Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti panitumumabu u pacientů s recidivujícím a/nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku (SPECTRUM)

3. února 2014 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná studie fáze 3 chemoterapie s nebo bez panitumumabu u pacientů s metastatickým a/nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN)

Účelem této studie je určit léčebný účinek Panitumumabu v kombinaci s chemoterapií oproti chemoterapii samotné jako terapii první linie u metastatického a/nebo recidivujícího spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

658

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena minimálně 18 let.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický a/nebo recidivující spinocelulární karcinom (nebo jeho varianty) hlavy a krku.
  • Diagnóza metastatického onemocnění a/nebo rekurentního onemocnění po lokoregionální terapii, které je neléčitelné chirurgickým zákrokem nebo radioterapií.
  • Subjekty, které podstoupily ozařování jako primární terapii, jsou způsobilé, pokud je lokoregionální recidiva v oblasti ozařování a došlo k ní ≥ 6 měsíců po dokončení radiační terapie. Subjekty, jejichž lokoregionální recidiva je výhradně mimo oblast záření, jsou způsobilí, pokud k recidivě došlo ≥ 3 měsíce po dokončení radiační terapie.
  • Nemoc měřitelná a neměřitelná.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo známá přítomnost metastáz centrálního nervového systému (CNS).
  • Anamnéza jiného primárního karcinomu, kromě: kurativně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo kurativně resekovaného nemelanomového karcinomu kůže nebo jiného primárního solidního tumoru kurativního léčení bez přítomnosti známé aktivní choroby a bez léčby po dobu ≥ 2 let před randomizací.
  • Karcinom nosohltanu.
  • Předchozí systémová léčba metastatického a/nebo recidivujícího SCCHN
  • Předchozí indukční chemoterapie obsahující cisplatinu následovaná chemoradioterapií obsahující cisplatinu
  • Předchozí léčba protilátkami proti EGFr (receptor epidermálního růstového faktoru) nebo léčba inhibitory EGFr s malou molekulou
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, symptomatického městnavého srdečního selhání, závažné nekontrolované srdeční arytmie) méně než nebo rovné 1 roku před randomizací. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze (např. pneumonitida nebo plicní fibróza) nebo známky intersticiálního plicního onemocnění na základním vyšetření hrudníku počítačovou tomografií (CT).
  • Symptomatická periferní neuropatie stupeň ≥ 2 na základě CTCAE v3.0
  • Ztráta sluchu ≥ 3 stupně na základě Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) v3.0 Sluch/ucho (Sluch [bez monitorovacího programu])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM 2
Rameno 2 se skládá z cisplatiny a 5-FU
Lék: ARM 2
Subjekty dostanou Cisplatinu plus 5FU
Experimentální: ARM 1
ARM 1 Skládá se z Panitumumabu plus cisplatiny a 5-FU
Lék: ARM 1
Subjekty dostanou Panitumumab plus cisplatinu a 5FU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 56 měsíců
Čas od randomizace po smrt
Až 56 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, až do 56 měsíců
Objektivní odpověď nádoru na úplnou nebo částečnou odpověď podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.0, která byla potvrzena nejméně 28 dní poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď. Kompletní odpověď = vymizení všech cílových lézí a částečná odpověď = ≥30% zmenšení velikosti lézí.
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, až do 56 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, až do 56 měsíců
Čas od první potvrzené objektivní odpovědi úplné nebo částečné odpovědi (která je následně potvrzena nejméně o 28 dní později) do progrese onemocnění pomocí upravené verze RECIST v1.0 (viz protokol dodatek H).
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, až do 56 měsíců
Čas do progrese
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, až do 56 měsíců
Čas od data randomizace do data progrese onemocnění pomocí upravené verze RECIST 1.0 (viz protokol dodatek H)
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, až do 56 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, až 56 měsíců
Čas od data randomizace do první potvrzené objektivní odpovědi úplné nebo částečné odpovědi (která je následně potvrzena nejméně o 28 dní později) pomocí upravené verze RECIST v1.0.
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, až 56 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo úmrtí, až do 56 měsíců
Čas od data randomizace do data progrese onemocnění pomocí upravené verze RECIST v1.0 nebo úmrtí.
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo úmrtí, až do 56 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20050251

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARM 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit