapií.
  • Subjekty, které podstoupily ozařování jako primární terapii, jsou způsobilé, pokud je lokoregionální recidiva v oblasti ozařování a došlo k ní ≥ 6 měsíců po dokončení radiační terapie. Subjekty, jejichž lokoregionální recidiva je výhradně mimo oblast záření, jsou způsobilí, pokud k recidivě došlo ≥ 3 měsíce po dokončení radiační terapie.
  • Nemoc měřitelná a neměřitelná.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo známá přítomnost metastáz centrálního nervového systému (CNS).
  • Anamnéza jiného primárního karcinomu, kromě: kurativně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo kurativně resekovaného nemelanomového karcinomu kůže nebo jiného primárního solidního tumoru kurativního léčení bez přítomnosti známé aktivní choroby a bez léčby po dobu ≥ 2 let před randomizací.
  • Karcinom nosohltanu.
  • Předchozí systémová léčba metastatického a/nebo recidivujícího SCCHN
  • Předchozí indukční chemoterapie obsahující cisplatinu následovaná chemoradioterapií obsahující cisplatinu
  • Předchozí léčba protilátkami proti EGFr (receptor epidermálního růstového faktoru) nebo léčba inhibitory EGFr s malou molekulou
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, symptomatického městnavého srdečního selhání, závažné nekontrolované srdeční arytmie) méně než nebo rovné 1 roku před randomizací. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze (např. pneumonitida nebo plicní fibróza) nebo známky intersticiálního plicního onemocnění na základním vyšetření hrudníku počítačovou tomografií (CT).
  • Symptomatická periferní neuropatie stupeň ≥ 2 na základě CTCAE v3.0
  • Ztráta sluchu ≥ 3 stupně na základě Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) v3.0 Sluch/ucho (Sluch [bez monitorovacího programu])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ARM 2
Rameno 2 se skládá z cisplatiny a 5-FU
Lék: ARM 2
Subjekty dostanou Cisplatinu plus 5FU
Experimentální: ARM 1
ARM 1 Skládá se z Panitumumabu plus cisplatiny a 5-FU
Lék: ARM 1
Subjekty dostanou Panitumumab plus cisplatinu a 5FU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 56 měsíců
Čas od randomizace po smrt
Až 56 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, až do 56 měsíců
Objektivní odpověď nádoru na úplnou nebo částečnou odpověď podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.0, která byla potvrzena nejméně 28 dní poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď. Kompletní odpověď = vymizení všech cílových lézí a částečná odpověď = ≥30% zmenšení velikosti lézí.
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, až do 56 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, až do 56 měsíců
Čas od první potvrzené objektivní odpovědi úplné nebo částečné odpovědi (která je následně potvrzena nejméně o 28 dní později) do progrese onemocnění pomocí upravené verze RECIST v1.0 (viz protokol dodatek H).
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, až do 56 měsíců
Čas do progrese
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, až do 56 měsíců
Čas od data randomizace do data progrese onemocnění pomocí upravené verze RECIST 1.0 (viz protokol dodatek H)
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, až do 56 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, až 56 měsíců
Čas od data randomizace do první potvrzené objektivní odpovědi úplné nebo částečné odpovědi (která je následně potvrzena nejméně o 28 dní později) pomocí upravené verze RECIST v1.0.
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, až 56 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo úmrtí, až do 56 měsíců
Čas od data randomizace do data progrese onemocnění pomocí upravené verze RECIST v1.0 nebo úmrtí.
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo úmrtí, až do 56 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20050251

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení