Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná radioterapie pro malobuněčný karcinom plic

24. února 2016 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta

Fáze I studie eskalace dávky hypofrakcionovaného zevního paprsku hrudní radioterapie v omezeném stadiu malobuněčného karcinomu plic

Současná léčba malobuněčného karcinomu plic v omezeném stádiu má nízkou míru vyléčení. Přidání ozařování hrudníku k chemoterapii zlepšuje míru vyléčení, ale tyto rakoviny se stále vracejí do hrudníku 30–50 % případů. Dva faktory, které mohou zlepšit kontrolu a míru vyléčení této rakoviny, jsou zvýšení dávky ozáření hrudníku a minimalizace celkového času potřebného k dokončení radiační léčby. Jednou z metod, jak dosáhnout obou těchto cílů, je poskytovat více záření každý den. Tato studie má zkoumat, jak snesitelné a účinné by bylo zvýšit intenzitu ozáření hrudníku u pacientů s malobuněčným karcinomem plic zvýšením denní dávky záření. Naším cílem je nalézt nejvyšší dávku radioterapie hrudníku, která může být bezpečně podána s chemoterapií pomocí této strategie. Pacienti v této studii budou sledováni před, během a po léčbě ozařováním a chemoterapií z hlediska vedlejších účinků léčby, jak účinná je léčba při kontrole jejich rakoviny a změny kvality života. Výsledky této studie pomohou definovat účinnější dávky radioterapie, které jsou tolerovatelné pro tento typ rakoviny plic, a změny kvality života, které pacienti zažívají, když podstupují tuto léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lokální kontrola a celková míra přežití spojená se standardní chemoterapií a radioterapií podávanou u omezeného stadia malobuněčného karcinomu plic jsou slabé a objevující se důkazy z několika studií naznačují, že zintenzivnění podávané radioterapeutické dávky může dále zlepšit výsledky pacientů, ale za cenu zvýšené radioterapie efekty. Tento návrh si klade za cíl studovat novou metodu intenzifikace dávky radioterapie hrudníku zvýšením denní dávky radioterapie, která je zaměřena pouze na oblasti viditelného onemocnění. Tato strategie umožňuje dodání zvýšených dávek záření bez prodloužení celkové doby léčby a umožnění potenciálního opětovného růstu rakovinných buněk. Naším cílem je určit maximální dávku záření, kterou lze bezpečně podat s chemoterapií u malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu, a studovat účinky tohoto typu ozařovacího režimu s chemoterapií na vedlejší účinky pacienta a kvalitu života. Výsledky této studie přispějí k vývoji ideálního režimu radioterapie pro malobuněčný karcinom plic v omezeném stadiu. Naše výsledky přidají literaturu studující účinky dávkově intenzivních radiačních strategií pro rakovinu plic na kvalitu života pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s histologicky nebo cytologicky prokázaným nově diagnostikovaným malobuněčným karcinomem plic
  • potvrzení ošetřujícího radiačního onkologa, že pacient má onemocnění v omezeném stádiu (tj. onemocnění, které může být zahrnuto radioterapeutickými portály, aniž by byl pacient vystaven nadměrnému riziku radiačního poškození plic)
  • adekvátní testy funkce plic (FEV-1 >1,0, DLCO >50 %)
  • pacientky ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci
  • věk vyšší než 18 let
  • Stav výkonu Karnofsky vyšší než 70
  • adekvátní hematologická, jaterní a renální funkce: Hb>100 g/l, WBC > 4,0x109/l, neutrofily > 1,0x109/l, krevní destičky > 100 000x109/l, vypočtená GFR na základě Cockcroft-Gaultova vzorce >60 ml/min (POZNÁMKA : u cisplatiny musí být GFR vyšší než 60 ml/min; pokud je nižší než 60 ml/min, pacient nemůže dostávat cisplatinu, ale může být zvážena karboplatina)
  • pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  • pacient, který podstoupil kompletní nebo subtotální resekci tumoru
  • důkaz nemalobuněčné histologie
  • perikardiální nebo pleurální výpotek při radiologických vyšetřeních bez ohledu na cytologii
  • pacienti nemohou být léčeni 3DCRT s dodržením omezení objemu dávky
  • předchozí nebo souběžná malignita s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže, pokud neprobíhá onemocnění po dobu alespoň 5 let
  • předchozí radioterapie hrudníku nebo krku
  • předchozí chemoterapie
  • pacienti s infarktem myokardu během předchozích 6 měsíců nebo symptomatickým srdečním onemocněním, včetně anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, nekontrolovaných arytmií
  • zhoršená funkce plic s nedostatečnými testy funkce plic (FEV-1<1,0, DLCO <50 %)
  • těhotenství (pacientky ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci)
  • pacientů, kteří neprodělali hodnocení před léčbou uvedená v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Míry akutní radioterapeutické toxicity stupně 3 nebo vyšší

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Celkové přežití a přežití bez onemocnění, kvalita života související s pacientem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AHS Cancer Control Alberta

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cross Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Don Yee, MD, AHS Cancer Control Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LU-11-0072 / 23117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení