Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statiny a močový proteom

3. dubna 2008 aktualizováno: Universiteit Antwerpen

Vliv statinů na proteom moči

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda statiny (rosuva- a pravastatin) indukují tubulární proteinurii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Proximální tubulární buňky ledviny jsou zodpovědné za reabsorpci proteinů z tubulárního lumenu. Ve studii využívající buňky ledvin vačice (OK) byla receptorem zprostředkovaná proteinová endocytóza snížena statiny, inhibitory 3-hydroxy-3-methylglutaryl CoA (HMG-CoA) reduktázy, které se široce používají k terapeutickému snížení hladiny cholesterolu v plazmě ( 1). V následné in vitro studii proteinová endocytóza v lidských smíšených tubulárních buňkách proximální/distální ledviny byla zkoumána v přítomnosti a nepřítomnosti statinů, aby se prozkoumal možný klinický význam pozorování u OK buněk (2). Vychytávání albuminu značeného FITC v těchto kulturách probíhalo selektivně do proximálních tubulárních buněk, zatímco v distálních tubulárních/sběrných buňkách chybělo. Tři statiny (simvastatin, pravastatin a rosuvastatin) významně inhibovaly vychytávání proteinu v závislosti na koncentraci. Tomuto inhibičnímu účinku statinů by se dalo zabránit současným přidáním mevalonátu, produktu HMG-CoA reduktázy. Tento účinek nebyl výsledkem statiny indukované cytotoxicity, protože životaschopnost buněk nebyla ovlivněna.

Tato data naznačují, že statiny mají potenciál inhibovat vychytávání albuminu lidským proximálním nefronem v důsledku inhibice HMG-CoA reduktázy v buňkách proximálního tubulu. Jako základní mechanismus byla navržena snížená prenylace některých proteinů kriticky zapojených do endocytózy.

Při znalosti těchto údajů bylo navrženo, že výskyt proteinurie u některých pacientů léčených vysokými dávkami statinu je výsledkem snížené tubulární reabsorpce/endocytózy normálně filtrovaných proteinů. Pro další prozkoumání klinického významu takového mechanismu bude složení močového proteomu při léčbě statiny zkoumáno u normálních zdravých dobrovolníků pomocí dvourozměrné gelové elektroforézy založené proteomické analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2610
        • University of Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, věkové rozmezí: 25 - 65 let
  • Nekuřák
  • Proteinurie: < 60 mg/24 hodin
  • Měrka negativní hematurie
  • Krevní tlak: < 135 mm systolický, < 85 mm dyastolický
  • Obvod pasu: < 94 cm

Kritéria vyloučení:

  • Léčba léky snižujícími lipidy
  • Známá anamnéza diabetu nebo hladiny glukózy nalačno: < 110 mg/dl
  • Antihypertenzní léky
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Farmakologická léčba inotropy
  • Akutní nebo chronický zánětlivý proces, používejte protizánětlivé léky nebo imunosupresi
  • Klinicky aktivní maligní onemocnění
  • Podávání jakéhokoli zkoumaného léčiva během 30 dnů před začátkem studie a během studie
  • Známá intolerance rosuvastatinu nebo jiných statinů
  • Akutní nebo chronické onemocnění jater nebo ALAT>2,0 x horní hranice normálu (ULN) při registrační návštěvě.
  • Chronické svalové onemocnění, jako je dermatomyositida nebo polymyozitida nebo nevysvětlitelná kreatininkináza (CK) nad 3 x ULN při zařazení.
  • Nekontrolovaná hypotyreóza indikovaná hormonem stimulujícím štítnou žlázu (TSH) > 2 x ULN při zařazení.
  • Renální insuficience: kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Vzorec proteinů v moči pozorovaný proteomickou analýzou založenou na rozdílové gelové elektroforéze u zdravých subjektů před a po podání rosuvastatinu (Crestor®).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Vzorec proteinů v moči pozorovaný proteomickou analýzou založenou na rozdílové gelové elektroforéze u zdravých subjektů před a během podávání pravastatinu (Pravasine®).
Vzorec proteinů v moči pozorovaný proteomickou analýzou založenou na rozdílové gelové elektroforéze u zdravých subjektů během podávání rosuvastatinu (Crestor®) vs. pravastatinu (Pravasine®).
Vzorec proteinů v moči pozorovaný proteomickou analýzou založenou na rozdílové gelové elektroforéze u zdravých subjektů během podávání rosuvastatinu (Crestor®) nebo pravastatinu (Pravasine®) a po vymytí těchto sloučenin.
Koncentrace albuminu a retinolu v moči před zdravými subjekty, během a po podání rosuvastatinu (Crestor®) nebo pravastatinu (Pravasine®).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiteit Antwerpen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Patrick C D'Haese, Prof, Universiteit Antwerpen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STAT-AZ-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení