Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti perorální antikoncepce obsahující folát

4. dubna 2014 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke zkoumání plazmatického folátu, folátu v červených krvinkách a hladin homocysteinu během 24týdenního perorálního podávání OC obsahujícího folát ve srovnání se samotným OC

Účelem této studie je určit, zda je studovaný lék bezpečný a účinný

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V sekci výsledků se používá zkratka: podezřelý/diagnostikovaný (susp/diag)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

385

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
        • AAIPharma, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98418
        • Northwest Kinetics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Zdravé ženy ve věku 18 až 40 let, které žádají o perorální antikoncepci

Kritéria vyloučení:

- Během studie bude zakázáno používání steroidních perorálních kontraceptiv nebo jakýchkoli léků, které by mohly změnit metabolismus perorální antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Drospirenon (DRSP)/Ethinylestradiol (EE)/Metafolin (MTHF)
1 tableta 0,020 mg EE/3,0 mg DRSP/0,451 mg L-5-MTHF ve formě vápenaté soli podávané perorálně/denně po dobu 24 dnů a následně 1 tableta 0,451 mg L-5-MTHF ve formě vápenaté soli podávané perorálně/denně po dobu 24 týdnů
Lék: Drospirenon/Ethinylestradiol/Methyltetrahydrofolát
0,020 mg ethinylestradiolu s 3,0 mg drospirenonu a 0,451 mg L-5-methyltetrahydrofolátu (L-5-MTHF)
Aktivní komparátor: Drospirenon (DRSP)/Ethinylestradiol (EE)
1 tableta 0,020 mg EE/3,0 mg DRSP [YAZ] podávaná perorálně/denně po dobu 24 dnů a následně 1 tableta placeba podávaná perorálně/denně po dobu 4 dnů po dobu 24 týdnů
Lék: Drospirenon/Ethinylestradiol (Yaz)
0,020 mg ethinylestradiolu s 3,0 mg drospirenonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina folátu červených krvinek (RBC) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
RBC folát=([folát z plné krve*100]-[plazmatický folát*(100-hematokrit)])/hematokrit
24. týden
Hladina plazmatického folátu po 24 týdnech
Časové okno: 24. týden
Koncentrace folátu v plazmě byly stanoveny příslušně validovaným mikrobiologickým testem.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení středního rizika defektu neurální trubice (NTD) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 24
Průměrné snížení rizika NTD hodnocené jako změna rizika NTD od výchozího stavu do 24. týdne na základě vzorce podle Dalyho et al (J Amer Med Assoc 1995;274(21):1698-702); Riziko NTD=exp (1,6463-1,2193 x přirozený log [RBC folát]), kde přirozený log [RBC folát] je přirozený logaritmus RBC folátu měřený v nmol/l; Změna z výchozího stavu na týden 24 v riziku NTD = riziko NTD v týdnu 24 - riziko NTD na základní úrovni
Základní stav a týden 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách folátu v červených krvinkách (RBC) v týdnu 4
Časové okno: základní stav a do týdne 4
RBC folát=([folát z plné krve*100]-[plazmatický folát*(100-hematokrit)])/hematokrit
základní stav a do týdne 4
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách folátu v červených krvinkách (RBC) v 8. týdnu
Časové okno: základní stav a do 8. týdne
RBC folát=([folát z plné krve*100]-[plazmatický folát*(100-hematokrit)])/hematokrit
základní stav a do 8. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách folátu v červených krvinkách (RBC) v týdnu 12
Časové okno: základní stav a do týdne 12
RBC folát=([folát z plné krve*100]-[plazmatický folát*(100-hematokrit)])/hematokrit
základní stav a do týdne 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách folátu v červených krvinkách (RBC) v 16. týdnu
Časové okno: základní stav a do 16. týdne
RBC folát=([folát z plné krve*100]-[plazmatický folát*(100-hematokrit)])/hematokrit
základní stav a do 16. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách folátu v červených krvinkách (RBC) ve 20. týdnu
Časové okno: základní stav a do 20. týdne
RBC folát=([folát z plné krve*100]-[plazmatický folát*(100-hematokrit)])/hematokrit
základní stav a do 20. týdne
Průměrná změna hladiny folátu v plazmě od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: základní stav a do týdne 4
Koncentrace folátu v plazmě byly stanoveny příslušně validovaným mikrobiologickým testem.
základní stav a do týdne 4
Průměrná změna hladin folátu v plazmě od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: základní stav a do 8. týdne
Koncentrace folátu v plazmě byly stanoveny příslušně validovaným mikrobiologickým testem.
základní stav a do 8. týdne
Průměrná změna hladin folátu v plazmě od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: základní stav a do týdne 12
Koncentrace folátu v plazmě byly stanoveny příslušně validovaným mikrobiologickým testem.
základní stav a do týdne 12
Průměrná změna hladin folátu v plazmě od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: základní stav a do 16. týdne
Koncentrace folátu v plazmě byly stanoveny příslušně validovaným mikrobiologickým testem.
základní stav a do 16. týdne
Průměrná změna hladin folátu v plazmě od výchozí hodnoty ve 20. týdnu
Časové okno: základní stav a do 20. týdne
Koncentrace folátu v plazmě byly stanoveny příslušně validovaným mikrobiologickým testem.
základní stav a do 20. týdne
Průměrná změna hladin plazmatického homocysteinu od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: základní stav a do týdne 4
Koncentrace homocysteinu v plazmě byly stanoveny pomocí fluorescenční polarizační imunoanalýzy (FPIA) s použitím analyzátoru Abbot AxSym v klinickém laboratorním prostředí.
základní stav a do týdne 4
Průměrná změna hladin plazmatického homocysteinu od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: základní stav a do 8. týdne
Koncentrace homocysteinu v plazmě byly stanoveny pomocí fluorescenční polarizační imunoanalýzy (FPIA) s použitím analyzátoru Abbot AxSym v klinickém laboratorním prostředí.
základní stav a do 8. týdne
Průměrná změna hladin plazmatického homocysteinu od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: základní stav a do týdne 12
Koncentrace homocysteinu v plazmě byly stanoveny pomocí fluorescenční polarizační imunoanalýzy (FPIA) s použitím analyzátoru Abbot AxSym v klinickém laboratorním prostředí.
základní stav a do týdne 12
Průměrná změna hladin plazmatického homocysteinu od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: základní stav a do 16. týdne
Koncentrace homocysteinu v plazmě byly stanoveny pomocí fluorescenční polarizační imunoanalýzy (FPIA) s použitím analyzátoru Abbot AxSym v klinickém laboratorním prostředí.
základní stav a do 16. týdne
Průměrná změna hladin plazmatického homocysteinu od výchozí hodnoty ve 20. týdnu
Časové okno: základní stav a do 20. týdne
Koncentrace homocysteinu v plazmě byly stanoveny pomocí fluorescenční polarizační imunoanalýzy (FPIA) s použitím analyzátoru Abbot AxSym v klinickém laboratorním prostředí.
základní stav a do 20. týdne
Průměrná změna hladin plazmatického homocysteinu od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: základní stav a do 24. týdne
Koncentrace homocysteinu v plazmě byly stanoveny pomocí fluorescenční polarizační imunoanalýzy (FPIA) s použitím analyzátoru Abbot AxSym v klinickém laboratorním prostředí.
základní stav a do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91523
  • 310662 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drospirenon/Ethinylestradiol/Methyltetrahydrofolát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit