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Studie zur Wirksamkeit von Panitumumab bei Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem Kopf- und Halskrebs (SPECTRUM)

3. Februar 2014 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte Phase-3-Studie zur Chemotherapie mit oder ohne Panitumumab bei Patienten mit metastasiertem und/oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Behandlungseffekt von Panitumumab in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie als Erstlinientherapie bei metastasiertem und/oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
658

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau mindestens 18 Jahre alt.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes und/oder rezidivierendes Plattenepithelkarzinom (oder seine Varianten) im Kopf-Hals-Bereich.
  • Diagnose einer metastatischen Erkrankung und/oder einer wiederkehrenden Erkrankung nach lokoregionärer Therapie, bei der festgestellt wurde, dass sie durch eine Operation oder Strahlentherapie unheilbar ist.
  • Probanden, die eine Bestrahlung als Primärtherapie erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn ein lokoregionäres Rezidiv im Bereich der Bestrahlung auftritt und ≥6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie aufgetreten ist. Probanden, deren lokoregionäres Rezidiv ausschließlich außerhalb des Strahlenbereichs auftritt, sind teilnahmeberechtigt, wenn das Rezidiv ≥ 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie aufgetreten ist.
  • Messbare und nicht messbare Krankheit.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder bekanntes Vorhandensein von Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Anamnese eines anderen primären Krebses, außer: kurativ behandelter in situ-Gebärmutterhalskrebs oder kurativ resezierter Nicht-Melanom-Hautkrebs oder anderer primärer solider Tumor, der kurativ behandelt wurde, ohne dass eine aktive Erkrankung bekannt ist und für den ≥ 2 Jahre vor der Randomisierung keine Behandlung durchgeführt wurde.
  • Nasopharynxkarzinom.
  • Vorherige systemische Behandlung von metastasiertem und/oder rezidivierendem SCCHN
  • Vorherige Cisplatin-haltige Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Cisplatin-haltigen Radiochemotherapie
  • Vorherige Anti-EGFr-Antikörpertherapie (Epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor) oder Behandlung mit niedermolekularen EGFr-Inhibitoren
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörung) weniger als oder gleich 1 Jahr vor der Randomisierung. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (z. B. Pneumonitis oder Lungenfibrose) oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung bei der Computertomographie (CT) des Brustkorbs zu Studienbeginn.
  • Symptomatische periphere Neuropathie Grad ≥ 2 basierend auf CTCAE v3.0
  • Hörverlust Grad ≥ 3 basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 Auditorium/Ohr (Hören [ohne Überwachungsprogramm])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ARM 2
Arm 2 besteht aus Cisplatin und 5-FU
Arzneimittel: ARM 2
Die Probanden erhalten Cisplatin plus 5FU
Experimental: ARM 1
ARM 1 besteht aus Panitumumab plus Cisplatin und 5-FU
Arzneimittel: ARM 1
Die Probanden erhalten Panitumumab plus Cisplatin und 5FU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 56 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
Bis zu 56 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bis zu 56 Monate
Eine objektive Tumorreaktion mit vollständiger oder teilweiser Reaktion gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0, die mindestens 28 Tage nach der ersten Erfüllung der Kriterien für die Reaktion bestätigt wurde. Vollständige Remission = Verschwinden aller Zielläsionen und teilweise Remission = ≥30 % Reduktion der Läsionsgröße.
Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bis zu 56 Monate
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bis zu 56 Monate
Zeit von der ersten bestätigten objektiven Reaktion einer vollständigen oder teilweisen Reaktion (die anschließend mindestens 28 Tage später bestätigt wird) bis zum Fortschreiten der Krankheit unter Verwendung einer modifizierten Version von RECIST v1.0 (siehe Protokoll Anhang H).
Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bis zu 56 Monate
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bis zu 56 Monate
Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit unter Verwendung einer modifizierten Version von RECIST 1.0 (siehe Protokoll Anhang H)
Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bis zu 56 Monate
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 56 Monate
Zeit vom Randomisierungsdatum bis zur ersten bestätigten objektiven Reaktion einer vollständigen oder teilweisen Reaktion (die anschließend mindestens 28 Tage später bestätigt wird) unter Verwendung einer modifizierten Version von RECIST v1.0.
Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 56 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 56 Monate
Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit unter Verwendung einer modifizierten Version von RECIST v1.0 oder des Todes.
Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 56 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20050251

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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