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Studio dell'efficacia del panitumumab nei pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente e/o metastatico (SPECTRUM)

3 febbraio 2014 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato di fase 3 sulla chemioterapia con o senza Panitumumab in pazienti con carcinoma a cellule squamose metastatico e/o ricorrente della testa e del collo (SCCHN)

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del trattamento di Panitumumab in combinazione con la chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia come terapia di prima linea per il carcinoma a cellule squamose metastatico e/o ricorrente della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
658

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di almeno 18 anni.
  • Carcinoma a cellule squamose metastatico e/o ricorrente (o sue varianti) della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente.
  • Diagnosi di malattia metastatica e/o malattia ricorrente in seguito a terapia locoregionale e ritenuta incurabile mediante intervento chirurgico o radioterapia.
  • I soggetti che hanno ricevuto radiazioni come terapia primaria sono ammissibili se la recidiva locoregionale è nel campo delle radiazioni e si è verificata ≥6 mesi dopo il completamento della radioterapia. I soggetti la cui recidiva locoregionale è esclusivamente al di fuori del campo di radiazioni sono ammissibili se la recidiva si è verificata ≥ 3 mesi dopo il completamento della radioterapia.
  • Malattia misurabile e non misurabile.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza nota di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • - Storia di un altro tumore primario, ad eccezione di: carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo, o cancro della pelle non melanoma resecato in modo curativo, o altro tumore solido primario trattato in modo curativo senza malattia attiva nota presente e nessun trattamento somministrato per ≥ 2 anni prima della randomizzazione.
  • Carcinoma rinofaringeo.
  • Precedente trattamento sistemico per SCCHN metastatico e/o ricorrente
  • Precedente chemioterapia di induzione contenente cisplatino seguita da chemioradioterapia contenente cisplatino
  • Precedente terapia con anticorpi anti-EGFr (recettore del fattore di crescita epidermico) o trattamento con inibitori EGFr a piccole molecole
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (inclusi infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca grave non controllata) inferiore o uguale a 1 anno prima della randomizzazione. Storia di malattia polmonare interstiziale (p. es., polmonite o fibrosi polmonare) o evidenza di malattia polmonare interstiziale alla tomografia computerizzata (TC) del torace al basale.
  • Grado di neuropatia periferica sintomatica ≥ 2 in base al CTCAE v3.0
  • Perdita dell'udito di grado ≥ 3 in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 Auditory/Ear (Udito [senza programma di monitoraggio])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: BRACCIO 2
Il braccio 2 è costituito da cisplatino e 5-FU
Droga: BRACCIO 2
I soggetti riceveranno Cisplatino più 5FU
Sperimentale: BRACCIO 1
ARM 1 Consiste di Panitumumab più Cisplatino e 5-FU
Droga: BRACCIO 1
I soggetti riceveranno Panitumumab più cisplatino e 5FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 56 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla morte
Fino a 56 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, fino a 56 mesi
Una risposta tumorale obiettiva di risposta completa o parziale secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) v1.0 che è stata confermata non meno di 28 giorni dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta. Risposta completa = scomparsa di tutte le lesioni target e risposta parziale = riduzione ≥30% delle dimensioni della lesione.
Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, fino a 56 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, fino a 56 mesi
Tempo dalla prima risposta obiettiva confermata di risposta completa o parziale (che viene successivamente confermata almeno 28 giorni dopo) alla progressione della malattia utilizzando una versione modificata del RECIST v1.0 (vedere protocollo Appendice H).
Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, fino a 56 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, fino a 56 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia utilizzando una versione modificata del RECIST 1.0 (vedere protocollo Appendice H)
Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, fino a 56 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, fino a 56 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione alla prima risposta obiettiva confermata di risposta completa o parziale (che viene successivamente confermata almeno 28 giorni dopo) utilizzando una versione modificata del RECIST v1.0.
Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, fino a 56 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o al decesso, fino a 56 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia utilizzando una versione modificata del RECIST v1.0 o morte.
Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o al decesso, fino a 56 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20050251

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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