Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega 3 mastné kyseliny v léčbě dětí s poruchami autistického spektra

7. ledna 2021 aktualizováno: Sherie Novotny, M.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Publikované studie o omega 3 mastných kyselinách v léčbě bipolární poruchy a schizofrenie prokázaly zkrácení doby do recidivy, snížení pozitivních a negativních příznaků schizofrenie a zlepšení škály Clinical Global Impression Scale, Young Mania Rating Scale a HAM- D boduje. Jsou to následující hypotézy:

  • Omega 3 mastné kyseliny budou lepší než placebo v akutní léčbě globálního autismu.
  • Omega 3 mastné kyseliny budou lepší než placebo ve zlepšení agresivity a podrážděnosti spojené s autismem.
  • Omega 3 mastné kyseliny budou lepší než placebo ve zlepšení funkčních schopností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie představuje inovativní přístup k léčbě autismu. Přizpůsobuje slibnou doplňkovou terapii bipolární poruchy a schizofrenie nové populaci, populaci dětí a dospívajících s autismem. Bude analyzovat možný vztah mezi dávkováním omega 3 mastných kyselin a výsledky léčby. Nakonec se pokusí identifikovat, které specifické podskupiny subjektů budou na tuto intervenci reagovat, které složky a související rysy jsou nejcitlivější a zda to ovlivňuje kvalitu života subjektů. Údaje generované touto studií jsou určeny k podpoře zdůvodnění rozsáhlé klinické studie na více místech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • University Behavioral Health Care Building, UMDNJ-RWJMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě/dospívající má autismus.
  • Je mu mezi pěti a sedmnácti lety.
  • Není v nemocnici.
  • Má rodiče nebo zákonného zástupce, který je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • U dítěte/dospívajícího byla diagnostikována psychotická porucha (jako je schizofrenie) nebo porucha nálady, včetně deprese nebo bipolární poruchy (manická deprese).
  • Způsobil/a si viditelnou újmu nebo je ohrožen sebevraždou.
  • Má aktivní záchvatovou poruchu nebo epilepsii (záchvaty během posledního roku).
  • Má nestabilní zdravotní onemocnění, včetně onemocnění srdce.
  • Utrpěl poranění mozku.
  • Má v anamnéze cukrovku.
  • Má za sebou předchozí léčbu Omega 3 mastnými kyselinami.
  • Žije ve vzdálené oblasti a/nebo nemá pravidelný přístup k dopravě do klinického zařízení.
  • Těhotná žena nebo neochotná používat přijatelnou antikoncepci, pokud je sexuálně aktivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Omega 3 mastné kyseliny, lék
Omega 3 mastné kyseliny budou podávány subjektům v aktivní experimentální skupině studie.
Lék: Omega 3 mastné kyseliny
Studie začne s nízkými dávkami a na základě hmotnosti jednotlivce se bude dávka zvyšovat jednou za dva týdny.
Ostatní jména:
  • DHA a EPA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo bude podáváno subjektům v kontrolní skupině
Jiný: Placebo
Stejné dávkování jako u omega 3 mastných kyselin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální škála dojmu (CGI) – zlepšení
Časové okno: Skóre koncového bodu (12. týden) se podává jednou za dva týdny a používá se pouze pro analýzu dat
Tato škála měří dojem zlepšení hodnocený z rozhovoru se subjektem a informátorem. Škála se měří s čísly od 0 do 7, přičemž 0 není hodnoceno, 1 = velmi se zlepšilo, 2 = výrazně zlepšilo, 3 = minimálně se zlepšilo, 4 = ne změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší, 7 = mnohem horší. Jednotky = skóre na stupnici.
Skóre koncového bodu (12. týden) se podává jednou za dva týdny a používá se pouze pro analýzu dat
Kontrolní seznam aberantního chování (ABC)
Časové okno: Podáváno každé 4 týdny, 12 týdenní skóre se používá jako průměr, skóre na subškále podrážděnosti
Kontrolní seznam aberantního chování (ABC) – verze pro komunitu (subškála podrážděnosti) (Aman et al. 1985). Je navržen tak, aby objektivně identifikoval pět subškál chování prostřednictvím pozorování primárním pečovatelem. Mezi pět dílčích škál chování patří (rozsahy nevykazují žádný problém až závažný problém): podrážděnost (rozsah 0-45), letargie (rozsah 0-48), stereotypie (rozsah 0-21), rozsah hyperaktivity 0-48 a nevhodná řeč ( rozmezí 0-12), všechny možné známky a příznaky afektivní nestability u autistických jedinců (Lainhart & Folstein, 1994). Zlepšení je patrné se snižujícím se skóre v průběhu času. Celkové skóre se nepoužívá. Spolehlivost mezi hodnotiteli pro ABC-CV je střední až vysoká napříč subškálami s průměrem 0,63. Korelace spolehlivosti mezi testem a opakovaným testem jsou 0,98 -Podrážděnost, 0,99 -Letargie, 0,98 -Stereotypie, 0,98 -Hyperaktivita a 0,96 -Nevhodná řeč. ABC vyplní informátor (učitel/rodič) a poté jej zkontroluje IE. Doba administrace je přibližně 10 minut.
Podáváno každé 4 týdny, 12 týdenní skóre se používá jako průměr, skóre na subškále podrážděnosti
Vinelandova škála adaptivního chování
Časové okno: Podáno během základní návštěvy a v týdnu 12 (ukončení)
Vinelandova škála je polostrukturovaný rozhovor s informátorem, který hodnotí fungování subjektů. Je spravován správcem/členem rodiny. Stupnice byla revidována a standardizována ve všech populacích. Bylo zjištěno, že tato škála hodnotí sociální deficity u autismu a silné stránky v dovednostech každodenního života. Položky jsou klasifikovány do čtyř hlavních adaptivních domén: komunikace, dovednosti pro každodenní život, socializace a motorické dovednosti. Položky jsou hodnoceny 0-2 (ano/někdy/nikdy). Každá doména se sečte a skóre domény se převede na standardizovaná skóre. Normativní skóre je 100 se standardní odchylkou 15. V této studii se používá standardizované skóre. Vyšší skóre (nad 100) znamená lepší adaptivní chování. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je nekonečno.
Podáno během základní návštěvy a v týdnu 12 (ukončení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko zjevné agrese – upraveno
Časové okno: Podává se jednou za dva týdny a v týdnu 12 (ukončení)
Modifikovaná verze, Coccaro et al. je určen pro ambulantní použití a hodnocení chování po dobu jednoho týdne. Tato stupnice byla hodnocena jednou za dva týdny. OAS-M se skládá ze 3 domén: agrese, podrážděnosti a sebevražednosti (nepoužívá se). Oblast agrese: 4 subškály váženého chování: verbální agrese (1), agrese vůči předmětům (2), agrese vůči ostatním (3) a autoagrese (4). V každé kategorii obdrží závažnost události škálované skóre (0-5) (vyšší skóre pro horší chování), které se pak vynásobí týdenní frekvencí této události a hmotností a následně sečte (pro použití v této studii). Subškála dráždivosti se dělí na subjektivní/objektivní, 0 (nízká)-5 (vysoká). Celková škála má minimální hodnotu 0 (žádné zobrazení agresivního/podrážděného chování) a maximální hodnotu nekonečna (horší agresivní/podrážděné chování), protože uvádění počtu případů, kdy došlo k agresivnímu/podrážděnému chování, nemá maximální hodnotu) . Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Podává se jednou za dva týdny a v týdnu 12 (ukončení)
Rodičovský stresový index
Časové okno: Podáno během základní návštěvy a v týdnu 12 (ukončení)
Toto měření hodnotí charakteristiky dítěte a rodičů a dimenze vztahu mezi rodiči a dítětem spojené s přítomností rodičovského stresu/problémových vztahů. Jedná se o self-reportní škálu vyplněnou rodičem, která se skládá ze 101 položek uspořádaných do dvou domén s následujícími subškálami: (1) doména vlastností dítěte – přizpůsobivost, náročnost, nálada, roztržitost/hyperaktivita, přijatelnost dítěte pro rodiče a dítěte posílení rodiče a (2) doména rodičovských charakteristik - deprese, vazba na dítě, sociální izolace, pocit kompetence v rodičovské roli, vztah s partnerem/partnerkou, omezení rolí a zdraví rodičů. Skóre je 1-5, přičemž 1 znamená zcela souhlasím a 5 znamená zcela nesouhlasím. Skóre se shromažďují a standardizují. Čím vyšší je skóre, tím větší stres rodič zažívá. Minimální hodnota je 101 a maximální hodnota je 505.
Podáno během základní návštěvy a v týdnu 12 (ukončení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sherie L. Novotny, MD, Division of Child and Adolescent Psychiatry at the University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Amminger GP, Berger GE, Schafer MR, Klier C, Friedrich MH, Feucht M. Omega-3 Fatty Acids Supplementation in Children with Autism. Biol Psychiatry. 2006 Aug 22 Harel Z, Gascon G, Riggs S, Vaz R, Brown W, Exil G. Supplementation with omega-3 polyunsaturated fatty acids in the management of recurrent migraines in adolescents. J Adolesc Health. 2002 Aug;31(2):154-61. Itomura M, Hamazaki K, Sawazaki S, Kobayashi M, Terasawa K, Watanabe S, Hamazaki T. The effect of fish oil on physical aggression in schoolchildren. J Nutr Biochem. 2005 Mar;16(3):163-71. Mitchell EA, Aman MG, Turbott SH, Manku M. Clinical characteristics and serum essential fatty acid levels in hyperactive children. Clin Pediatr 1987; 26:406-11. Nemets H, Nemets B, Apter A, Bracha Z, Belmaker RH Omega-3 treatment of childhood depression: Am J Psychiatry. 2006 Jun;163(6):1098-100. Richardson AJ, Montgomery P. The Oxford-Durham study. Pediatrics. 2005 May;115(5):1360-6.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0220060238
  • 5R21AT002927 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli neexistuje žádný plán.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení