Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af intramuskulære injektioner af 750 mg og 1000 mg testosteronundecanoat hos hypogonadale mænd (TU)

7. september 2017 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En to-arm, åben etiket, randomiseret, multicenter farmakokinetisk og langsigtet sikkerhedsundersøgelse af intramuskulære injektioner af 750 mg og 1000 mg testosteron undecanoate hos hypogonadale mænd

At evaluere farmakokinetikken af ​​TU 750 mg og TU 1000 mg via flere målinger af serum totalt testosteron.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
531

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Forenede Stater, 02421
        • Indevus Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand med primær eller sekundær hypogonadisme mindst 18 år gammel og for undersøgelsesdel C2 vejer ≥143,3 lb (≥65 kg)
  • Morgen screening serum testosteron koncentration

Ekskluderingskriterier:

  • American Urological Association (AUA) Symptomscore ≥15 eller signifikante prostatasymptomer
  • Anamnese med carcinom, tumorer eller induration af prostata eller den mandlige mælkekirtel inklusive mistanke herom
  • Screening af serum prostata-specifikt antigen (PSA) niveau >4 ng/ml eller hyperplasi af prostata (størrelse >75 cm3 målt ved transrektal ultralyd)
  • Tidligere eller nuværende levertumorer eller akut eller kronisk leversygdom med svækkelse af leverfunktionen; leverfunktionsprøver (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST]) overstiger 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Anamnese med dyb venetrombose inden for de seneste 5 år eller enhver historie med cerebrovaskulær ulykke
  • Alvorlig acne
  • Hypertension (systolisk blodtryk >160 mm Hg og diastolisk blodtryk >95 mm Hg) eller koronar hjertesygdom, der ikke er stabiliseret af terapi som vurderet af investigator
  • Insulinafhængig diabetes mellitus eller ukontrolleret ikke-insulinafhængig diabetes mellitus; patienter med diabetes er udelukket, hvis screeningsniveauet for glykeret hæmoglobin (HbA1C) er >9 %
  • Brug af ethvert kønshormon inden for 28 dage (til injicerbare testosteronpræparater) eller 7 dage (til orale, gel, plaster osv., testosteronpræparater) før screeningsbesøget og under hele undersøgelsen (eksklusiv indgivet undersøgelseslægemiddel)
  • Anvendelse af steroide anabolske lægemidler eller kosttilskud (f.eks. dehydroepiandrosteron [DHEA]) ved enhver påføringsmetode inden for de 28 dage forud for første administration af undersøgelseslægemidlet og under hele undersøgelsen (eksklusiv indgivet undersøgelseslægemiddel)
  • Medicin med stoffer, der kan forstyrre testosteronmetabolismen inden for 28 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med søvnapnø Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Brug af steroide anabolske lægemidler eller kosttilskud ved enhver påføringsmetode inden for de 28 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet og under hele undersøgelsen (eksklusiv det administrerede forsøgslægemiddel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
750 mg dosis af testosteron undecanoat
Medicin: Testosteron undecanoat 750 mg
Eksperimentel: 2
1000 mg dosis testosteron undecanoat
Medicin: Testosteron undecanoat 1000 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opfylder serum totalt testosteron Gennemsnitlige koncentrationskriterier for responder under det 3. injektionsinterval i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 efter injektion i uge 14
Responders var deltagere med gennemsnitlig serumkoncentration af testosteron (Cavg) mellem 300 og 1000 ng/dL afledt af det 3. injektionsintensive farmakokinetiske (IPK) interval.
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 efter injektion i uge 14
Serum Total Testosteron Gennemsnitlig koncentration under det 3. injektionsinterval i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 efter injektion i uge 14
Serum totalt testosteron Cavg afledt af 3. injektion IPK interval
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 efter injektion i uge 14
Serum total testosteron maksimal koncentration under det 3. injektionsinterval i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 efter injektion i uge 14
Serum total testosteron maksimal koncentration (Cmax) afledt af 3. injektion IPK interval
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 efter injektion i uge 14
Serum total testosteronkoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet efter 3. injektion i del C
Tidsramme: Dag 70 efter injektion i uge 14
Total testosteronkoncentration i serum ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctrough) afledt af det 3. injektions IPK-interval
Dag 70 efter injektion i uge 14
Procentdel af deltagere, der opfylder serum totalt testosteron Gennemsnitlige koncentrationskriterier for responder under det 4. injektionsinterval i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 efter injektion i uge 24
Responders var deltagere med serum totalt testosteron Cavg mellem 300 og 1000 ng/dL afledt af det 4. injektion IPK interval.
Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 efter injektion i uge 24
Serum Total Testosteron Gennemsnitlig koncentration under det 4. injektionsinterval i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 efter injektion i uge 24
Serum totalt testosteron Cavg afledt fra den 4. injektion IPK interval
Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 efter injektion i uge 24
Serum total testosteron maksimal koncentration under det 4. injektionsinterval i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 efter injektion i uge 24
Serum totalt testosteron Cmax afledt af den 4. injektion IPK interval
Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 efter injektion i uge 24
Serum total testosteronkoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet efter den 4. injektion i del C
Tidsramme: Dag 70 efter injektion i uge 24
Serum totalt testosteron Ctrough afledt af den 4. injektion IPK interval
Dag 70 efter injektion i uge 24
Procentdel af deltagere, der opfylder serum totalt testosteron maksimale koncentrationskriterier for succes under 2. injektionsinterval i del C2
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14 og 70 efter injektion i uge 4
Succes blev defineret som at have ≥85 % af deltagerne med Cmax ≤1500 ng/dL, ≤5 % af deltagerne med Cmax 1800-2500 ng/dL og ingen deltagere med Cmax >2500 ng/dL.
Dag 0, 4, 7, 11, 14 og 70 efter injektion i uge 4
Serum Total Testosteron Gennemsnitlig koncentration under 2. injektionsinterval i del C2
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14 og 70 efter injektion i uge 4
Serum totalt testosteron Cavg afledt fra 2. injektion IPK interval
Dag 0, 4, 7, 11, 14 og 70 efter injektion i uge 4
Serum total testosteron maksimal koncentration under 2. injektionsinterval i del C2
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14 og 70 efter injektion i uge 4
Total testosteron Cmax i serum afledt af IPK-intervallet for 2. injektion
Dag 0, 4, 7, 11, 14 og 70 efter injektion i uge 4
Serum totalt testosteron ved slutningen af ​​doseringsintervallet efter 2. injektion i del C2
Tidsramme: Dag 70 efter injektion i uge 4
Serum totalt testosteron Ctrough afledt af IPK-intervallet for 2. injektion
Dag 70 efter injektion i uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum total testosteron maksimal koncentration i del A
Tidsramme: Dage 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 og 84 efter injektion i uge 1, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36; og efter injektion i uge 48, 60, 72, 84, 96, 108 og 120
Dage 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 og 84 efter injektion i uge 1, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36; og efter injektion i uge 48, 60, 72, 84, 96, 108 og 120
Serum total testosteron maksimal koncentration i del B
Tidsramme: Efter injektion i uge 1; efter injektion i uge 8; dage 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 og 84 efter injektion i uge 20; og efter injektion i uge 32, 44, 56, 68 og 80
Efter injektion i uge 1; efter injektion i uge 8; dage 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56, 70 og 84 efter injektion i uge 20; og efter injektion i uge 32, 44, 56, 68 og 80
Procentdel af deltagere, der opfylder serum totalt testosteron maksimale koncentrationskriterier for succes under det 3. injektionsinterval i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 efter injektion i uge 14
Succes er defineret som at have ≥85 % af deltagerne med Cmax ≤1500 ng/dL, ≤5 % af deltagerne med Cmax 1800-2500 ng/dL og ingen deltagere med Cmax >2500 ng/dL.
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 efter injektion i uge 14
Procentdel af deltagere med mindst 1 serum totalt testosteronniveau
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 efter injektion i uge 14
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 efter injektion i uge 14
Procentdel af deltagere med serum totalt testosteron Gennemsnitlig koncentration ≥300 ng/dL under det 3. injektionsinterval i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 efter injektion i uge 14
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 efter injektion i uge 14
Tid til første serum total testosteronkoncentration
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 efter injektion i uge 14
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 efter injektion i uge 14
Procentdel af deltagere med klinisk succes under det 3. injektionsinterval i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 efter injektion i uge 14
Klinisk succes er defineret som at have både Cavg og Ctrough mellem 300 og 1000 ng/dL
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 efter injektion i uge 14
Procentdel af deltagere med total serumtestosteron maksimal koncentration ≤1500, >1500 til 2500 ng/dL under det 3. injektionsinterval i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 efter injektion i uge 14
Dag 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 42, 56 og 70 efter injektion i uge 14
Procentdel af deltagere, der opfylder serum totalt testosteron maksimale koncentrationskriterier for succes under det 4. injektionsinterval i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 efter injektion i uge 24
Succes er defineret som at have ≥85 % af deltagerne med Cmax ≤1500 ng/dL, ≤5 % af deltagerne med Cmax 1800-2500 ng/dL og ingen deltagere med Cmax >2500 ng/dL.
Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 efter injektion i uge 24
Procentdel af deltagere med mindst 1 serum totalt testosteronniveau
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 efter injektion i uge 24
Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 efter injektion i uge 24
Procentdel af deltagere med gennemsnitlig serum total testosteronkoncentration ≥300 ng/dL under det 4. injektionsinterval i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 efter injektion i uge 24
Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 efter injektion i uge 24
Tid til første serum total testosteronkoncentration
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 efter injektion i uge 24
Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 efter injektion i uge 24
Procentdel af deltagere med klinisk succes under det 4. injektionsinterval i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 efter injektion i uge 24
Klinisk succes er defineret som at have både Cavg og Ctrough mellem 300 og 1000 ng/dL
Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 efter injektion i uge 24
Procentdel af deltagere med total serumtestosteron maksimal koncentration ≤1500, >1500 til 2500 ng/dL under det 4. injektionsinterval i del C
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 efter injektion i uge 24
Dag 0, 4, 7, 11, 42 og 70 efter injektion i uge 24
Procentdel af deltagere efter kollapset kategori for hver parameter af den mandlige patient globale vurdering (M-PGA) på dag 21 af det 3. injektionsinterval i del C
Tidsramme: Dag 21 efter injektion i uge 14
M-PGA er et 5-element selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af opfattelse af forandring fra forbehandling eller baseline i hypogonadale symptomer, herunder selvtillid/selvværd, seksuel præstation, humør/adfærd, generel følelse af velvære og tilfredshed med studiebehandlingen bedømt på en 7-trins skala, hvor punkt 1-4 blev vurderet som 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (minimalt dårligere), 6 (meget dårligere ), 7 (meget dårligere) og punkt 5 blev vurderet som 1 (meget tilfreds), 2 (meget tilfreds), 3 (minimalt tilfreds), 4 (hverken tilfreds eller utilfreds), 5 (minimalt utilfreds), 6 (meget tilfreds). utilfreds), 7 (meget utilfreds). Sammenklappede vurderinger: Forbedret=Meget, meget eller minimalt forbedret; Worsened=Meget, meget eller minimalt værre; Ingen ændring; Tilfreds=Meget, meget eller minimalt tilfreds; Ikke tilfreds=Meget, meget eller minimalt utilfreds; Ingen mening (hverken tilfreds eller utilfreds).
Dag 21 efter injektion i uge 14
Ændring i kropsmasseindeks fra baseline til uge 24 i del C
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Forskel i Body Mass Index (BMI) fra baseline til uge 24 beregnet ud fra vægt (kg) divideret med højde i anden kvadrat (m2)
Baseline, uge ​​24
Ændring i vægt fra baseline til uge 24 i del C
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med mindst 1 serum total testosteronkoncentration >1000, >1100, >1250 og 1000 ng/dL under 2. injektionsinterval i del C2
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14 og 70 efter injektion i uge 4
Dag 0, 4, 7, 11, 14 og 70 efter injektion i uge 4
Serumdihydrotestosteronkoncentrationer under 2. injektionsinterval i del C2
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 11, 14 og 70 efter injektion i uge 4
Dag 0, 4, 7, 11, 14 og 70 efter injektion i uge 4
Serum samlede testosteronkoncentrationer i del C2
Tidsramme: Screening; dag 0; dag 0, 4, 7, 11 og 14 efter injektion i uge 4; uge 14, 24, 34 og 44
Screening; dag 0; dag 0, 4, 7, 11 og 14 efter injektion i uge 4; uge 14, 24, 34 og 44
Procentdel af deltagere med total testosteronkoncentrationer i serum uden for normalområdet i del C2
Tidsramme: Screening; dag 0; dag 0, 4, 7, 11 og 14 efter injektion i uge 4; uge 14, 24, 34 og 44
Serum samlede testosteronkoncentrationer uden for normalområdet er kategoriseret som 1000 ng/dL (over øvre grænse for normalområdet)
Screening; dag 0; dag 0, 4, 7, 11 og 14 efter injektion i uge 4; uge 14, 24, 34 og 44
Gennemgangsvurderinger af serum samlede testosteronkoncentrationer i del C2
Tidsramme: Screening; dag 0; og uge 4, 14, 24, 34 og 44
Screening; dag 0; og uge 4, 14, 24, 34 og 44
Serum total testosteron maksimal koncentration i del C2
Tidsramme: Screening; dag 0; dag 0, 4, 7, 11 og 14 efter injektion i uge 4; og uge 14, 24, 34 og 44
Screening; dag 0; dag 0, 4, 7, 11 og 14 efter injektion i uge 4; og uge 14, 24, 34 og 44

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Indevus Pharmaceuticals, Inc., Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IP157-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger