Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie intramuskulárních injekcí 750 mg a 1000 mg testosteron undekanoátu u hypogonadálních mužů (TU)

7. září 2017 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Dvouramenná, otevřená, randomizovaná, multicentrická farmakokinetická a dlouhodobá studie bezpečnosti intramuskulárních injekcí 750 mg a 1000 mg testosteron undekanoátu u hypogonadálních mužů

Vyhodnotit farmakokinetiku TU 750 mg a TU 1000 mg prostřednictvím vícenásobných měření celkového testosteronu v séru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
531

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Spojené státy, 02421
        • Indevus Pharmaceuticals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž s primárním nebo sekundárním hypogonadismem ve věku alespoň 18 let a pro část studie C2 váží ≥143,3 lb (≥65 kg)
  • Ranní screening koncentrace testosteronu v séru

Kritéria vyloučení:

  • Skóre příznaků Americké urologické asociace (AUA) ≥15 nebo významné prostatické příznaky
  • Karcinom, nádory nebo indurace prostaty nebo mužské mléčné žlázy v anamnéze včetně podezření na ně
  • Screening hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) v séru >4 ng/ml nebo hyperplazie prostaty (velikost >75 cm3, měřeno transrektální ultrasonografií)
  • Minulé nebo současné jaterní nádory nebo akutní nebo chronické onemocnění jater s poruchou funkce jater; jaterní testy (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST]) přesahující 1,5násobek horní hranice normy
  • Hluboká žilní trombóza v anamnéze za posledních 5 let nebo jakákoliv anamnéza cévní mozkové příhody
  • Těžké akné
  • Hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mm Hg a diastolický krevní tlak > 95 mm Hg) nebo koronární srdeční onemocnění nestabilizované terapií, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
  • diabetes mellitus závislý na inzulínu nebo nekontrolovaný diabetes mellitus nezávislý na inzulínu; pacienti s diabetem jsou vyloučeni, pokud je hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1C) > 9 %
  • Použití jakýchkoli pohlavních hormonů během 28 dnů (u injekčních přípravků na bázi testosteronu) nebo 7 dnů (u perorálních přípravků, gelů, náplastí atd., přípravků na bázi testosteronu) před screeningovou návštěvou a v průběhu studie (kromě podaného studovaného léku)
  • Použití steroidních anabolických léků nebo doplňků (např. dehydroepiandrosteron [DHEA]) jakoukoli aplikační metodou během 28 dnů před prvním podáním studovaného léčiva a v průběhu studie (kromě podaného studovaného léčiva)
  • Medikace látkami, které by mohly interferovat s metabolismem testosteronu do 28 dnů před prvním podáním studovaného léku
  • Anamnéza spánkové apnoe Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Použití steroidních anabolických léků nebo doplňků jakoukoli aplikační metodou během 28 dnů před prvním podáním studovaného léčiva a v průběhu studie (kromě podaného studovaného léčiva)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
750 mg dávka testosteron undekanoátu
Lék: Testosteron undekanoát 750 mg
Experimentální: 2
Testosteron undekanoát v dávce 1000 mg
Lék: Testosteron undekanoát 1000 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků splňujících kritéria průměrné koncentrace celkového testosteronu v séru pro respondenta během 3. intervalu injekce v části C
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 a 70 po injekci v týdnu 14
Respondenty byli účastníci s průměrnou koncentrací celkového testosteronu v séru (Cavg) mezi 300 a 1000 ng/dl odvozenou z intervalu intenzivní farmakokinetiky (IPK) 3. injekce.
Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 a 70 po injekci v týdnu 14
Průměrná koncentrace celkového testosteronu v séru během intervalu 3. injekce v části C
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 a 70 po injekci v týdnu 14
Celkový testosteron Cavg v séru odvozený z intervalu 3. injekce IPK
Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 a 70 po injekci v týdnu 14
Maximální koncentrace celkového testosteronu v séru během 3. intervalu injekce v části C
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 a 70 po injekci v týdnu 14
Maximální koncentrace celkového testosteronu v séru (Cmax) odvozená z intervalu 3. injekce IPK
Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 a 70 po injekci v týdnu 14
Celková koncentrace testosteronu v séru na konci dávkovacího intervalu po 3. injekci v části C
Časové okno: 70. den po injekci v týdnu 14
Koncentrace celkového testosteronu v séru na konci dávkovacího intervalu (Ctrough) odvozená z intervalu 3. injekce IPK
70. den po injekci v týdnu 14
Procento účastníků splňujících kritéria průměrné koncentrace celkového testosteronu v séru pro respondenta během 4. intervalu injekce v části C
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 42 a 70 po injekci v týdnu 24
Respondenty byli účastníci s celkovým Cavg testosteronu v séru mezi 300 a 1000 ng/dl odvozenými z intervalu 4. injekce IPK.
Dny 0, 4, 7, 11, 42 a 70 po injekci v týdnu 24
Průměrná koncentrace celkového testosteronu v séru během 4. intervalu injekce v části C
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 42 a 70 po injekci v týdnu 24
Celkový testosteron Cavg v séru odvozený z intervalu 4. injekce IPK
Dny 0, 4, 7, 11, 42 a 70 po injekci v týdnu 24
Maximální koncentrace celkového testosteronu v séru během 4. intervalu injekce v části C
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 42 a 70 po injekci v týdnu 24
Celkový Cmax testosteronu v séru odvozený z intervalu 4. injekce IPK
Dny 0, 4, 7, 11, 42 a 70 po injekci v týdnu 24
Celková koncentrace testosteronu v séru na konci dávkovacího intervalu po 4. injekci v části C
Časové okno: 70. den po injekci v týdnu 24
Ctrough celkového testosteronu v séru odvozený z intervalu 4. injekce IPK
70. den po injekci v týdnu 24
Procento účastníků splňujících kritéria maximální koncentrace celkového testosteronu v séru pro úspěch během 2. intervalu injekce v části C2
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 14 a 70 po injekci v týdnu 4
Úspěch byl definován jako ≥85 % účastníků s Cmax ≤1500 ng/dl, ≤5 % účastníků s Cmax 1800-2500 ng/dl a žádné účastníky s Cmax >2500 ng/dl.
Dny 0, 4, 7, 11, 14 a 70 po injekci v týdnu 4
Průměrná koncentrace celkového testosteronu v séru během 2. intervalu injekce v části C2
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 14 a 70 po injekci v týdnu 4
Celkový testosteron Cavg v séru odvozený z intervalu 2. injekce IPK
Dny 0, 4, 7, 11, 14 a 70 po injekci v týdnu 4
Maximální koncentrace celkového testosteronu v séru během 2. intervalu injekce v části C2
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 14 a 70 po injekci v týdnu 4
Cmax celkového testosteronu v séru odvozené z intervalu IPK 2. injekce
Dny 0, 4, 7, 11, 14 a 70 po injekci v týdnu 4
Celkový testosteron v séru na konci dávkovacího intervalu po 2. injekci v části C2
Časové okno: 70. den po injekci v týdnu 4
Ctrough celkového testosteronu v séru odvozený z intervalu IPK 2. injekce
70. den po injekci v týdnu 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace celkového testosteronu v séru v části A
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 a 84 po injekci v týdnu 1, týdnu 12, týdnu 24 a týdnu 36; a po injekci v týdnech 48, 60, 72, 84, 96, 108 a 120
Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 a 84 po injekci v týdnu 1, týdnu 12, týdnu 24 a týdnu 36; a po injekci v týdnech 48, 60, 72, 84, 96, 108 a 120
Maximální koncentrace celkového testosteronu v séru v části B
Časové okno: Po injekci v týdnu 1; po injekci v 8. týdnu; dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 a 84 po injekci v týdnu 20; a po injekci v týdnech 32, 44, 56, 68 a 80
Po injekci v týdnu 1; po injekci v 8. týdnu; dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 a 84 po injekci v týdnu 20; a po injekci v týdnech 32, 44, 56, 68 a 80
Procento účastníků splňujících kritéria maximální koncentrace celkového testosteronu v séru pro úspěch během 3. intervalu injekce v části C
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 a 70 po injekci v týdnu 14
Úspěch je definován jako ≥85 % účastníků s Cmax ≤1500 ng/dl, ≤5 % účastníků s Cmax 1800-2500 ng/dl a žádné účastníky s Cmax >2500 ng/dl.
Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 a 70 po injekci v týdnu 14
Procento účastníků s alespoň 1 hladinou celkového testosteronu v séru
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 a 70 po injekci v týdnu 14
Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 a 70 po injekci v týdnu 14
Procento účastníků s průměrnou koncentrací celkového testosteronu v séru ≥300 ng/dl během 3. intervalu injekcí v části C
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 a 70 po injekci v týdnu 14
Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 a 70 po injekci v týdnu 14
Čas do první koncentrace celkového testosteronu v séru
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 a 70 po injekci v týdnu 14
Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 a 70 po injekci v týdnu 14
Procento účastníků s klinickým úspěchem během 3. intervalu injekce v části C
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 a 70 po injekci v týdnu 14
Klinický úspěch je definován jako Cavg i Ctrough mezi 300 a 1000 ng/dl
Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 a 70 po injekci v týdnu 14
Procento účastníků s maximální koncentrací celkového testosteronu v séru ≤ 1500, >1500 až 2500 ng/dl během 3. intervalu injekcí v části C
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 a 70 po injekci v týdnu 14
Dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 a 70 po injekci v týdnu 14
Procento účastníků splňujících kritéria maximální koncentrace celkového testosteronu v séru pro úspěch během 4. intervalu injekce v části C
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 42 a 70 po injekci v týdnu 24
Úspěch je definován jako ≥85 % účastníků s Cmax ≤1500 ng/dl, ≤5 % účastníků s Cmax 1800-2500 ng/dl a žádné účastníky s Cmax >2500 ng/dl.
Dny 0, 4, 7, 11, 42 a 70 po injekci v týdnu 24
Procento účastníků s alespoň 1 hladinou celkového testosteronu v séru
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 42 a 70 po injekci v týdnu 24
Dny 0, 4, 7, 11, 42 a 70 po injekci v týdnu 24
Procento účastníků s průměrnou koncentrací celkového testosteronu v séru ≥300 ng/dl během 4. intervalu injekcí v části C
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 42 a 70 po injekci v týdnu 24
Dny 0, 4, 7, 11, 42 a 70 po injekci v týdnu 24
Čas do první koncentrace celkového testosteronu v séru
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 42 a 70 po injekci v týdnu 24
Dny 0, 4, 7, 11, 42 a 70 po injekci v týdnu 24
Procento účastníků s klinickým úspěchem během 4. intervalu injekce v části C
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 42 a 70 po injekci v týdnu 24
Klinický úspěch je definován jako Cavg i Ctrough mezi 300 a 1000 ng/dl
Dny 0, 4, 7, 11, 42 a 70 po injekci v týdnu 24
Procento účastníků s maximální koncentrací celkového testosteronu v séru ≤1500, >1500 až 2500 ng/dl během 4. intervalu injekcí v části C
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 42 a 70 po injekci v týdnu 24
Dny 0, 4, 7, 11, 42 a 70 po injekci v týdnu 24
Procento účastníků podle zhroucené kategorie pro každý parametr globálního hodnocení mužského pacienta (M-PGA) v den 21 3. intervalu injekcí v části C
Časové okno: 21. den po injekci v týdnu 14
M-PGA je 5-položkový dotazník pro sebereportování, který hodnotí vnímání změny od předléčby nebo výchozí hodnoty u hypogonadálních příznaků včetně sebevědomí/sebeúcty, sexuální výkonnosti, nálad/chování, celkového pocitu pohody a spokojenosti se studijní léčbou. hodnoceno na 7bodové škále, kde položky 1-4 byly hodnoceny jako 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo), 3 (minimálně zlepšilo), 4 (žádná změna), 5 (minimálně zhoršilo), 6 (mnohem hůře) ), 7 (velmi mnohem horší) a položka 5 byla hodnocena jako 1 (velmi spokojen), 2 (velmi spokojen), 3 (minimálně spokojen), 4 (ani spokojen, ani nespokojen), 5 (minimálně nespokojen), 6 (velmi spokojen) nespokojen), 7 (velmi nespokojen). Sbalená hodnocení: Zlepšené=Velmi, výrazně nebo minimálně vylepšeno; Zhoršená=Velmi, hodně nebo minimálně horší; Žádná změna; Spokojený=Velmi, hodně nebo minimálně spokojený; Nespokojen=Velmi, hodně nebo minimálně nespokojen; Žádný názor (ani spokojen, ani nespokojen).
21. den po injekci v týdnu 14
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozího stavu k 24. týdnu v části C
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Rozdíl v indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozího stavu do týdne 24 vypočtený z hmotnosti (kg) dělené druhou mocninou výšky (m2)
Výchozí stav, týden 24
Změna hmotnosti od výchozího stavu do týdne 24 v části C
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků s alespoň 1 sérovou celkovou koncentrací testosteronu >1000, >1100, >1250 a 1000 ng/dl během 2. intervalu injekcí v části C2
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 14 a 70 po injekci v týdnu 4
Dny 0, 4, 7, 11, 14 a 70 po injekci v týdnu 4
Koncentrace dihydrotestosteronu v séru během 2. intervalu injekce v části C2
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 11, 14 a 70 po injekci v týdnu 4
Dny 0, 4, 7, 11, 14 a 70 po injekci v týdnu 4
Celkové koncentrace testosteronu v séru v části C2
Časové okno: Promítání; den 0; dny 0, 4, 7, 11 a 14 po injekci v týdnu 4; týdny 14, 24, 34 a 44
Promítání; den 0; dny 0, 4, 7, 11 a 14 po injekci v týdnu 4; týdny 14, 24, 34 a 44
Procento účastníků s celkovými koncentracemi testosteronu v séru mimo normální rozmezí v části C2
Časové okno: Promítání; den 0; dny 0, 4, 7, 11 a 14 po injekci v týdnu 4; týdny 14, 24, 34 a 44
Koncentrace celkového testosteronu v séru mimo normální rozmezí jsou kategorizovány jako 1000 ng/dl (nad horní hranicí normálního rozmezí)
Promítání; den 0; dny 0, 4, 7, 11 a 14 po injekci v týdnu 4; týdny 14, 24, 34 a 44
Údolní hodnocení sérových koncentrací celkového testosteronu v části C2
Časové okno: Promítání; den 0; a týdny 4, 14, 24, 34 a 44
Promítání; den 0; a týdny 4, 14, 24, 34 a 44
Maximální koncentrace celkového testosteronu v séru v části C2
Časové okno: Promítání; den 0; dny 0, 4, 7, 11 a 14 po injekci v týdnu 4; a týdny 14, 24, 34 a 44
Promítání; den 0; dny 0, 4, 7, 11 a 14 po injekci v týdnu 4; a týdny 14, 24, 34 a 44

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Endo Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Indevus Pharmaceuticals, Inc., Sponsor GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IP157-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení