Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega 3 fedtsyrer i behandling af børn med autismespektrumforstyrrelser

7. januar 2021 opdateret af: Sherie Novotny, M.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Publicerede undersøgelser af omega 3-fedtsyrer i behandlingen af ​​bipolar lidelse og skizofreni har vist reduktioner i tid til tilbagefald, et fald i de positive og negative symptomer på skizofreni og forbedringer i Clinical Global Impression Scale, Young Mania Rating Scale og HAM- D scorer. Følgende er hypoteserne:

  • Omega 3 fedtsyrer vil være placebo overlegne i den akutte behandling af global autisme.
  • Omega 3-fedtsyrer vil være overlegne i forhold til placebo med hensyn til at forbedre aggression og irritabilitet forbundet med autisme.
  • Omega 3-fedtsyrer vil være placebo overlegne med hensyn til at forbedre funktionsevnen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en innovativ behandlingstilgang til autisme. Det tilpasser en lovende supplerende terapi for bipolar lidelse og skizofreni til en ny befolkning, den af ​​børn og unge med autisme. Den vil analysere den mulige sammenhæng mellem dosering af omega 3 fedtsyrer og behandlingsresultater. Endelig vil det forsøge at identificere, hvilke specifikke undergrupper af forsøgspersoner, der vil reagere på denne intervention, hvilke komponenter og tilknyttede funktioner, der er mest lydhøre, og om dette påvirker forsøgspersonernes livskvalitet. Dataene genereret af denne undersøgelse er beregnet til at understøtte begrundelsen for et fuldskala, stort multi-site klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • University Behavioral Health Care Building, UMDNJ-RWJMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn/teenager har autisme.
  • Han/hun er mellem fem og sytten år.
  • Han/hun er ikke på hospitalet.
  • Han/hun har en forælder eller værge, som er villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn/teenager er blevet diagnosticeret med en psykotisk lidelse (såsom skizofreni) eller en stemningslidelse, herunder depression eller bipolar lidelse (maniodepression).
  • Han/hun har forårsaget synlig skade på sig selv eller er i risiko for selvmord.
  • Han/hun har en aktiv anfaldslidelse eller epilepsi (anfald inden for det seneste år).
  • Han/hun har en ustabil medicinsk sygdom, herunder hjertesygdom.
  • Han/hun har oplevet hjerneskade.
  • Han/hun har en historie med diabetes.
  • Han/hun har en historie med tidligere behandling med Omega 3 fedtsyrer.
  • Han/hun bor i et fjerntliggende område og/eller har ikke regelmæssig adgang til transport til den kliniske facilitet.
  • En gravid kvinde eller uvillig til at bruge acceptabel prævention, hvis den er seksuel aktiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Omega 3 fedtsyrer, lægemiddel
Omega 3 fedtsyrer vil blive dispenseret til forsøgspersoner i den aktive forsøgsgruppe i undersøgelsen.
Medicin: Omega 3 fedtsyrer
Undersøgelsen starter med lave doser, og baseret på individets vægt vil dosis blive øget hver anden uge.
Andre navne:
  • DHA og EPA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placeboen vil blive dispenseret til forsøgspersoner i kontrolgruppen
Andet: Placebo
Samme dosering som for omega 3 fedtsyrer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale (CGI) - Forbedring
Tidsramme: Administreret hver anden uge, endepunktsscore (uge 12) bruges kun til dataanalyse
Denne skala måler indtrykket af forbedring som vurderet ud fra interview af forsøgsperson og informant. Skalaen er målt med tal fra 0 til 7 med 0 ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = nej forandring, 5 = minimalt værre, 6 = meget værre, 7 = meget meget værre. Enheder = score på en skala.
Administreret hver anden uge, endepunktsscore (uge 12) bruges kun til dataanalyse
Afvigende adfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: Administreret hver 4. uge, 12 ugers score brugt til middel, score på irritabilitets subskala rapporteret
Afvigende adfærdstjekliste (ABC) - Fællesskabsversion (Irritabilitetsunderskala) (Aman et al. 1985). Den er designet til objektivt at identificere fem adfærdsunderskalaer gennem observation af den primære omsorgsperson. De fem adfærdsunderskalaer inkluderer (intervaller viser ikke noget problem til alvorligt problem): irritabilitet (interval 0-45), sløvhed (interval 0-48), stereotypi (interval 0-21), hyperaktivitetsinterval 0-48) og upassende tale ( område 0-12), alle mulige tegn og symptomer på affektiv ustabilitet hos autistiske individer (Lainhart & Folstein, 1994). Forbedring er vist med score faldende over tid. Samlet score bruges ikke. Inter-rater-pålidelighed for ABC-CV er moderat til høj på tværs af underskalaer med et gennemsnit på 0,63. Test-gentest reliabilitetskorrelationer er 0,98 -Irritabilitet, .99 -Sløvhed, ,98 -Stereotypi, ,98 -Hyperaktivitet og ,96 - Upassende tale. ABC'en vil blive udfyldt af en informant (lærer/forælder) og derefter gennemgået af IE. Administrationstiden er cirka 10 minutter.
Administreret hver 4. uge, 12 ugers score brugt til middel, score på irritabilitets subskala rapporteret
Vineland Adaptive Behavior Scale
Tidsramme: Administreret under baseline-besøget og i uge 12 (afslutning)
Vineland Scale er et semistruktureret informantinterview, der vurderer forsøgspersoners funktion. Det administreres til en vicevært/familiemedlem. Skalaen er blevet revideret og standardiseret i alle populationer. Denne skala har vist sig at vurdere sociale underskud i autisme og styrker i dagliglivets færdigheder. Elementer er klassificeret under fire store adaptive domæner: kommunikation, daglige færdigheder, socialisering og motoriske færdigheder. Punkterne scores 0-2 (ja/nogle gange/aldrig). Hvert domæne summeres, og domænescorerne konverteres til standardiserede scores. Den normative score er 100, med standardafvigelse på 15. Den standardiserede score er brugt i denne undersøgelse. En højere score (over 100) betyder bedre adaptiv adfærd. Minimumværdien er 0, maksimumværdien er uendelig.
Administreret under baseline-besøget og i uge 12 (afslutning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overt Aggression Scale-Modified
Tidsramme: Administreret hver anden uge og i uge 12 (ophør)
Den modificerede version, Coccaro et al. er designet til ambulant brug og vurdering af adfærd over en uge. Denne skala blev vurderet hver anden uge. OAS-M består af 3 domæner: Aggression, Irritabilitet og Suicidalitet (bruges ikke). Aggressionsdomæne: 4 underskalaer af vægtet adfærd: Verbal Aggression (1), Aggression Against Objects (2), Aggression Against Others (3) og Selvaggression (4). Inden for hver kategori får sværhedsgraden af ​​en hændelse en skaleret score (0-5) (højere score for værre adfærd), som derefter multipliceres med den ugentlige frekvens af denne hændelse og vægt og derefter summeres (til brug i denne undersøgelse). Irritabilitetsunderskalaen er opdelt i subjektiv/objektiv, 0 (lav)-5 (høj). Den samlede skala har en minimumsværdi på 0 (ingen visning af aggressiv/irritabel adfærd) og en maksimal værdi på uendelig (værre aggressiv/irritabel adfærd), da rapportering af antallet af gange, en aggressiv/irritabel adfærd fandt sted, ikke har en maksimumværdi) . Højere score betyder dårligere resultat.
Administreret hver anden uge og i uge 12 (ophør)
Forældres stressindeks
Tidsramme: Administreret under baseline-besøget og i uge 12 (afslutning)
Denne måling vurderer barnets og forældrenes karakteristika og forældre-barn relationsdimensioner forbundet med tilstedeværelsen af ​​forældrestress/urolige forhold. Det er en selvrapporteringsskala udfyldt af forælderen, bestående af 101 punkter organiseret i to domæner med følgende underskalaer: (1) barnets egenskaber domæne - tilpasningsevne, krævende, humør, distraherbarhed/hyperaktivitet, accept af barn til forælder og barnets forstærkning af forældre, og (2) forældrekarakteristikdomæne - depression, tilknytning til barnet, social isolation, følelse af kompetence i forældrerollen, forhold til ægtefælle/forældrepartner, rollebegrænsninger og forældres sundhed. Resultatet er 1-5, hvor 1 er meget enig og 5 er meget uenig. Scores indsamles og standardiseres. Jo højere en score er, jo mere stress oplever en forælder. Minimumværdi er 101 og maksimumværdi er 505.
Administreret under baseline-besøget og i uge 12 (afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sherie L. Novotny, MD, Division of Child and Adolescent Psychiatry at the University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Amminger GP, Berger GE, Schafer MR, Klier C, Friedrich MH, Feucht M. Omega-3 Fatty Acids Supplementation in Children with Autism. Biol Psychiatry. 2006 Aug 22 Harel Z, Gascon G, Riggs S, Vaz R, Brown W, Exil G. Supplementation with omega-3 polyunsaturated fatty acids in the management of recurrent migraines in adolescents. J Adolesc Health. 2002 Aug;31(2):154-61. Itomura M, Hamazaki K, Sawazaki S, Kobayashi M, Terasawa K, Watanabe S, Hamazaki T. The effect of fish oil on physical aggression in schoolchildren. J Nutr Biochem. 2005 Mar;16(3):163-71. Mitchell EA, Aman MG, Turbott SH, Manku M. Clinical characteristics and serum essential fatty acid levels in hyperactive children. Clin Pediatr 1987; 26:406-11. Nemets H, Nemets B, Apter A, Bracha Z, Belmaker RH Omega-3 treatment of childhood depression: Am J Psychiatry. 2006 Jun;163(6):1098-100. Richardson AJ, Montgomery P. The Oxford-Durham study. Pediatrics. 2005 May;115(5):1360-6.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0220060238
  • 5R21AT002927 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan på nuværende tidspunkt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger