Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego kwas foliowy

4 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnie, równoległe badanie grupowe w celu zbadania poziomu kwasu foliowego w osoczu, kwasu foliowego w krwinkach czerwonych i poziomu homocysteiny podczas 24-tygodniowego doustnego podawania OC zawierającego folian w porównaniu z samym OC

Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek jest bezpieczny i skuteczny

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W sekcji wyników zastosowano akronim: podejrzany/zdiagnozowany (susp/diag)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
385

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
        • AAIPharma, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98418
        • Northwest Kinetics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 40 lat proszące o doustną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

- Stosowanie steroidowych doustnych środków antykoncepcyjnych lub jakichkolwiek leków, które mogłyby zmienić metabolizm doustnej antykoncepcji, będzie zabronione podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Drospirenon (DRSP)/Etynyloestradiol (EE)/Metafolina (MTHF)
1 tabletka 0,020 mg EE/3,0 mg DRSP/0,451 mg L-5-MTHF w postaci soli wapnia podawanej doustnie/codziennie przez 24 dni, a następnie 1 tabletka 0,451 mg L-5-MTHF w postaci soli wapniowej podawanej doustnie/codziennie przez 4 dni przez okres 24 tygodni
Lek: Drospirenon/Etynyloestradiol/Metylotetrahydrofolian
0,020 mg etynyloestradiolu z 3,0 mg drospirenonu i 0,451 mg L-5-metylotetrahydrofolianu (L-5-MTHF)
Aktywny komparator: Drospirenon (DRSP)/Etynyloestradiol (EE)
1 tabletka 0,020 mg EE/3,0 mg DRSP [YAZ] podawana doustnie/codziennie przez 24 dni, a następnie 1 tabletka placebo podawana doustnie/codziennie przez 4 dni przez okres 24 tygodni
Lek: Drospirenon/Etynyloestradiol (Yaz)
0,020 mg etynyloestradiolu z 3,0 mg drospirenonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kwasu foliowego w krwinkach czerwonych (RBC) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 24
Folian RBC=([folian pełnej krwi*100]-[folian osocza*(100-hematokryt)])/hematokryt
Tydzień 24
Poziom kwasu foliowego w osoczu po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 24
Stężenia folianów w osoczu określono za pomocą odpowiednio zwalidowanego testu mikrobiologicznego.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zmniejszenie ryzyka wady cewy nerwowej (NTD) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Średnie zmniejszenie ryzyka NTD oszacowano jako zmianę ryzyka NTD od wartości początkowej do tygodnia 24 na podstawie wzoru Daly'ego i wsp. (J Amer Med Assoc 1995;274(21):1698-702); NTD ryzyko=exp (1.6463-1.2193 x log naturalny [folian RBC]), gdzie log naturalny [folian RBC] jest logarytmem naturalnym folianu RBC mierzonego w nmol/L; Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia ryzyka NTD = ryzyko NTD w 24. tygodniu — ryzyko NTD w wartości początkowej
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Średnia zmiana poziomu kwasu foliowego w krwinkach czerwonych (RBC) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4
Ramy czasowe: linii podstawowej i do tygodnia 4
Folian RBC=([folian pełnej krwi*100]-[folian osocza*(100-hematokryt)])/hematokryt
linii podstawowej i do tygodnia 4
Średnia zmiana poziomu kwasu foliowego w krwinkach czerwonych (RBC) w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i do tygodnia 8
Folian RBC=([folian pełnej krwi*100]-[folian osocza*(100-hematokryt)])/hematokryt
linii podstawowej i do tygodnia 8
Średnia zmiana poziomu kwasu foliowego w krwinkach czerwonych (RBC) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i do tygodnia 12
Folian RBC=([folian pełnej krwi*100]-[folian osocza*(100-hematokryt)])/hematokryt
linii podstawowej i do tygodnia 12
Średnia zmiana poziomu kwasu foliowego w krwinkach czerwonych (RBC) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i do 16 tygodnia
Folian RBC=([folian pełnej krwi*100]-[folian osocza*(100-hematokryt)])/hematokryt
linii podstawowej i do 16 tygodnia
Średnia zmiana poziomu kwasu foliowego w krwinkach czerwonych (RBC) w stosunku do wartości początkowej w 20. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i do tygodnia 20
Folian RBC=([folian pełnej krwi*100]-[folian osocza*(100-hematokryt)])/hematokryt
linii podstawowej i do tygodnia 20
Średnia zmiana od wartości początkowej poziomu kwasu foliowego w osoczu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i do tygodnia 4
Stężenia folianów w osoczu określono za pomocą odpowiednio zwalidowanego testu mikrobiologicznego.
linii podstawowej i do tygodnia 4
Średnia zmiana poziomu kwasu foliowego w osoczu w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i do tygodnia 8
Stężenia folianów w osoczu określono za pomocą odpowiednio zwalidowanego testu mikrobiologicznego.
linii podstawowej i do tygodnia 8
Średnia zmiana poziomu kwasu foliowego w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i do tygodnia 12
Stężenia folianów w osoczu określono za pomocą odpowiednio zwalidowanego testu mikrobiologicznego.
linii podstawowej i do tygodnia 12
Średnia zmiana od wartości początkowej poziomu kwasu foliowego w osoczu w 16. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i do 16 tygodnia
Stężenia folianów w osoczu określono za pomocą odpowiednio zwalidowanego testu mikrobiologicznego.
linii podstawowej i do 16 tygodnia
Średnia zmiana poziomu kwasu foliowego w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w 20. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i do tygodnia 20
Stężenia folianów w osoczu określono za pomocą odpowiednio zwalidowanego testu mikrobiologicznego.
linii podstawowej i do tygodnia 20
Średnia zmiana poziomu homocysteiny w osoczu w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: linii podstawowej i do tygodnia 4
Stężenia homocysteiny w osoczu określono za pomocą testów immunologicznych z polaryzacją fluorescencji (FPIA) przy użyciu analizatora Abbot AxSym w klinicznych warunkach laboratoryjnych.
linii podstawowej i do tygodnia 4
Średnia zmiana poziomu homocysteiny w osoczu w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i do tygodnia 8
Stężenia homocysteiny w osoczu określono za pomocą testów immunologicznych z polaryzacją fluorescencji (FPIA) przy użyciu analizatora Abbot AxSym w klinicznych warunkach laboratoryjnych.
linii podstawowej i do tygodnia 8
Średnia zmiana poziomu homocysteiny w osoczu w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: linii podstawowej i do tygodnia 12
Stężenia homocysteiny w osoczu określono za pomocą testów immunologicznych z polaryzacją fluorescencji (FPIA) przy użyciu analizatora Abbot AxSym w klinicznych warunkach laboratoryjnych.
linii podstawowej i do tygodnia 12
Średnia zmiana poziomu homocysteiny w osoczu w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i do 16 tygodnia
Stężenia homocysteiny w osoczu określono za pomocą testów immunologicznych z polaryzacją fluorescencji (FPIA) przy użyciu analizatora Abbot AxSym w klinicznych warunkach laboratoryjnych.
linii podstawowej i do 16 tygodnia
Średnia zmiana poziomu homocysteiny w osoczu w stosunku do wartości początkowej w 20. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i do tygodnia 20
Stężenia homocysteiny w osoczu określono za pomocą testów immunologicznych z polaryzacją fluorescencji (FPIA) przy użyciu analizatora Abbot AxSym w klinicznych warunkach laboratoryjnych.
linii podstawowej i do tygodnia 20
Średnia zmiana poziomu homocysteiny w osoczu w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i do tygodnia 24
Stężenia homocysteiny w osoczu określono za pomocą testów immunologicznych z polaryzacją fluorescencji (FPIA) przy użyciu analizatora Abbot AxSym w klinicznych warunkach laboratoryjnych.
linii podstawowej i do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 91523
  • 310662 (Inny identyfikator: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami