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Studio sulla sicurezza a lungo termine delle iniezioni intramuscolari di 750 mg e 1000 mg di testosterone undecanoato negli uomini ipogonadici (TU)

7 settembre 2017 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Uno studio di farmacocinetica e sicurezza a lungo termine a due bracci, in aperto, randomizzato, multicentrico delle iniezioni intramuscolari di 750 mg e 1000 mg di testosterone undecanoato negli uomini ipogonadici

Valutare la farmacocinetica di TU 750 mg e TU 1000 mg tramite misurazioni multiple del testosterone totale sierico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
531

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Stati Uniti, 02421
        • Indevus Pharmaceuticals, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio con ipogonadismo primario o secondario di almeno 18 anni di età e per la parte C2 dello studio pesa ≥143,3 libbre (≥65 kg)
  • Screening mattutino della concentrazione sierica di testosterone

Criteri di esclusione:

  • Punteggio dei sintomi dell'American Urological Association (AUA) ≥15 o sintomi prostatici significativi
  • Storia di carcinoma, tumori o indurimento della prostata o della ghiandola mammaria maschile, compreso il sospetto di ciò
  • Screening del livello sierico di antigene prostatico specifico (PSA) >4 ng/mL o iperplasia della prostata (dimensione >75 cm3 misurata mediante ecografia transrettale)
  • Tumori epatici pregressi o presenti o malattie epatiche acute o croniche con compromissione della funzionalità epatica; test di funzionalità epatica (alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST]) che superano di 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Storia di trombosi venosa profonda negli ultimi 5 anni o storia di accidente cerebrovascolare
  • Acne grave
  • Ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg e pressione arteriosa diastolica > 95 mm Hg) o malattia coronarica non stabilizzata dalla terapia come valutato dallo sperimentatore
  • Diabete mellito insulino-dipendente o diabete mellito non insulino-dipendente non controllato; i pazienti con diabete sono esclusi se lo screening del livello di emoglobina glicata (HbA1C) è >9%
  • Uso di qualsiasi ormone sessuale entro 28 giorni (per preparazioni di testosterone iniettabili) o 7 giorni (per preparazioni orali, gel, cerotti, ecc.) prima della visita di screening e durante lo studio (escluso il farmaco in studio somministrato)
  • Uso di farmaci anabolizzanti steroidei o integratori (ad esempio, deidroepiandrosterone [DHEA]) con qualsiasi metodo di applicazione entro i 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio e durante lo studio (escluso il farmaco in studio somministrato)
  • Farmaci con sostanze che potrebbero interferire con il metabolismo del testosterone entro 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Storia di apnea notturna Diabete mellito insulino-dipendente
  • Uso di farmaci anabolizzanti steroidei o integratori con qualsiasi metodo di applicazione entro i 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio e durante lo studio (escluso il farmaco in studio somministrato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Dose da 750 mg di testosterone undecanoato
Droga: Testosterone undecanoato 750 mg
Sperimentale: 2
Dose da 1000 mg di testosterone undecanoato
Droga: Testosterone undecanoato 1000 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di concentrazione media di testosterone totale nel siero per il responder durante il 3° intervallo di iniezione nella Parte C
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 14
I responder erano partecipanti con concentrazione media di testosterone totale sierico (Cavg) compresa tra 300 e 1000 ng/dL derivata dall'intervallo di farmacocinetica intensiva della 3a iniezione (IPK).
Giorni 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 14
Concentrazione media di testosterone totale nel siero durante il 3° intervallo di iniezione nella parte C
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 14
Testosterone totale sierico Cavg derivato dall'intervallo IPK della 3a iniezione
Giorni 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 14
Concentrazione massima di testosterone totale nel siero durante il 3° intervallo di iniezione nella parte C
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 14
Concentrazione massima di testosterone totale nel siero (Cmax) derivata dal 3o intervallo IPK di iniezione
Giorni 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 14
Concentrazione sierica di testosterone totale alla fine dell'intervallo di somministrazione dopo la 3a iniezione nella parte C
Lasso di tempo: Giorno 70 dopo l'iniezione alla settimana 14
Concentrazione sierica totale di testosterone alla fine dell'intervallo di somministrazione (Ctrough) derivata dall'intervallo IPK della 3a iniezione
Giorno 70 dopo l'iniezione alla settimana 14
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di concentrazione media di testosterone totale nel siero per il responder durante il 4° intervallo di iniezione nella Parte C
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 7, 11, 42 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 24
I responder erano partecipanti con Cavg di testosterone totale sierico compreso tra 300 e 1000 ng/dL derivato dall'intervallo IPK della 4a iniezione.
Giorni 0, 4, 7, 11, 42 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 24
Concentrazione media di testosterone totale nel siero durante il 4° intervallo di iniezione nella parte C
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 7, 11, 42 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 24
Testosterone totale sierico Cavg derivato dall'intervallo IPK della 4a iniezione
Giorni 0, 4, 7, 11, 42 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 24
Concentrazione massima di testosterone totale nel siero durante il 4° intervallo di iniezione nella parte C
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 7, 11, 42 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 24
Siero testosterone totale Cmax derivato dal 4o intervallo IPK di iniezione
Giorni 0, 4, 7, 11, 42 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 24
Concentrazione sierica di testosterone totale alla fine dell'intervallo di somministrazione dopo la 4a iniezione nella parte C
Lasso di tempo: Giorno 70 dopo l'iniezione alla settimana 24
Testosterone totale sierico Ctrough derivato dall'intervallo IPK della 4a iniezione
Giorno 70 dopo l'iniezione alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di concentrazione massima di testosterone totale nel siero per il successo durante il secondo intervallo di iniezione nella parte C2
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 7, 11, 14 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 4
Il successo è stato definito come avere ≥85% di partecipanti con Cmax ≤1500 ng/dL, ≤5% di partecipanti con Cmax 1800-2500 ng/dL e nessun partecipante con Cmax >2500 ng/dL.
Giorni 0, 4, 7, 11, 14 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 4
Concentrazione media di testosterone totale nel siero durante il secondo intervallo di iniezione nella parte C2
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 7, 11, 14 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 4
Testosterone totale sierico Cavg derivato dall'intervallo IPK della seconda iniezione
Giorni 0, 4, 7, 11, 14 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 4
Concentrazione massima di testosterone totale nel siero durante il secondo intervallo di iniezione nella parte C2
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 7, 11, 14 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 4
Siero testosterone totale Cmax derivato dal 2o intervallo IPK di iniezione
Giorni 0, 4, 7, 11, 14 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 4
Testosterone totale sierico alla fine dell'intervallo di somministrazione dopo la 2a iniezione nella parte C2
Lasso di tempo: Giorno 70 dopo l'iniezione alla settimana 4
Testosterone totale sierico Ctrough derivato dall'intervallo IPK della seconda iniezione
Giorno 70 dopo l'iniezione alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima di testosterone totale nel siero nella parte A
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 e 84 dopo l'iniezione alla settimana 1, alla settimana 12, alla settimana 24 e alla settimana 36; e dopo l'iniezione alle settimane 48, 60, 72, 84, 96, 108 e 120
Giorni 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 e 84 dopo l'iniezione alla settimana 1, alla settimana 12, alla settimana 24 e alla settimana 36; e dopo l'iniezione alle settimane 48, 60, 72, 84, 96, 108 e 120
Concentrazione massima di testosterone totale nel siero nella parte B
Lasso di tempo: Post iniezione alla settimana 1; dopo l'iniezione alla settimana 8; giorni 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 e 84 dopo l'iniezione alla settimana 20; e dopo l'iniezione alle settimane 32, 44, 56, 68 e 80
Post iniezione alla settimana 1; dopo l'iniezione alla settimana 8; giorni 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 e 84 dopo l'iniezione alla settimana 20; e dopo l'iniezione alle settimane 32, 44, 56, 68 e 80
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di successo della concentrazione massima di testosterone totale nel siero durante il 3° intervallo di iniezione nella Parte C
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 14
Il successo è definito come avere ≥85% di partecipanti con Cmax ≤1500 ng/dL, ≤5% di partecipanti con Cmax 1800-2500 ng/dL e nessun partecipante con Cmax >2500 ng/dL.
Giorni 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 14
Percentuale di partecipanti con almeno 1 livello sierico di testosterone totale
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 14
Giorni 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 14
Percentuale di partecipanti con concentrazione media di testosterone totale nel siero ≥300 ng/dL durante il 3° intervallo di iniezione nella Parte C
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 14
Giorni 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 14
Tempo alla prima concentrazione di testosterone totale nel siero
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 14
Giorni 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 14
Percentuale di partecipanti con successo clinico durante il 3° intervallo di iniezione nella Parte C
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 14
Il successo clinico è definito come avere sia Cavg che Ctrough tra 300 e 1000 ng/dL
Giorni 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 14
Percentuale di partecipanti con concentrazione massima di testosterone totale nel siero ≤1500, da >1500 a 2500 ng/dL durante il 3° intervallo di iniezione nella Parte C
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 14
Giorni 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 14
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di successo della concentrazione massima di testosterone totale nel siero durante il 4° intervallo di iniezione nella Parte C
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 7, 11, 42 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 24
Il successo è definito come avere ≥85% di partecipanti con Cmax ≤1500 ng/dL, ≤5% di partecipanti con Cmax 1800-2500 ng/dL e nessun partecipante con Cmax >2500 ng/dL.
Giorni 0, 4, 7, 11, 42 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con almeno 1 livello sierico di testosterone totale
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 7, 11, 42 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 24
Giorni 0, 4, 7, 11, 42 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con concentrazione media di testosterone totale nel siero ≥300 ng/dL durante il 4° intervallo di iniezione nella Parte C
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 7, 11, 42 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 24
Giorni 0, 4, 7, 11, 42 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 24
Tempo alla prima concentrazione di testosterone totale nel siero
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 7, 11, 42 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 24
Giorni 0, 4, 7, 11, 42 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con successo clinico durante il 4° intervallo di iniezione nella Parte C
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 7, 11, 42 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 24
Il successo clinico è definito come avere sia Cavg che Ctrough tra 300 e 1000 ng/dL
Giorni 0, 4, 7, 11, 42 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con concentrazione massima di testosterone totale nel siero ≤1500, da >1500 a 2500 ng/dL durante il 4° intervallo di iniezione nella Parte C
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 7, 11, 42 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 24
Giorni 0, 4, 7, 11, 42 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 24
Percentuale di partecipanti per categoria ridotta per ciascun parametro della valutazione globale del paziente di sesso maschile (M-PGA) al giorno 21 del 3° intervallo di iniezione nella Parte C
Lasso di tempo: Giorno 21 dopo l'iniezione alla settimana 14
M-PGA è un questionario self-report di 5 voci per valutare la percezione del cambiamento rispetto al pretrattamento o al basale nei sintomi ipogonadici tra cui fiducia/autostima, prestazioni sessuali, stati d'animo/comportamento, sensazione generale di benessere e soddisfazione per il trattamento in studio valutato su una scala a 7 punti in cui gli elementi 1-4 sono stati valutati come 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato), 3 (minimamente migliorato), 4 (nessun cambiamento), 5 (minimamente peggiorato), 6 (molto peggio ), 7 (molto peggio) e l'item 5 è stato valutato come 1 (molto soddisfatto), 2 (molto soddisfatto), 3 (poco soddisfatto), 4 (né soddisfatto né insoddisfatto), 5 (poco insoddisfatto), 6 (molto insoddisfatto), 7 (molto insoddisfatto). Valutazioni compresse: Migliorato=Molto, molto o minimamente migliorato; Peggiorato=Molto, molto o minimamente peggio; Nessun cambiamento; Soddisfatto=Molto, molto o minimamente soddisfatto; Non soddisfatto=Molto, molto o minimamente insoddisfatto; Nessuna opinione (né soddisfatto né insoddisfatto).
Giorno 21 dopo l'iniezione alla settimana 14
Variazione dell'indice di massa corporea dal basale alla settimana 24 nella parte C
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Differenza nell'indice di massa corporea (BMI) dal basale alla settimana 24 calcolata dal peso (kg) diviso per l'altezza al quadrato (m2)
Basale, settimana 24
Variazione di peso dal basale alla settimana 24 nella parte C
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con almeno 1 concentrazione sierica di testosterone totale >1000, >1100, >1250 e 1000 ng/dL durante il secondo intervallo di iniezione nella parte C2
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 7, 11, 14 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 4
Giorni 0, 4, 7, 11, 14 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 4
Concentrazioni sieriche di diidrotestosterone durante il 2° intervallo di iniezione nella parte C2
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 7, 11, 14 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 4
Giorni 0, 4, 7, 11, 14 e 70 dopo l'iniezione alla settimana 4
Concentrazioni sieriche di testosterone totale nella parte C2
Lasso di tempo: Selezione; giorno 0; giorni 0, 4, 7, 11 e 14 dopo l'iniezione alla settimana 4; settimane 14, 24, 34 e 44
Selezione; giorno 0; giorni 0, 4, 7, 11 e 14 dopo l'iniezione alla settimana 4; settimane 14, 24, 34 e 44
Percentuale di partecipanti con concentrazioni sieriche di testosterone totale al di fuori dell'intervallo normale nella parte C2
Lasso di tempo: Selezione; giorno 0; giorni 0, 4, 7, 11 e 14 dopo l'iniezione alla settimana 4; settimane 14, 24, 34 e 44
Le concentrazioni sieriche di testosterone totale al di fuori dell'intervallo normale sono classificate come 1000 ng/dL (al di sopra del limite superiore dell'intervallo normale)
Selezione; giorno 0; giorni 0, 4, 7, 11 e 14 dopo l'iniezione alla settimana 4; settimane 14, 24, 34 e 44
Valutazioni minime delle concentrazioni sieriche di testosterone totale nella parte C2
Lasso di tempo: Selezione; giorno 0; e le settimane 4, 14, 24, 34 e 44
Selezione; giorno 0; e le settimane 4, 14, 24, 34 e 44
Concentrazione massima di testosterone totale nel siero nella parte C2
Lasso di tempo: Selezione; giorno 0; giorni 0, 4, 7, 11 e 14 dopo l'iniezione alla settimana 4; e le settimane 14, 24, 34 e 44
Selezione; giorno 0; giorni 0, 4, 7, 11 e 14 dopo l'iniezione alla settimana 4; e le settimane 14, 24, 34 e 44

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Endo Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Indevus Pharmaceuticals, Inc., Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IP157-001

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