Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie für ein folathaltiges orales Kontrazeptivum

4. April 2014 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung des Plasmafolat-, Folat- und Homocysteinspiegels in roten Blutkörperchen während einer 24-wöchigen oralen Verabreichung eines folathaltigen OC im Vergleich zu OC allein

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Studienmedikament sicher und wirksam ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Ergebnisabschnitt wird das Akronym verwendet: vermutet/diagnostiziert (susp/diag)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
385

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • AAIPharma, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98418
        • Northwest Kinetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gesunde Frauen zwischen 18 und 40 Jahren, die eine orale Empfängnisverhütung wünschen

Ausschlusskriterien:

- Die Verwendung von steroidalen oralen Kontrazeptiva oder anderen Arzneimitteln, die den Stoffwechsel oraler Kontrazeptiva verändern könnten, ist während der Studie verboten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Drospirenon (DRSP)/Ethinylestradiol (EE)/Metafolin (MTHF)
1 Tablette 0,020 mg EE/3,0 mg DRSP/0,451 mg L-5-MTHF als Calciumsalz oral/täglich über 24 Tage verabreicht, gefolgt von 1 Tablette 0,451 mg L-5-MTHF als Calciumsalz oral/täglich über 4 Tage über einen Zeitraum von 24 Wochen
Arzneimittel: Drospirenon/Ethinylestradiol/Methyltetrahydrofolat
0,020 mg Ethinylestradiol mit 3,0 mg Drospirenon und 0,451 mg L-5-Methyltetrahydrofolat (L-5-MTHF)
Aktiver Komparator: Drospirenon (DRSP)/Ethinylestradiol (EE)
1 Tablette 0,020 mg EE/3,0 mg DRSP [YAZ] oral/täglich über 24 Tage verabreicht, gefolgt von 1 Placebo-Tablette oral/täglich über 4 Tage über einen Zeitraum von 24 Wochen
Arzneimittel: Drospirenon/Ethinylestradiol (Yaz)
0,020 mg Ethinylestradiol mit 3,0 mg Drospirenon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Folatspiegel der roten Blutkörperchen (RBC) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 24
Erythrozytenfolat = ([Vollblutfolat*100]-[Plasmafolat*(100-Hämatokrit)])/Hämatokrit
Woche 24
Plasmafolatspiegel nach 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 24
Die Folatkonzentrationen im Plasma wurden durch einen entsprechend validierten mikrobiologischen Test bestimmt.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Risikominderung für Neuralrohrdefekte (NTD) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die mittlere NTD-Risikoreduktion wurde als Änderung des NTD-Risikos vom Ausgangswert bis zur 24. Woche bewertet, basierend auf der Formel von Daly et al. (J Amer Med Assoc 1995;274(21):1698-702); NTD-Risiko = exp (1,6463-1,2193 x natürlicher Logarithmus [RBC-Folat]), wobei natürlicher Logarithmus [RBC-Folat] der natürliche Logarithmus von RBC-Folat, gemessen in nmol/L, ist; Änderung des NTD-Risikos vom Ausgangswert zu Woche 24 = NTD-Risiko in Woche 24 – NTD-Risiko zum Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 24
Mittlere Veränderung des Folatspiegels der roten Blutkörperchen (RBC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 4
Erythrozytenfolat = ([Vollblutfolat*100]-[Plasmafolat*(100-Hämatokrit)])/Hämatokrit
Ausgangswert und bis Woche 4
Mittlere Veränderung des Folatspiegels der roten Blutkörperchen (RBC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zur 8. Woche
Erythrozytenfolat = ([Vollblutfolat*100]-[Plasmafolat*(100-Hämatokrit)])/Hämatokrit
Ausgangswert und bis zur 8. Woche
Mittlere Veränderung des Folatspiegels der roten Blutkörperchen (RBC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zur 12. Woche
Erythrozytenfolat = ([Vollblutfolat*100]-[Plasmafolat*(100-Hämatokrit)])/Hämatokrit
Ausgangswert und bis zur 12. Woche
Mittlere Veränderung des Folatspiegels der roten Blutkörperchen (RBC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zur 16. Woche
Erythrozytenfolat = ([Vollblutfolat*100]-[Plasmafolat*(100-Hämatokrit)])/Hämatokrit
Ausgangswert und bis zur 16. Woche
Mittlere Veränderung des Folatspiegels der roten Blutkörperchen (RBC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zur 20. Woche
Erythrozytenfolat = ([Vollblutfolat*100]-[Plasmafolat*(100-Hämatokrit)])/Hämatokrit
Ausgangswert und bis zur 20. Woche
Mittlere Veränderung des Plasmafolatspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 4
Die Folatkonzentrationen im Plasma wurden durch einen entsprechend validierten mikrobiologischen Test bestimmt.
Ausgangswert und bis Woche 4
Mittlere Veränderung des Plasmafolatspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zur 8. Woche
Die Folatkonzentrationen im Plasma wurden durch einen entsprechend validierten mikrobiologischen Test bestimmt.
Ausgangswert und bis zur 8. Woche
Mittlere Veränderung des Plasmafolatspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zur 12. Woche
Die Folatkonzentrationen im Plasma wurden durch einen entsprechend validierten mikrobiologischen Test bestimmt.
Ausgangswert und bis zur 12. Woche
Mittlere Veränderung des Plasmafolatspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zur 16. Woche
Die Folatkonzentrationen im Plasma wurden durch einen entsprechend validierten mikrobiologischen Test bestimmt.
Ausgangswert und bis zur 16. Woche
Mittlere Veränderung des Plasmafolatspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zur 20. Woche
Die Folatkonzentrationen im Plasma wurden durch einen entsprechend validierten mikrobiologischen Test bestimmt.
Ausgangswert und bis zur 20. Woche
Mittlere Veränderung des Plasma-Homocysteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 4
Die Homocysteinkonzentrationen im Plasma wurden durch Fluoreszenzpolarisationsimmunoassays (FPIA) unter Verwendung des Abbot AxSym-Analysegeräts in einer klinischen Laborumgebung bestimmt.
Ausgangswert und bis Woche 4
Mittlere Veränderung des Plasma-Homocysteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zur 8. Woche
Die Homocysteinkonzentrationen im Plasma wurden durch Fluoreszenzpolarisationsimmunoassays (FPIA) unter Verwendung des Abbot AxSym-Analysegeräts in einer klinischen Laborumgebung bestimmt.
Ausgangswert und bis zur 8. Woche
Mittlere Veränderung des Plasma-Homocysteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zur 12. Woche
Die Homocysteinkonzentrationen im Plasma wurden durch Fluoreszenzpolarisationsimmunoassays (FPIA) unter Verwendung des Abbot AxSym-Analysegeräts in einer klinischen Laborumgebung bestimmt.
Ausgangswert und bis zur 12. Woche
Mittlere Veränderung des Plasma-Homocysteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zur 16. Woche
Die Homocysteinkonzentrationen im Plasma wurden durch Fluoreszenzpolarisationsimmunoassays (FPIA) unter Verwendung des Abbot AxSym-Analysegeräts in einer klinischen Laborumgebung bestimmt.
Ausgangswert und bis zur 16. Woche
Mittlere Veränderung des Plasma-Homocysteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zur 20. Woche
Die Homocysteinkonzentrationen im Plasma wurden durch Fluoreszenzpolarisationsimmunoassays (FPIA) unter Verwendung des Abbot AxSym-Analysegeräts in einer klinischen Laborumgebung bestimmt.
Ausgangswert und bis zur 20. Woche
Mittlere Veränderung des Plasma-Homocysteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 24
Die Homocysteinkonzentrationen im Plasma wurden durch Fluoreszenzpolarisationsimmunoassays (FPIA) unter Verwendung des Abbot AxSym-Analysegeräts in einer klinischen Laborumgebung bestimmt.
Ausgangswert und bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 91523
  • 310662 (Andere Kennung: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten