Omega 3 mastné kyseliny v léčbě dětí s poruchami autistického spektra
7. ledna 2021 aktualizováno: Sherie Novotny, M.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publikované studie o omega 3 mastných kyselinách v léčbě bipolární poruchy a schizofrenie prokázaly zkrácení doby do recidivy, snížení pozitivních a negativních příznaků schizofrenie a zlepšení škály Clinical Global Impression Scale, Young Mania Rating Scale a HAM- D boduje. Jsou to následující hypotézy:
- Omega 3 mastné kyseliny budou lepší než placebo v akutní léčbě globálního autismu.
- Omega 3 mastné kyseliny budou lepší než placebo ve zlepšení agresivity a podrážděnosti spojené s autismem.
- Omega 3 mastné kyseliny budou lepší než placebo ve zlepšení funkčních schopností.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie představuje inovativní přístup k léčbě autismu.
Přizpůsobuje slibnou doplňkovou terapii bipolární poruchy a schizofrenie nové populaci, populaci dětí a dospívajících s autismem.
Bude analyzovat možný vztah mezi dávkováním omega 3 mastných kyselin a výsledky léčby.
Nakonec se pokusí identifikovat, které specifické podskupiny subjektů budou na tuto intervenci reagovat, které složky a související rysy jsou nejcitlivější a zda to ovlivňuje kvalitu života subjektů.
Údaje generované touto studií jsou určeny k podpoře zdůvodnění rozsáhlé klinické studie na více místech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
- University Behavioral Health Care Building, UMDNJ-RWJMS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě/dospívající má autismus.
- Je mu mezi pěti a sedmnácti lety.
- Není v nemocnici.
- Má rodiče nebo zákonného zástupce, který je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- U dítěte/dospívajícího byla diagnostikována psychotická porucha (jako je schizofrenie) nebo porucha nálady, včetně deprese nebo bipolární poruchy (manická deprese).
- Způsobil/a si viditelnou újmu nebo je ohrožen sebevraždou.
- Má aktivní záchvatovou poruchu nebo epilepsii (záchvaty během posledního roku).
- Má nestabilní zdravotní onemocnění, včetně onemocnění srdce.
- Utrpěl poranění mozku.
- Má v anamnéze cukrovku.
- Má za sebou předchozí léčbu Omega 3 mastnými kyselinami.
- Žije ve vzdálené oblasti a/nebo nemá pravidelný přístup k dopravě do klinického zařízení.
- Těhotná žena nebo neochotná používat přijatelnou antikoncepci, pokud je sexuálně aktivní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega 3 mastné kyseliny, lék
Omega 3 mastné kyseliny budou podávány subjektům v aktivní experimentální skupině studie.
|
Studie začne s nízkými dávkami a na základě hmotnosti jednotlivce se bude dávka zvyšovat jednou za dva týdny.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo bude podáváno subjektům v kontrolní skupině
|
Stejné dávkování jako u omega 3 mastných kyselin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická globální škála dojmu (CGI) – zlepšení
Časové okno: Skóre koncového bodu (12. týden) se podává jednou za dva týdny a používá se pouze pro analýzu dat
|
Tato škála měří dojem zlepšení hodnocený z rozhovoru se subjektem a informátorem. Škála se měří s čísly od 0 do 7, přičemž 0 není hodnoceno, 1 = velmi se zlepšilo, 2 = výrazně zlepšilo, 3 = minimálně se zlepšilo, 4 = ne změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší, 7 = mnohem horší.
Jednotky = skóre na stupnici.
|
Skóre koncového bodu (12. týden) se podává jednou za dva týdny a používá se pouze pro analýzu dat
|
|
Kontrolní seznam aberantního chování (ABC)
Časové okno: Podáváno každé 4 týdny, 12 týdenní skóre se používá jako průměr, skóre na subškále podrážděnosti
|
Kontrolní seznam aberantního chování (ABC) – verze pro komunitu (subškála podrážděnosti) (Aman et al. 1985).
Je navržen tak, aby objektivně identifikoval pět subškál chování prostřednictvím pozorování primárním pečovatelem.
Mezi pět dílčích škál chování patří (rozsahy nevykazují žádný problém až závažný problém): podrážděnost (rozsah 0-45), letargie (rozsah 0-48), stereotypie (rozsah 0-21), rozsah hyperaktivity 0-48 a nevhodná řeč ( rozmezí 0-12), všechny možné známky a příznaky afektivní nestability u autistických jedinců (Lainhart & Folstein, 1994).
Zlepšení je patrné se snižujícím se skóre v průběhu času.
Celkové skóre se nepoužívá.
Spolehlivost mezi hodnotiteli pro ABC-CV je střední až vysoká napříč subškálami s průměrem 0,63.
Korelace spolehlivosti mezi testem a opakovaným testem jsou 0,98
-Podrážděnost, 0,99
-Letargie, 0,98 -Stereotypie, 0,98 -Hyperaktivita a 0,96
-Nevhodná řeč.
ABC vyplní informátor (učitel/rodič) a poté jej zkontroluje IE.
Doba administrace je přibližně 10 minut.
|
Podáváno každé 4 týdny, 12 týdenní skóre se používá jako průměr, skóre na subškále podrážděnosti
|
|
Vinelandova škála adaptivního chování
Časové okno: Podáno během základní návštěvy a v týdnu 12 (ukončení)
|
Vinelandova škála je polostrukturovaný rozhovor s informátorem, který hodnotí fungování subjektů.
Je spravován správcem/členem rodiny.
Stupnice byla revidována a standardizována ve všech populacích.
Bylo zjištěno, že tato škála hodnotí sociální deficity u autismu a silné stránky v dovednostech každodenního života.
Položky jsou klasifikovány do čtyř hlavních adaptivních domén: komunikace, dovednosti pro každodenní život, socializace a motorické dovednosti.
Položky jsou hodnoceny 0-2 (ano/někdy/nikdy).
Každá doména se sečte a skóre domény se převede na standardizovaná skóre.
Normativní skóre je 100 se standardní odchylkou 15.
V této studii se používá standardizované skóre.
Vyšší skóre (nad 100) znamená lepší adaptivní chování.
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je nekonečno.
|
Podáno během základní návštěvy a v týdnu 12 (ukončení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko zjevné agrese – upraveno
Časové okno: Podává se jednou za dva týdny a v týdnu 12 (ukončení)
|
Modifikovaná verze, Coccaro et al. je určen pro ambulantní použití a hodnocení chování po dobu jednoho týdne.
Tato stupnice byla hodnocena jednou za dva týdny.
OAS-M se skládá ze 3 domén: agrese, podrážděnosti a sebevražednosti (nepoužívá se).
Oblast agrese: 4 subškály váženého chování: verbální agrese (1), agrese vůči předmětům (2), agrese vůči ostatním (3) a autoagrese (4).
V každé kategorii obdrží závažnost události škálované skóre (0-5) (vyšší skóre pro horší chování), které se pak vynásobí týdenní frekvencí této události a hmotností a následně sečte (pro použití v této studii).
Subškála dráždivosti se dělí na subjektivní/objektivní, 0 (nízká)-5 (vysoká).
Celková škála má minimální hodnotu 0 (žádné zobrazení agresivního/podrážděného chování) a maximální hodnotu nekonečna (horší agresivní/podrážděné chování), protože uvádění počtu případů, kdy došlo k agresivnímu/podrážděnému chování, nemá maximální hodnotu) .
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Podává se jednou za dva týdny a v týdnu 12 (ukončení)
|
|
Rodičovský stresový index
Časové okno: Podáno během základní návštěvy a v týdnu 12 (ukončení)
|
Toto měření hodnotí charakteristiky dítěte a rodičů a dimenze vztahu mezi rodiči a dítětem spojené s přítomností rodičovského stresu/problémových vztahů.
Jedná se o self-reportní škálu vyplněnou rodičem, která se skládá ze 101 položek uspořádaných do dvou domén s následujícími subškálami: (1) doména vlastností dítěte – přizpůsobivost, náročnost, nálada, roztržitost/hyperaktivita, přijatelnost dítěte pro rodiče a dítěte posílení rodiče a (2) doména rodičovských charakteristik - deprese, vazba na dítě, sociální izolace, pocit kompetence v rodičovské roli, vztah s partnerem/partnerkou, omezení rolí a zdraví rodičů.
Skóre je 1-5, přičemž 1 znamená zcela souhlasím a 5 znamená zcela nesouhlasím.
Skóre se shromažďují a standardizují.
Čím vyšší je skóre, tím větší stres rodič zažívá.
Minimální hodnota je 101 a maximální hodnota je 505.
|
Podáno během základní návštěvy a v týdnu 12 (ukončení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherie L. Novotny, MD, Division of Child and Adolescent Psychiatry at the University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Amminger GP, Berger GE, Schafer MR, Klier C, Friedrich MH, Feucht M. Omega-3 Fatty Acids Supplementation in Children with Autism. Biol Psychiatry. 2006 Aug 22 Harel Z, Gascon G, Riggs S, Vaz R, Brown W, Exil G. Supplementation with omega-3 polyunsaturated fatty acids in the management of recurrent migraines in adolescents. J Adolesc Health. 2002 Aug;31(2):154-61. Itomura M, Hamazaki K, Sawazaki S, Kobayashi M, Terasawa K, Watanabe S, Hamazaki T. The effect of fish oil on physical aggression in schoolchildren. J Nutr Biochem. 2005 Mar;16(3):163-71. Mitchell EA, Aman MG, Turbott SH, Manku M. Clinical characteristics and serum essential fatty acid levels in hyperactive children. Clin Pediatr 1987; 26:406-11. Nemets H, Nemets B, Apter A, Bracha Z, Belmaker RH Omega-3 treatment of childhood depression: Am J Psychiatry. 2006 Jun;163(6):1098-100. Richardson AJ, Montgomery P. The Oxford-Durham study. Pediatrics. 2005 May;115(5):1360-6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
1. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0220060238
- 5R21AT002927 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V tuto chvíli neexistuje žádný plán.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .