Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti perorální antikoncepce obsahující folát

4. dubna 2014 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke zkoumání plazmatického folátu, folátu v červených krvinkách a hladin homocysteinu během 24týdenního perorálního podávání OC obsahujícího folát ve srovnání se samotným OC

Účelem této studie je určit, zda je studovaný lék bezpečný a účinný

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V sekci výsledků se používá zkratka: podezřelý/diagnostikovaný (susp/diag)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
385

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
        • AAIPharma, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98418
        • Northwest Kinetics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Zdravé ženy ve věku 18 až 40 let, které žádají o perorální antikoncepci

Kritéria vyloučení:

- Během studie bude zakázáno používání steroidních perorálních kontraceptiv nebo jakýchkoli léků, které by mohly změnit metabolismus perorální antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Drospirenon (DRSP)/Ethinylestradiol (EE)/Metafolin (MTHF)
1 tableta 0,020 mg EE/3,0 mg DRSP/0,451 mg L-5-MTHF ve formě vápenaté soli podávané perorálně/denně po dobu 24 dnů a následně 1 tableta 0,451 mg L-5-MTHF ve formě vápenaté soli podávané perorálně/denně po dobu 24 týdnů
Lék: Drospirenon/Ethinylestradiol/Methyltetrahydrofolát
0,020 mg ethinylestradiolu s 3,0 mg drospirenonu a 0,451 mg L-5-methyltetrahydrofolátu (L-5-MTHF)
Aktivní komparátor: Drospirenon (DRSP)/Ethinylestradiol (EE)
1 tableta 0,020 mg EE/3,0 mg DRSP [YAZ] podávaná perorálně/denně po dobu 24 dnů a následně 1 tableta placeba podávaná perorálně/denně po dobu 4 dnů po dobu 24 týdnů
Lék: Drospirenon/Ethinylestradiol (Yaz)
0,020 mg ethinylestradiolu s 3,0 mg drospirenonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina folátu červených krvinek (RBC) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
RBC folát=([folát z plné krve*100]-[plazmatický folát*(100-hematokrit)])/hematokrit
24. týden
Hladina plazmatického folátu po 24 týdnech
Časové okno: 24. týden
Koncentrace folátu v plazmě byly stanoveny příslušně validovaným mikrobiologickým testem.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení středního rizika defektu neurální trubice (NTD) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 24
Průměrné snížení rizika NTD hodnocené jako změna rizika NTD od výchozího stavu do 24. týdne na základě vzorce podle Dalyho et al (J Amer Med Assoc 1995;274(21):1698-702); Riziko NTD=exp (1,6463-1,2193 x přirozený log [RBC folát]), kde přirozený log [RBC folát] je přirozený logaritmus RBC folátu měřený v nmol/l; Změna z výchozího stavu na týden 24 v riziku NTD = riziko NTD v týdnu 24 - riziko NTD na základní úrovni
Základní stav a týden 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách folátu v červených krvinkách (RBC) v týdnu 4
Časové okno: základní stav a do týdne 4
RBC folát=([folát z plné krve*100]-[plazmatický folát*(100-hematokrit)])/hematokrit
základní stav a do týdne 4
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách folátu v červených krvinkách (RBC) v 8. týdnu
Časové okno: základní stav a do 8. týdne
RBC folát=([folát z plné krve*100]-[plazmatický folát*(100-hematokrit)])/hematokrit
základní stav a do 8. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách folátu v červených krvinkách (RBC) v týdnu 12
Časové okno: základní stav a do týdne 12
RBC folát=([folát z plné krve*100]-[plazmatický folát*(100-hematokrit)])/hematokrit
základní stav a do týdne 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách folátu v červených krvinkách (RBC) v 16. týdnu
Časové okno: základní stav a do 16. týdne
RBC folát=([folát z plné krve*100]-[plazmatický folát*(100-hematokrit)])/hematokrit
základní stav a do 16. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách folátu v červených krvinkách (RBC) ve 20. týdnu
Časové okno: základní stav a do 20. týdne
RBC folát=([folát z plné krve*100]-[plazmatický folát*(100-hematokrit)])/hematokrit
základní stav a do 20. týdne
Průměrná změna hladiny folátu v plazmě od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: základní stav a do týdne 4
Koncentrace folátu v plazmě byly stanoveny příslušně validovaným mikrobiologickým testem.
základní stav a do týdne 4
Průměrná změna hladin folátu v plazmě od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: základní stav a do 8. týdne
Koncentrace folátu v plazmě byly stanoveny příslušně validovaným mikrobiologickým testem.
základní stav a do 8. týdne
Průměrná změna hladin folátu v plazmě od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: základní stav a do týdne 12
Koncentrace folátu v plazmě byly stanoveny příslušně validovaným mikrobiologickým testem.
základní stav a do týdne 12
Průměrná změna hladin folátu v plazmě od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: základní stav a do 16. týdne
Koncentrace folátu v plazmě byly stanoveny příslušně validovaným mikrobiologickým testem.
základní stav a do 16. týdne
Průměrná změna hladin folátu v plazmě od výchozí hodnoty ve 20. týdnu
Časové okno: základní stav a do 20. týdne
Koncentrace folátu v plazmě byly stanoveny příslušně validovaným mikrobiologickým testem.
základní stav a do 20. týdne
Průměrná změna hladin plazmatického homocysteinu od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: základní stav a do týdne 4
Koncentrace homocysteinu v plazmě byly stanoveny pomocí fluorescenční polarizační imunoanalýzy (FPIA) s použitím analyzátoru Abbot AxSym v klinickém laboratorním prostředí.
základní stav a do týdne 4
Průměrná změna hladin plazmatického homocysteinu od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: základní stav a do 8. týdne
Koncentrace homocysteinu v plazmě byly stanoveny pomocí fluorescenční polarizační imunoanalýzy (FPIA) s použitím analyzátoru Abbot AxSym v klinickém laboratorním prostředí.
základní stav a do 8. týdne
Průměrná změna hladin plazmatického homocysteinu od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: základní stav a do týdne 12
Koncentrace homocysteinu v plazmě byly stanoveny pomocí fluorescenční polarizační imunoanalýzy (FPIA) s použitím analyzátoru Abbot AxSym v klinickém laboratorním prostředí.
základní stav a do týdne 12
Průměrná změna hladin plazmatického homocysteinu od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: základní stav a do 16. týdne
Koncentrace homocysteinu v plazmě byly stanoveny pomocí fluorescenční polarizační imunoanalýzy (FPIA) s použitím analyzátoru Abbot AxSym v klinickém laboratorním prostředí.
základní stav a do 16. týdne
Průměrná změna hladin plazmatického homocysteinu od výchozí hodnoty ve 20. týdnu
Časové okno: základní stav a do 20. týdne
Koncentrace homocysteinu v plazmě byly stanoveny pomocí fluorescenční polarizační imunoanalýzy (FPIA) s použitím analyzátoru Abbot AxSym v klinickém laboratorním prostředí.
základní stav a do 20. týdne
Průměrná změna hladin plazmatického homocysteinu od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: základní stav a do 24. týdne
Koncentrace homocysteinu v plazmě byly stanoveny pomocí fluorescenční polarizační imunoanalýzy (FPIA) s použitím analyzátoru Abbot AxSym v klinickém laboratorním prostředí.
základní stav a do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 91523
  • 310662 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení